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Sistema de producción de productos estériles.

Inyectables de grandes y pequeños volúmenes.

Formulación inyectable de gran volumen corresponde a un inyectable monodosis destinado a la administración intravenosa, envasado en recipientes que contengan un volumen mayor o igual a 100 ml. 

La designación de formulación inyectable de pequeño volumen se refiere a un inyectable envasado en recipientes que contengan un volumen menor a 100 ml.

ISO-CLASE 6:

Cuartos vestidores para áreas ISO-Clase 5.

Esclusas a cuartos de llenado.

Para productos que no llevan esterilización terminal.

10.4.37.1.2 Validación de limpieza y esterilización.

10.4.34 El número de piezas llenadas en el estudio de llenado simulado debe ser suficiente para considerarla válida de acuerdo a los criterios de la FEUM.

10.4.29 El programa de sanitización de las áreas Clase A y B debe incluir un agente esporicida. Se debe demostrar la eficacia de los procedimientos de limpieza y sanitización.

10.4.27 El monitoreo de partículas debe realizarse durante todo el proceso aséptico, incluyendo el ensamble del equipo, analizar las tendencias y verificar el cumplimiento de los límites de alerta y acción establecidos.

10.4.25 Cuando el sistema contenedor-cierre no esté herméticamente cerrado el producto debe manejarse en Clase A.

10.4.21 El objetivo de procesamiento aséptico es mantener la esterilidad de un producto que se ensambla a partir de componentes, cada uno de los cuales ha sido esterilizado.

10.4.8 La indumentaria utilizada en áreas asépticas debe ser de materiales que minimicen la contaminación por partículas y tenga características de confort

10.4.1 La producción de formas farmacéuticas estériles debe realizarse en áreas controladas, de acuerdo al apéndice normativo.

ISO-CLASE 7:

Almacenamiento de accesorios para formas farmacéuticas estériles.

Entorno de ISO-Clase 5 para productos que llevan esterilización terminal.

Preparación de soluciones para filtración esterilizante, para esterilización terminal y elementos del sistema de contenedor-cierref.

Llenado de productos con esterilización terminal.

ISO-CLASE 5:

Muestreo, pesado y surtido de insumos estériles.

Operaciones asépticas.

Llenado aséptico.

10.4.37 Tecnología soplado/llenado/sellado.

10.4.31 El tiempo de uso del filtro debe ser considerado en la validación y establecerse.

10.4.28 Los sanitizantes y detergentes utilizados en las áreas asépticas, deben ser monitoreados para detectar contaminación microbiana

10.4.26 Cuando se utilicen sistemas móviles de flujo laminar éstos deben ser calificados y las operaciones realizadas ser parte de la validación del proceso.

10.4.24 El manejo y llenado de preparaciones asépticas debe realizarse en un área Clase A, rodeada de un ambiente Clase B.

10.4.20 La preparación de productos que lleven esterilización terminal debe realizarse en áreas clasificadas Clase C como mínimo.

10.4.6 La supervisión de las operaciones asépticas debe realizarse desde el exterior del área donde se realizan.

10.4.3 Las operaciones de carga y descarga para la esterilización y despirogenización de insumos y materiales debe realizarse en un ambiente que asegure su condición de esterilidad y evite confusiones.