Unidad 3 - Fase 4 - Informe de avances

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Unidad 3 - Fase 4 - Informe de avances

Según lo aprendido, ¿su planta puede presentar un producto fitoterapéutico tradicional o una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales? Argumente su respuesta.

El uso de plantas medicinales como tratamiento alternativo es una práctica que ha aumentado significativamente en los últimos años. En nuestro país se suele recurrir a la fitoterapia para tratar síntomas leves o pasajeros, o como tratamiento preventivo. También puede detectarse el uso de plantas medicinales en dolencias crónicas y de mayor importancia, como la diabetes, la hipertensión, la hipercolesterolemia e incluso el cáncer

¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?

Artículo 14. Censo de tiendas naturistas. Las direcciones departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1°, 2° y 3° en un plazo no mayor a tres (3) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución deben levantar el censo de las tiendas naturistas ubicadas en su jurisdicción relacionando como mínimo la siguiente información: nombre del establecimiento, dirección, teléfono, representante legal, correo electrónico, persona responsable de la venta, educación, fecha de inicio de actividades en el evento en que la entidad territorial haya realizado visita al establecimiento, número de visitas realizadas y el concepto sanitario emitido.

Artículo 13. Transitorio. Las tiendas naturistas que a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución se encuentren funcionando podrán seguir haciéndolo para tal efecto tendrán un plazo de un (1) año contado a partir de la publicación del presente acto administrativo para adecuarse a los requisitos aquí establecidos.

Artículo 12. Vigilancia y control. Corresponde a las secretarías departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1°, 2° y 3° ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten.

Artículo 10. Responsabilidad. Los representantes legales de las tiendas naturistas son solidariamente responsables por la calidad de los productos que vendan debiendo conservar las condiciones de almacenamiento que eviten el deterioro o alteración de los mismos. Artículo 11. Visitas de inspección. La entidad territorial realizará visitas a los establecimientos de que trata la presente resolución con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos aquí establecidos.

Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?

Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. Preparación farmacéutica con base en plantas medicinales: producto fitoterapéutico elaborado a partir de la planta medicinal, o preparados de la misma

¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético?, de un ejemplo de cada uno.

registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético Un producto cosmético es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

Los Fito terapéuticos son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. En su formulación, no pueden contener principios activos aislados y químicamente definidos.

registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos Los medicamentos homeopáticos son preparados farmacéuticos obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar una condición médica.

Cuáles son las condiciones esenciales para obtener el registro sanitario INVIMA tanto para los PFT, como para las PFM?

DECRETO NÚMERO 677 DE 1995 (abril 26) Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales

Topic prIdentificar diferencias entre un producto Fitoterapéutico y un medicamento incipal

Medicamento • Se basa en el principio de "lo similar cura lo similar" por tanto la misma sustancia que en una cierta cantidad enfermaría a una persona sana, en dosis bajísimas serviría como incentivo para la curación de la misma enfermedad estimulando el mecanismo natural de curación que poseen los seres vivos.

• Los medicamentos se elaboran a base de diluciones usando concentraciones infinitesimales del principio activo. • Al usar concentraciones tan pequeñas no se metabolizan ni excretan a través de órganos • No presentan efectos secundarios ni contraindicaciones • No se han descrito interacciones con otros medicamentos ni con las plantas medicinales

Fitoterapéutico Es muy frecuente pensar que es lo mismo la fitoterapia y medicamento, sin embargo, son dos alternativas al uso de los medicamentos, pero son totalmente distintas.

 Tiene como finalidad terapéutica prevenir, curar o atenuar una enfermedad.  Los principios activos están en concentraciones mucho mayores que en los productos homeopáticos.  Las plantas medicinales se metabolizan por el hígado y muchas se excretan por el riñón.  Pueden presentar efectos secundarios y contraindicaciones.  Pueden interaccionar con otros medicamentos aumentando o disminuyendo su efecto.

¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución 00126?

La resolución 00126 de 2009 Que los productos que se venden en las tiendas naturistas son fitoterapéuticos de venta libre, suplementos dietarios, cosméticos, alimentos, por lo que son establecimientos donde se pueden presentar condiciones que desencadenen riesgos sanitarios con repercusiones en la salud de la población que consume los productos que allí se venden, razón por la cual se hace necesario expedir normas sanitarias relacionadas con los requisitos para su apertura y funcionamiento.

El decreto 1156 de 2018 Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, determinó que le corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA

Objetivo de la resolución 00126 de 2009: La presente resolución tiene por objeto establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento delas tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden vender, así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario

Objetivo del decreto 1156 de 2018: El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos Fito terapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.

¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fito terapéutico?

No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico.