– Fase 4 – Informe de avance
¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de
un producto Fitoterapéutico?
no debe aparecer la formulación del principios activos aislados químicamente definidos debe contener posología advertencias y contraindicaciones
venta con formula medica
¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y
vigilancia a las tiendas naturistas?
articulo 12 resolución 000126 de 2009
secretarias departamentales distritales y municipales
ejercer vigilancia y control e informar al Invima oportunamente de anomalías que se presenten
en la vigilancia y control deben levantar actas donde emitan conceptos técnicos sanitarios del establecimiento y dejar copia de la acta con el responsable del establecimiento.
los funcionarios que realicen esta inspección debe portar su respectiva identificación como autoridad sanitaria
Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe
ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso
Según lo aprendido, ¿su planta puede presentar un producto
fitoterapéutico tradicional o una preparación farmacéutica con
base en plantas medicinales? Argumente su respuesta.
¿Cuáles son las condiciones esenciales para obtener el registro
sanitario INVIMA tanto para los PFT, como para las PFM?
presentaciones comerciales
vida útil del producto
condiciones de venta
contraindicaciones y advertencias
uso tradicional (PFT y PFI)
composición con la expresión cuantitativa en el peso del material vegetal/ extracto/ tintura utilizado el producto Fito terapéutico usando el sistema centesimal según la formula farmacéutica
forma farmacéutica
nombre y domicilio del fabricante
nombre y domicilio del importador, si es el caso
nombre y domicilio del titular del registro
modalidad bajo el cual se otorga el registro sanitario
vigencia del registro sanitario
tipo de producto Fito terapéutico
marca del producto
nombre del producto
Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéutico de uso
tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas
medicinales. ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes .
Las plantas medicinales utilizadas deben estar en el listado aprobado por el Invima. Se ha simplificado el procedimiento de obtención, renovación y modificación de registro sanitario, emitiéndolos de forma automática
Producto fitoterapéutico tradicional: Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos,
requieren sus productos importación, exportación procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por Invima para cada producto. ´
¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos
Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de
un cosmético?, de un ejemplo de cada uno
registro sanitario de alimentos y de un cosmético
se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar envasar e importar un alimento con destino al consumo humano
producto Fito terapéutico
importación, exportación, procesamiento, envase. empaque expedido y comercializado.
Identificar diferencias entre un producto fitoterapéutico y un
medicamento
medicamentos
son compuestos químicos que se utilizan para curar, detener o prevenir enfermedades; para aliviar síntomas; o para ayudar a diagnosticar algunas enfermedades.
producto fitoterapéutico
productos fitoterapéuticos las sustancias activas provienen de plantas medicinales.
¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la
resolución 00126?
resolución 00126
RESOLUCION NUMERO 000126 DE 2009 (enero 20) por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas
naturistas y se dictan otras disposiciones
decreto 1156
De acuerdo con el decreto 1156 de 2018"tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos
Fito terapéuticos y se dictan otras disposiciones
