ISO 9001
Planeación
abordar los riesgos y las oportunidades
con el objetivo de: Asegurar que el SGC alcance los resultados previstos
Alcanzar los efectos deseables
Reducir o prevenir los efectos no deseables
Alcanzar la mejora
Se debe planificar:
Las acciones para abordar un riesgo y la forma de
integrar e implementar acciones en el SGC
Evaluar la eficacia de esta acciones
Los riesgos son de tipo operaracionales
Las metodologías que pueden utilizarse son:
COSO
AMFE
Carácter preventivo
Sistematización
Participación
IRM
ISO 31000
Objetivos de la calidad y planificación:
Ser afines a la política de calidad
Medibles
aplicables
Ser acertados en aumento a la satisfacción del cliente
Ser objeto de seguimiento
Ser comunicados
Analizarse, según se convenga
La organización debe establecer:
¿Qué se va hacer?
¿Qué recursos se utilizaran?
¿Quién será el responsable?
La forma en la que se evaluaran los resultados
Planificación y control de cambios:
La organización debe considerar:
El propósito de los cambios
La integridad del SGC
La disponibilidad del recurso
La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
Operación
Planificación y control operacional
Mediante:
La determinación de todos los requisitos de los servicios y productos de la empresa
.b) Establecer los diferentes criterios para:
Los procesos
Que se acepten los servicios y los productos
Se determinan todos los recursos necesarios para conseguir la conformidad de los requisitos de los servicios y los productos.
Se determina y almacena la información documentada en la extensión oportuna:
Ofrecer confianza sobre los procesos que se han llevado a cabo según lo que se ha planificado.
Para demostrar la conformidad de los productos y los servicios que ofrece.
La salida de la planificación tiene que ser adecuada a todas las operaciones de la empresa.
La empresa tiene que controlar todos los cambios, ya que deben ser planificados y revisados para controlar las consecuencias de los cambios que no estén previstos, se deben tomar las acciones necesarias para disminuir los efectos adversos.
La empresa tendrá que realizar una planificación para implementar y controlar todos los procesos que son necesarios para que se cumplan los requisitos de la producción de productos y prestación de servicios.
Requisitos para los productos y servicios
Comunicación al cliente
tiene que incluir:
Toda la información que concierne a los productos y a los servicios.
Atender a todas las consultas, los contratos y los pedidos, además de incluir los cambios pertinentes.
Obtener retroalimentación de los clientes según los productos y los servicios, se deben incluir la quejas de los clientes.
La manipulación o el control de la propiedad del cliente.
Se tiene que establecer los requisitos específicos para tomas las acciones necesarias de contingencia, siempre que sea pertinente.
Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios
La empresa debe estar segura que:
Los requisitos para los productos y los servicios se deben definir:
Los requisitos legales y la reglamentación que sea aplicable
Los servicios o productos que la organización considere necesarios
b) La empresa puede cumplir con todas las declaraciones sobre los productos y los servicios que ofrece.
Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
La empresa tiene que realizar una revisión antes de comprometerse para suministrar los productos y servicios a su cliente, en lo que se debe incluir:
Todos los requisitos que han sido especificados por el cliente, se incluyen los requisitos necesarios para la entrega de los productos.
Los requisitos que no se encuentren establecidos por el cliente, aunque son necesarios para su utilización específica o prevista.
Los requisitos que especifica la empresa.
Los requisitos legales aplicados a los productos y servicios.
Las diferencias que existen entre los requisitos del contrato y los expresados de forma previa.
La empresa tiene que conservar toda la información perfectamente documentada, cuando se apliquen:
Los resultados de la revisión
Los nuevos requisitos que tengan los productos y los servicios
La empresa se tiene que asegurar de que en el momento en el que cambien los requisitos para los servicios o productos, la información documentada se modifique pertinentemente, y que las personas responsables sean conscientes de dichos cambios
Comunicación con el cliente
Determinar todos los requisitos relativos a los servicios y productos
Revisar los requisitos que se relacionan con los productos y servicios
Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Generalidades:
La empresa tiene que establecer, implantar y mantener el proceso de diseño y desarrollo que sea el adecuado para asegurarse de que se cumpla la provisión de productos y servicios.
Planificación del diseño y desarrollo
Subtopic
la empresa tiene que considerar:
La naturaleza, la duración y la complejidad de todas las actividades de diseño y desarrollo.
Todas las etapas del proceso que sean requeridas, se incluyen las revisiones del desarrollo y el diseño.
Las actividades que se requieren para la verificación y la validación del desarrollo y el diseño.
La responsabilidad y las autoridades que se encuentran involucradas en el proceso de diseño.
Todas las necesidades de los recursos internos y externos para diseñas y desarrollar los productos y los servicios.
Surge la necesidad de controlar todas las interfaces entre las diferentes personas que participan de forma activa en todo el proceso.
Nace la necesidad de participar de forma activa con los clientes y los usuarios durante el proceso.
Todos los requisitos necesarios para la provisión de servicios y productos.
Los requisitos de la posterior provisión de productos y servicios.
El nivel de control incrementa el proceso de diseño y el proceso que esperan los clientes.
La información documentada es necesaria para demostrar que se los requisitos se han cumplido de forma eficiente.
Entradas para el diseño y desarrollo
La empresa debe tener en cuenta:
Todos los requisitos para llevar a cabo su desempeño.
La información proviene de las actividades realizadas para el diseño y el desarrollo de sistemas.
Los requisitos legales y reglamentarios.
Establecer normas para las prácticas que la empresa se ha comprometido a implantar.
Todas las consecuencias de fallar según la naturaleza de los productos y los servicios.
Controles del diseño y desarrollo
La empresa tiene que aplicar ciertos controles durante el proceso de diseño para asegurarse que:
Se definen todos los resultados que se quieren conseguir.
Se deben realizar diferentes revisiones a la hora de evaluar la capacidad de todos los resultados y que éstos cumplan con los requisitos establecidos por la norma.
Se llevan a cabo actividades para verificar que el diseño y el desarrollo cumple con todos los requisitos.
Se llevan a cabo actividades de validación para comprobar que los productos que realizan satisfacen todos los requisitos de la norma.
Se toman las acciones necesarias para afrontar los problemas que puedan surgir de las revisiones.
Se debe conservar la información documentada de las actividades.
Salidas del diseño y desarrollo
La empresa tiene que asegurar que las salidas del diseño y el desarrollo:
Cumplen con todos los requisitos.
Son adecuados para los procesos posteriores a la provisión de productos.
Se incluyen todos los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado.
Se especifican todas las características de los productos y servicios que resultan esenciales para el propósito perseguido.
Cambios del diseño y desarrollo
La empresa tiene que conservar la información documentada sobre:
Los cambios del diseño y el desarrollo.
Los resultados de todas las revisiones.
La autorización de todos los cambios.
Las acciones que se toman para prevenir los impactos adversos.
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Generalidades
La empresa tiene que determinar todos los controles que se aplican a los procesos, los servicios y los productos suministrados de forma externa cuando:
Todos los servicios y productos de los proveedores externos se encuentran destinados a incorporarse dentro de los mismos productos y servicios de la empresa.
Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa por los clientes por los proveedores externos en nombre de la empresa.
El proceso proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la empresa.
Tipo y alcance del control
La empresa tiene:
Estar segura de que los procesos que se suministran de forma externa permanecen dentro del control del sistema de gestión de la calidad.
Se deben definir los controles que pretenden aplicar a un proveedor externo y a los que quiere aplicar las salidas.
Debe tener en consideración:
Impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados de forma externa en la capacidad de la empresa de cumplir de forma regular todos los requisitos del cliente.
La eficiencia de los controles se aplican por un proveedor externo.
d) Determina la verificación de las actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados de forma externa.
Información para los proveedores externos
La empresa tiene que comunicar a los proveedores externos los requisitos necesarios para:
Conocer los procesos, productos y servicios que proporciona.
La aprobación de:
Productos y servicios.Métodos, equipos y procesos.
Libera productos y servicios.
La competencia, incluye la calificación requerida de las personas.
La interacción del proveedor externo con la empresa.
El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo para ser aplicado por parte de la empresa.
Todas las actividades de verificación que la empresa pretenda realizar en las instalaciones del proveedor externo.
El control que se debe realizar sobre los proveedores depende de:
Todos los riesgos que se detecten y los impactos que genere.
El grado que tenga de control el proveedor sobre su proceso fuera de su organización.La capacidad del control y la capacidad de garantizar la eficiencia de los mismos.
Este apartado de la norma se encarga de revisar y considerar ciertos aspectos, como son:
Tipo y alcance de control de la provisión externa.
Información para los proveedores.
Producción y provisión del servicio
Control de la producción y de la provisión del servicio
Las condiciones controladas tienen que incluir, cuando se pueda aplicar:
La disponibilidad de información documentada en la que se definan:
Las características de todos los productos que se deben producir, los servicios que se tienen que prestar y las actividades que van a realizar.
Todos los resultados que se desean alcanzar.
La disponibilidad y la utilización de recursos de seguimiento y las mediciones adecuadas.
La implantación de las actividades de seguimiento y medición de las etapas apropiadas para que se verifique el cumplimiento de los criterios para el control de los procesos y los criterios de aceptación para los productos y servicios que ofrece.
La utilización de la infraestructura, adecuada a la operación de los procesos.
Se designan personas competentes, en lo que se debe incluir la calificación que se requiera.
Se tiene que validar y revalidar de forma periódica la capacidad de conseguir los resultados planificados en todos los procesos de producción y en los que se prestan servicios, en caso de que las salidas no puedan ser verificadas realizando actividades de seguimiento y medición.
La implantación de acciones de prevención para los posibles errores humanos.
La implantación de actividades para realizar la liberación, entrega y post entrega.
Identificación y trazabilidad
La empresa tiene que usar los medios apropiados para identificar todas las salidas, cuando resulte necesario, asegurando así la conformidad de todos los productos y los servicios que ofrece.
La empresa tiene que realizar una identificación del estado en el que se encuentran las salidas en función a los requisitos en los que se basa el seguimiento y la medición mediante la producción y la prestación del servicio.
La empresa tiene que controlar perfectamente la identificación de las salidas en el caso de que la trazabilidad sea un requisito, y tiene que conservar la información documentada necesaria para permitir que se produzca dicha trazabilidad.
La empresa tiene que tener los medios adecuados para poder identificar todos los elementos de salida del proceso y asegurar que se cumple la conformidad.
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La empresa tiene que cuidar los productos que pertenecen a sus clientes mientras ellos tengas el control de la organización o estén utilizándolo.
La empresa tiene que realizar una identificación, verificación y protección de la propiedad de sus clientes o proveedores, si este es cedido para su utilización o incorporación dentro de sus procesos.
Es muy importante, que no sólo nos centremos en las propiedades materiales, sino también las intelectuales y los datos personales.
Preservación
La empresa tiene que preservar todas las salidas durante la etapa de producción, en la medida necesaria para asegurase de que se cumple la conformidad con los requisitos pactados
Actividades posteriores a la entrega
Cuando se determina el alcance que tienen las actividades después de la entrega, a la empresa tiene que considerar:
Todos los requisitos legales y reglamentarios.
Las consecuencias no deseadas que se asocian a los productos y servicios.
La naturaleza, la utilización y la vida útil de los productos.
Los requisitos que establece el cliente.
Control de los cambios
La empresa tiene que realizar revisión y control de todos los cambios que se generan en la producción del servicio, siempre asegurándose que esté garantizada la continuidad en la conformidad con los requisitos pactados.
La empresa tiene que conservar cierta información en la que se describan todos los resultados de la revisión, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción que se ha llevado a cabo.
Liberación de los productos y servicios
La empresa tiene que conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada tiene que incluir:
a) Evidenciar la conformidad con los criterios de aceptación.
b) La trazabilidad de las personas que autorizan la liberación.
Control de las salidas no conformes
La empresa tiene que tomar ciertas decisiones basadas en la naturaleza de la no conformidad y se genera un efecto sobre la conformidad de los productos y los servicios. Se tiene que aplicar a todos los productos y los servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante la provisión de los servicios.
La empresa debe tratar las salidas no conformes de las siguientes formas:
Corrección.
Separación, contención, devolución o suspensión de productos.
Información del cliente.
Obtener la autorización para la aceptación bajo concesión.
La información que debe contener los documentos de una empresa:
Describir la conformidad.
Describir las acciones tomadas.
Describir todas las concesiones obtenidas.
Identificar la autoridad que ha sido la que ha decidido la acción con respecto a la no conformidad.
Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios no conformes que no se usen ni se entreguen.
Si existen servicios que tengan una no conformidad se deberán emprender acciones correctivas, y si dicho apartado propone que sea necesario tomar las acciones necesarias para tratar los elementos de salid del proceso, servicios y productos.
Se requiere que la empresa asegure todas las cuestiones o problemas con los productos y servicios identificados y controlados para evitar que sean utilizados o entregados a los clientes. Se adoptarán medidas para conseguir que cualquier tipo de problema se identifique y se arregle.
Mejora
Generalidades
La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades de mejora, se implementan todas las acciones necesarias para realizar los requisitos del cliente e incrementar la satisfacción del cliente:
La mejora en los productos y los servicios necesarios para cumplir con todos los requisitos, además de considerar las necesidades y las expectativas futuras.
Corregir, prevenir y reducir los efectos.
Mejorar el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del cliente e incrementar la satisfacción del cliente.
La mejora continua no puede limitarse únicamente a las acciones reactivas del sistema, como las acciones correctivas o el análisis de datos.
Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos de mejora que tienden a fortalecer el Sistema de Gestión de la Calidad, en vez de que se realicen las auditorias y se cierren las acciones correctivas.
Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora con relación al SGC y con el fin de mejora de forma continua la satisfacción con el cliente.
No conformidad y acción correctiva
En el momento en el que se produce una no conformidad, incluyendo las que se originen por quejas, la empresa tiene que:
Reaccionar ante la no conformidad supone tomar decisiones para controlarla y corregirla, además se tiene que hacer frente a todos las consecuencias que pueda generar.
Se tiene que evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de dicha no conformidad, con el fin de que no vuelva a suceder ni ocurra por otra parte. La forma de evaluarlo será revisando y analizando la no conformidad, se tienen que determinar las causas que han provocado la no conformidad y se tiene que determinar si existen no conformidades parecidas.
Hay que implementar las acciones necesarias.
Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a cabo.
Si llegara a ser necesario, se tienen que realizar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas según los efectos que generen las no conformidades que han sido encontradas.
La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades, las acciones aplicadas y los resultados obtenidos tras haber realizado la acción correctiva.
Mejora continua
La empresa tiene que considerar todos los resultados del análisis y la evaluación, además de la revisión por parte de la dirección. Se tiene que determinar si existen necesidades y oportunidades que tienen que considerarse como parte de la mejora continua.
La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las áreas de su organización que tienen un bajo rendimiento y oportunidades, además de utilizar herramientas y metodologías necesarias para investigar las causas de ese bajo rendimiento y como apoyo para realizar la mejora continua.
Soporte
Recursos
se debe considerar:
Las capacidades o limitaciones internas existentes
Que se necesita obtener de los proveedores externos
Para evaluar los proveedores:
Establecer acuerdos para el servicio
Que conozcan la forma de evaluación y en que se basa
Hacerles llegar informes cada cierto tiempo sobre los resultados de la evaluación.
Contar con una política de trabajo transparente que ofrezca confianza.
Cuando se habla de recursos será necesario incluir a las personas, los ambientes para la operación de proceso, la infraestructura, los recursos de seguimiento, conocer la organización, etc.
Requiere que una empresa determine de forma inicial, el proporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua los Sistemas de Gestión de la Calidad.
Requiere que una empresa cuente con el personal necesario para realizar un funcionamiento eficiente del Sistema de Gestión de la Calidad y el proceso con el fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y los reglamentos del cliente.
Requiere que se identifique, proporcione y mantenga la infraestructura necesaria para que los procesos operen con eficiencia.
Para el buen funcionamiento de los procesos, ya que una empresa requiere que se determinen, proporcionen y mantengan un gran ambiente para la operación de los procesos.
La empresa usa la medición para demostrar que los productos y servicios cumplen con todos los requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan todos los recursos necesarios para asegurarse que los resultados al realizar la medición y el control son válidos.
el conocimiento organizativo hace que la organización se asegure de que obtiene todos los recursos de conocimiento necesarios para responder a los cambios del negocio y su relación con el cliente.
v
La empresa tiene que:
Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo que puede afectar al desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
Te tienes que asegurar de que las personas sean competentes, puedes basarte en su educación, formación o experiencia laboral
Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias para adquirir la competencia necesaria y así poder realizar la evaluación de la eficiencia de acciones llevadas a cabo.
Se debe conservar la información de forma documentada, para contar con la evidencia si en algún momento es requerida.
La competencia significa la capacidad con la que se aplican los conocimientos y las habilidades con el fin de conseguir los resultados previstos.
La empresa tiene que determinar la competencia para las personas que llevan a cabo un trabajo bajo su propio control. Una vez que se han establecido los requisitos de la competencia, la empresa tiene que garantizar que las personas poseen las competencias necesarias, siempre en base a su formación, experiencia, educación, etc.
Concienciación
Toma de conciencia
La empresa se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el control de la empresa tomen conciencia sobre:
La política de calidad
Los objetivos de calidad pertinentes
La contribución de la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad, se incluyen los beneficios de mejorar el desempeño
o que implica incumplir los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad
Todos los requisitos son aplicados a las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el control de la empresa. Las personas que realizan un trabajo según el control de la empresa tienen que ser perfectamente conscientes de la política de calidad, los objetivos de calidad que persigue la organización también son relevantes, la forma en la que constituyen a la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad y las implicaciones de no mantener los requisitos de dicho sistema.
Comunicación
La empresa tiene que establecer las comunicaciones internas y externas concernientes al Sistema de Gestión de la Calidad, lo que debe incluir:
Qué comunicar
Cuándo comunicarlo
A qué persona comunicárselo
Cómo realizar la comunicación
Quién es la persona encargada de realizar la comunicación
Una empresa tiene que establecer de cierta forma lo que quiere comunicar sobre diferentes asuntos del sistema de gestión. Resulta muy importante saber cómo y cuándo realizar la comunicación para así llevar un control y saber reacciones ante situaciones de estrés.
Información documentada
Tiene que incluir:
La información documentada requerida por la norma ISO 9001
La información documentada que la empresa determina como necesaria para obtener la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
La extensión de la información puede variar:
El tamaño de la empresa y el tipo de actividad que realiza, además de los procesos, productos y servicios.
La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.
La competencia de las personas.
Creación y actualización
Tiene que asegurarse:
Se realiza la identificación y la descripción.
El formato y los medios de soporte.
Revisar y aprobar según la adecuación de la norma.
control de la información
Asegurar que:
Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y donde se necesite.
Se encuentre adecuadamente protegida.
Para poder controlar la información:
Acceso, distribución, recuperación y utilización
.b) Almacenamiento y conservación de la legibilidad.
Control de cambios.
Conservación y disposición.
Evaluación y Desempeño
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Generalidades
La empresa tiene que establecer:
Que necesita que se realice un seguimiento y una medición
Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para conseguir resultados válidos.
Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las mediciones.
Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento y medición.
Satisfacción del cliente
La empresa tiene que realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en el que se cumplen todas las necesidades y las expectativas. La empresa tiene que determinar los métodos para conseguir, realizar el seguimiento y revisar la información.
Análisis y evaluación
La empresa tiene que analizar y realizar una evaluación de los datos y la información apropiada que surge de realizar el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis tienen que utilizarse para realizar la evaluación:
La conformidad de los productos y los servicios
El nivel de satisfacción de los clientes
El desempeño y la eficiencia del SGC
Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia
La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los riesgos y las oportunidades
La labor que realizan los proveedores externos
La necesidad de mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad
Auditoría interna
La empresa tiene que realizar las auditorías internas dentro de unos intervalos de tiempo planificados, de ellas se obtendrá información muy valiosa acerca del Sistema de Gestión de la Calidad:
a) Es conforme a:
a. Los requisitos de la organización para el Sistema de Gestión de la Calidad.
b. Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
b) Se implanta y se mantiene de forma eficaz
La empresa debe:
Realizar una planificación, establecer, implantar y mantener diferentes programas de auditorías que incluyen la frecuencia, la metodología, la responsabilidad, los requisitos y la elaboración de informes, además deben considerar la importancia de todos los procesos que se encuentran involucrados, los cambios que pueden afectar a la organización y los resultados que se obtienen de las auditorías previas.
Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditoría y el alcance que tendrá cada auditoría.
Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditorías asegurándose la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.
Una vez finalizada la auditoría los resultados deben quedar plasmados en un informe para la alta dirección
La auditoría puede generar que se deban realizar acciones correctivas.
La información debe quedar bien guardada como evidencia de la implantación del programa de auditoría y los resultados.
Revisión por la dirección
La revisión por la dirección tiene que planificarse y realizarse incluyendo todas las condiciones sobre:
El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la dirección
Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al Sistema de Gestión de la Calidad
La información sobre el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad incluyen todas las tendencias según:
La satisfacción del cliente y de las partes interesadas.
El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad
El desempeño de todos los procesos y la conformidad de los productos
Las no conformidades y las acciones correctivas
Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medición
Los resultados de las auditorías internas
El desempeño de los proveedores externos
Se adecuan los recursos
La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y las oportunidades.
Las oportunidades de mejora.
Una vez ha sido revisado por la dirección se tienen que incluir las decisiones y las acciones que se relacionan con:
Todas las oportunidades de mejora
Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad
Las necesidades que surgen en los recursos