Establecer los requisitos sanitarios que deben cumplir las personas naturales y/o jurídicas.
Art .1. OBJETIVO
Requisito para la notificación o permiso o registro sanitario
ACTIVIDADES
FABRICACIÓN
PROCESAMIENTO
PREPARACION
ENVASE
ALMACENAMIENTO
TRANSPORTE
DISTRIBUCIÓN
COMERCIALIZACIÓN ALIMENTOS Y MATERIAS PRIMAS
Art. 2. APLICACIÓN
Personas naturales y/o jurídica
Autoridades Sanitarias Competentes
IVC
Manipulador de alimentos
Art. 3 DEFINICIONES
1. Actividad acuosa (AW)
r
*Cantidad de agua presente en el alimento *proliferación microbiana.
2. Alimento
r
*Producto natural/artificial que aporta nutrientes y energia necesaria para las actividades biológicas.
3. Alimento adulterado
r
*Sustracción de elementos constituyentes*Adición de sustancias no permitidas*Tratamientos que tambien cambian sustancias originales (disimular defectos)
4. Alimento alterado
r
*Modificación parcial o total de elementos originales (físicos, químicos y biológicos)*No vida útil *Almacenamiento incorrecto
5.Alimento contaminado
r
*Agentes o sustancias extrañas en cantidades superiores a las permitidas
6. Alimentos de mayor riesgo en salud pública
r
*Alimentos que contienen microorganismos patógenos: Tóxinas + crecimiento de micoorganismos + productos químicos nocivos.
*Alimentos que contienen microorganismos pero no ayudan a su crecimiento por las caracteristícas del alimento *Baja probabilidad para la formación de tóxinas
9. Alimentos derivados de un organismo genéticamente modificado (OGM)
r
*Alimento derivado que hace parte de un organismo modificado
10. Alimento fraudulento
r
*Falso nombre*Diseño de etiqueta falsa o ambigua*No producto legítimo*Comercialización ilegal
11. Alimento pedecedero
r
*Alimento experimenta alteración de diversa naturaleza a un tiempo determinado gracias a su composición *Alimentos con corto tiempo de vida útil
12. Ambiente
r
*Area del establecimiento (externa-interna) para las actividades relacionadas a: fabricación, procedimiento, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización.
13. Autoridades sanitarias competentes
r
*Instituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos y Alimentos INVIMA*Inspección vigilancia y control IVCGARANTIZAR CUMPLIMIENTO DE LA PRESENTE RESOLUCIÓN
14. Biotecnología moderna
r
*Aplicación de técnicas In Vitro (experimento en un ambiente controlado) para la manipulacióndel ADN y obtención de individuos que dan lugar a un producto de interés y mejorar la producciónEj: Aplica en la agricultura y ganadería OGM -> resistencia a plagas o sequías
15. Buenas prácticas de manufactura
r
*Todas las prácticas higienicas que garantizaran la inocuidad del alimento en cada una de sus etapas
16. Comercialización
r
*Promoción producto: publicidad y servicio, distribución y venta
17. Concepto sanitario
r
*La autoridad sanitaria competente después de la IVC
18. Desinfección - Descontaminación
r
*Desinfección- Descontaminación:*Tratamiento físicos, químicos o biológico*Superficie de contacto*Reducir la proliferación de agentes patógenos*Destruye células vegetativas y microorganismos
19. Diseño sanitario
r
*Carácteristicas requeridas para las edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones
20. Embalaje
r
*Protección envases: primario - contacto directo con el alimento*Almacenamiento adecuado: secundario - protección adicionalTerciario - facilitar manipulación y transporte
21. Equipo
r
*Conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberias, vajillas
22. Expendío Alimentos
r
*Establecimiento destinado para la venta y consumo de alimentos
23. Fábrica de alimentos
r
*Lugar donde se realizan las operaciones tecnológicas, higiénicas y ordenadas para la elaboración o fabricación de alimentos en cada una de sus etapas.
24. Higiene de alimentos
r
Condiciones y medidas para garantizar la inocuidad y aptitud de los alimentos en cada una de sus etapas
25.Inocuidad de los alimentos
r
Es la garantía de que los alimentos no causaran daño al consumidor*Alimento sano
26. Infestación
r
Presencia de plagas los cuales contaminan los alimentos, materia prima o insumos.
27. Ingredientes primarios
r
Elementos constituyentes al alimento sin transformación, materia prima
28. Ingredientes secundarios
r
Alimentos y materia prima con aditivos alimentarios
29. Insumo
r
* Ingrediente, envase y embalaje
30. Limpieza
r
Eliminación de residuos sólidos y líquidos
31. Lote
r
Es la capacidad máxima de producción cada vez que se elabora un producto (código-clave de producción)
32. Materia prima
r
Sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no para ser utilizadas por la industria de alimentos
33. Medios de transporte
r
*Cualquier vehículo utilizado para trasladar mercancía, materia prima o insumo de un lugar de origen a un destino
34. Organismo genéticamente modificado
r
*Organismo vivo que posee nueva combinación de su material genético *Aplicación de tecnología ADN
35. Plaga
r
Animales como insectos, arácnidos, crustáceos, miriápodos, quiroptéros (murcielagos) y aves
36. Proceso tecnológico
r
Flujo de proceso en operaciones aplicadas a materia prima, producto y alimento
37. Restaurante o establecimiento gastronómico
r
Lugar donde se lleva a cabo la preparación, el servicio, el expendio y consumo de alimentos
38. HACCP
r
Sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control para evitar, prevenir y controlar riesgos y garantizar la inocuidad de los alimentos
39. Sustancias peligrosas
r
*Agente generador de: polvos, gases, radiaciones, humo, vapores, corrosión y toxicidad las cuales constituyen riesgo para la salud publica y el ambiente
40. Vigilancia epidemiologica de las enfermedades transmitidas por alimentos
r
*Recolección de información permanente y constante a cargo de las autoridades sanitarias competentes*Medidas de control para evitar factores de riesgo en salud publica
COMPOSICIÓN
TITULO I
Art. 4 CLASIFICACIÓN DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO
r
INVIMA SEABA MSPSClasificaciones y definiciones de los alimentos con riesgo en salud publica
TITULO II. CONDICIONES BÁSICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS
CAPITULO I. EDIFICACIONES E INSTALACIONES
Art.5 BPM
r
Actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización
Art.6 CONDICIONES GENERALES
LOCALIZACIÓN Y ACCESOS
r
Lugares aislados de cualquier foco de insalubridad
DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN
r
*Protección total del exterior *Áreas de tamaños y flujos adecuados
CONDICIONES ESPECIFICAS DE LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN
r
*Pisos y drenajes*Paredes*Techos*Ventanas y otras aberturas*Puertas, escaleras, elevadores de carga*Estructuras complementarias, rampas, plataformas *Iluminación, ventilación
CONTROL DE CALIDAD Y ABASTECIMIENTO DE AGUA POTABLE
r
*Agua potable.Res. 2115/2007*Disponer de agua con presión y temperaturas requeridas según el proceso*Sistema de tuberías (protección de agua potable)*Disponer de tanque de almacenamiento que garantice el abastecimiento por día de producción (materiales sanitarios identificados)*Agua no potable para vapor directo, refrigeración indirecta, control de incendios (tuberías independientes)
DISPOSICIÓN DE RESIDUOS SÓLIDOS
r
*Ubicación no favorezca riesgos de contaminación *Remoción constante*Residuos de fácil descomposición: disponer sistemas de refrigeración si no existe un mecanismo adecuado de evacuación*Residuos peligrosos: Dec 2676/2000 Res. 1164/2000 - 1713/2002
INSTALACIONES SANITARIAS
r
*Disponer de instalaciones sanitarias y vestidores en cantidad suficiente y separada por sexos *Instalar grifos de acondicionamiento no manual, dispensador de jabón y desinfectante*Secador de manos: Áreas próximas de elaboración*Áreas de elaboración -> L&D equipos y utensilios
CAPITULO II. EQUIPOS Y UTENSILIOS
r
*Toda superficie de contacto debe cumplir con:-Res 683,4142,4143/2012*Diseño de equipos debe evitar el contacto del alimento con el ambiente*Tuberías para conducto de alimentos: material sanitario, desmontable y fácil L&D*Mesas y mesones: material sanitario, no bordes, no aristas fácil L&D*Superficies de contacto con el alimento: desmontables *Ángulos con curvatura no corrosivos y fácil L&D
CAPITULO III. PERSONAL
r
*PERSONAL MANIPULADOR Estado de salud: reconocimiento médico Educación y capacitación:Formación sanitaria con énfasis en practicas higiénicas y manipulación de alimentos.Recurso didáctico, evaluación y seguimiento, cronograma y duración.Practicas higiénicas y medicas de protección: limpieza personal, uñas, manos, protector de cabello, etc.
CAPITULO IV. FABRICACIÓN
r
REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN*Todas las materias primas e insumos deben cumplir requisitos sanitarios *Materias primas rotuladas (Res. 5109/2005)Ficha técnica e inspecciones *Envase y embalaje: cumplimiento de Res (683,4144,4143/2012 y 834,835/2013)*Operaciones de fabricación: flujo de proceso secuencial y evitar contaminación del producto*Rótulos envase: trazabilidad *Implementar practicas que eviten la contaminación cruzada
CAPITULO V. CALIDAD
Aseguramiento y control de calidad e inocuidad
r
*Control de proveedores: productos y confiabilidad*Control de la calidad en todas las operaciones*Sistema de control: toda fabrica debe contar con un ACCI *Sistema documentado: Disponer de manuales, guías que describan los procesos requeridos en las etapas de fabricación
CAPITULO VI SANEAMIENTO
Plan de saneamiento
r
Responsabilidad directa de la empresa*Programa de L&D*Programa de desechos solidos*Programa de control de plagas*Control de calidad del agua potable
CAPITULO VII ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIÓN
Condiciones de almacenamiento
r
*Almacenamiento: control de entrada y salida*Cuartos fríos: T°, Humedad y aire*Almacenamiento de insumos, materias primas y producto terminado: ordenado, separado*Áreas independientes para almacenar productos de aseo y plaguicidas
Transporte, distribución y Comercialización
r
*Transporte: no contaminación temperaturas de refrigeración y congelación (de 4+/-2 °C o -18°C)*Facilitar L&D*Alimentos siempre envasados y no contacto sobre el piso del vehiculo *El vehículo debe estar etiquetado como transporte de alimentos
Expendio de alimentos
r
*Garantizar conservación de alimentos*Evitar almacenamiento de producto terminado y materias crudas*Contar con infraestructura y equipos necesarios aptos para la conservación de alimentos*Rotulación*No venta de alimentos adultedado/contaminado/alterado
CAPITULO VIII. RESTAURANTES Y ESTABLECIMIENTOS GASTRÓNOMICOS
Condiciones especificas
r
*Pisos y material sanitario, drenaje y pendiente*Pared de color claro, material resistente y sanitario,liso.*Techo que evite acumulación de residuos *Disponer de recipientes para el almacenamiento de residuos sólidos*Recibo de materia prima debe evitar contaminación cruzada*Frutas y hortalizas L&D*L&D de utensilios con las sustancias autorizadas por el MSPS*Manipulador capacitado (BPM)*Propietario administración responsable de la inocuidad de los alimentos
TITULO III
CAPITULO I. REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA
OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO PERMISO SANITARIO O NOTIFICACIÓN SANITARIA
ARTICULO 37 DE LA RES 2674/2013 = ARTICULO 41 DEL DECRET 3075/1997
Sin marca comercial
r
*Términos, expresiones, emblemas o representaciones gráficas que distingan al producto
Productos naturales no sometidos a transformación
Alimentos de origen animal, crudos, refrigerados, congelados sin transformación
Materias primas de uso exclusivo por industria y establecimientos gastronómicos
r
Dec. (4764/30 diciembre 2005)
DISPOSICIONES
REGISTRO SANITARIO
r
*Alimentos de mayor riesgo en salud publica*Vigencia 5 años *Alimentos importados y nacionales*Fabricar y vender - envasar y vender - importar y vender
PERMISO SANITARIO
r
*Alimentos de riesgo medio*Vigencia 7 años*Importados y de origen nacional*Fabricar y vender - envasar y vender - importar y vender
NOTIFICACION SANITARIA
r
*Alimentos de menor riesgo en salud publica*Vigencia 10 años*Alimentos importados y de origen nacional*Fabricar y vender - envasar y vender - importar y vender
REQUISITOS GENERALES PARA TRAMITE
ALIMENTOS NACIONALES
r
Formato de solicitud establecido por el INVIMA*Ficha técnica del producto (especificar concentraciones de aditivos según DMU)
ALIMENTOS IMPORTADOS
r
Formato de solicitud establecido por el INVIMA*Ficha técnica del producto (especificar concentraciones de aditivos según DMU)*Certificado de venta libre en país de origen *Autorización del fabricante al importador
TITULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Art 53. TRANSITORIO
r
Plazo de 12 meses a partir de la publicación de la presente resolución *Los alimentos que se comercialicen en el territorio nacional deben cumplir con el Dec 3075/1997
PARÁGRAFO
r
Los registros sanitarios expedidos en los términos del Dec 3075/1997:*Mantendrán su vigencia por el tiempo que fueron otorgados *Para su renovación deben cumplir con los requisitos de la resolución
Art.55 VIGENCIA Y DEROGATORIAS
r
Después de 12 meses se rige a las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización.Y demás sectores obligados a cumplir la resolución
DEROGA DISPOSICIONES QUE LE SEAN CONTRARIAS
Reglamentación aplicada en trámites, procedimientos regulados por el sector administrativo de salud y protección social.
Natalia Sáenz - Valeria Ortega
Ley 09/97 Decreto 019/10/Enero de 2013
DISPOSICIONES GENERALES
Art. 126. Los alimentos deben cumplir con los requisitos para la notificación sanitaria o registro sanitario según el riesgo en salud pública y así proteger la vida y salud de las personas.