VALIDAÇÃO ANALÍTICA

RDC166/2017

Anvisa

FUNÇÃO DA RESPOSTA

GRÁFICO ANALÍTICO

DADOS

NÚMEROS

AMOSTRA

Subtópico

ABRANGÊNCIA

insumos farmacêuticos

medicamentos

produtos biológicos em todas as suas fases de produção.

REVALIDAÇÃO

Alterações na síntese / Obtenção do IFA

Alterações na composição do produto

Alterações no método analítico

Outras alterações que possam impactar expressivamente o método validado.

Tópico principal

PARÂMETROS ANALÍTICOS PARA VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

ESPECIFICIDADE OU ESPECIFICIDADE

Método que produz resposta apenas a um analito é chamado de ESPECÍFICO

LINEARIDADE E FAIXA DE APLICAÇÃO

Relacionar proporcionalmente os resultados obtidos com concentrações exatas do analito dentro de um intervalo especifico, determinada FAIXA DE CONCENTRAÇÃO. É obtida por fórmula matemática, onde mais próximo de um significa menor certeza do coeficiente de dispersão do conjunto experimental.

LIMITE DE DETECÇÃO (LD)

Menor (analito) que pode ser detectada mas não necessariamente quantificada.

LIMITE DE QUANTIFICAÇÃO (LQ)

Menor (analito) que é possível ser quantificada em uma amostra.

PRECISÃO

Quanto as medidas repetidas estão próximas uma das outras. Calculadas por Desvio Padrão.

Medida que se refere o quão próximo o resultado esta de um valor referencial é chamado de EXATIDÃO, calculada por % de erro - < 1% alta exatidão > 5% baixa exatidão.

ROBUSTEZ

Método que não sofre alteração em determinadas alterações (tempo, temperatura, marca de reagente, tamanho da amostra, (ácido) e agitação) São considerados ROBUSTO.

DESENVOLVIMENTO

Qualificação

Plano mestre de validação

Protocolo de Validação

Validação

Relatório de Validação

RESPONSÁVEIS

Garantia de Qualidade

Controle de Qualidade

Responsável Técnico

Os métodos de controle de qualidade devem ser validados antes de serem adotados na rotina.

Métodos descritos em farmacopeias ou formulários oficiais reconhecidos pela ANVISA já serão considerados válidos.

Avaliação de um método por meios de ensaios experimentais a fim de confirmar que os requisitos para seu uso pretendidos são atendidos.

Ela pode ser LABORATORIAL, para validar métodos novos ou verificar se um método antigo está bem aplicado.

Ou ela pode ser completa ou Inter laboratorial, onde é verificado como uma metodologia se comporta em determinada matriz perante a vários laboratórios