TIPOS DE ENSAYOS SEGÚN SU FINALIDAD Y RELACIÓN DEL INVESTIGADOR CON EL CENTRO HOSPITALARIO
ENSAYOS CLINICOS SEGUN SU FINALIDAD
Y ESTUDIO FASE I
Desarrollo de nuevos fármacos
Ensayo clinico
DEBE SEGUIR PASOS
ESTUDIO FASE I
Información preliminar sobre un producto
EJEMPLO
Farmacocinética y Farmacodinamia
Sujetos sanos
Test en humanos
ESTUDIO FASE II
Estudio del efecto del fármaco
Fase temprana
Fase tardia
Seguridad del fármaco
Utilidad terapeutica
Monitorización del paciente
ESTUDIO FASE III
SEGURIDAD
Toxicidad
Fase 1 y 2
Incidencia
Efectos secundarios
EFICACIA
Comercialización
Controlados y Aleatorizados
ESTUDIO FASE IV
FARMACOVIGILANCIA
Efectos en la patología
Efectos secundarios a largo plazo
Morbimortalidad
Nuevos fármacos
ESTUDIOS MONOCENTRICOS
Un solo investigador o un solo equipo
Rápidos y faciles
Terapias sin fármacos
Nutrición
NO se puede hacer comparaciones
entre medicamentos
ESTUDIOS MULTICENTRICOS
Protocolo común- varios investigadores
VENTAJAS
Más confianza- mejor valoración
Más pacientes en mayor tiempo
Conclusiones más representativas
+ margen de confianza
Diseño, desarrollo e interpretación estándar de los resultados
DESVENTAJAS
Mayor complejidad
Coordinación
Difícil control, supervisión, recogida y manipulación de los datos
Motivación