Fundamentos de la farmacovigilancia

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von LAURET RUBIANO

Evaluación de sospechas RAM.

todos los reportes que se hacen sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos son de suma importancia es importante suministrar información completa

teniendo en cuenta

Fallos terapeuticos

causalidad

según criterios Austin bradford hill

fuerza, consistencia, especificidad,temporalidad

clasificación

alfabética DoTS EIDOS

evitabilidad

definitivamente evitable no evitable probablemente evitable

severidad

triviales leves moderadas severas

gravedad

leve moderada grave

FUNDAMENTOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

Grupo: 152004-5

Evaluacion PMR

Clasificacioon de errores

Errores basados en Habilidades

Errores de accion por planeación

los PRM, en el proceso del tratamiento farmacológico que causa efecto negativo al paciente

administración errónea características personales dosis pautas inadecuadas contraindicaciones error en prescripción interacciones problema de salud insuficientemente tratado

PDFV: programa distrital de fármacovigilancia

prevención de PRM, en cuanto a indicación, efectividad, seguridad de los medicamentos

grupo multidisciplinario

formato de reporte

divulgación y capacitación

procedimientos

como realizarlo

reportando voluntariamente, para ser analizados, clasificados enviado al INVIMA para su estudio y seguimiento

reporta

problemas relacionados con medicamentos

reacción adversa a medicamentos

cualquier evento adverso sobre medicamentos

programas nacionales de farmacovigilancia

en todas las instituciones

que prestan servicios de salud, empresas administradoras de planes de beneficios

tienen como deber contar con el programa de farmacovigilancia

PRINCIPIOS DE LA FARAMCIVIGILANCIA

DIFICULTADES COMUNES

Estancamiento como vigilancia ,rutinaria, donde, simplemente, se espera la llegada de los reportes en la oficina

PROGRAMAS INSTITUCIONALES DE FARAMCOVIGILANCIA

Envío de información y gestionar la información recibida que permita la posible toma de decisiones en su interior su autosuficiencia en pro de posibilitar la generación de señales y actividades de gestion de riesgo

SEGURIDAD DEL PACIENTE

Minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso durante el proceso de atención en salud, o mitigar sus consecuencias

resolución 1441 de 2013

incluyen criterios dentro del proceso prioritario

Monitorización de aspectos relacionados con la seguridad del paciente

Programa de seguridad del paciente

DESCRIPTORES DE LOS EVENTOS ADVERSOS

Recopilar los reportes realizados sobre los eventos ocasionados y asi poder determinar las señales en el programa de faramcovigilancia

dos descriptores

WHOART

Codifica informacion clinica en relacion a la faramcoterapia

MedDRA

registro de productos faramceuticos en seres humanos

Definiciones

definiciones que nos pueden llevar a conocer el porqué de las reacciones adversas con los medicamentos, las causas, las circunstancias que han llevado a que esto suceda

ERROR DE MEDICACION O ERROR MEDICO

EFECTO COLATERAL

EFECTO SECUNDARIO

AUTO-PRESCRIPCIÓN

AUTOMEDICACION

Normatividad

Ley 485 de 1998

desempeño del profesional farmacéutico

funciones, deberes requisitos

Regida por

DECRETO 677 26 de Abril de 1995

en el cual se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. El Artículo 146 habla del reporte de información al Invima. Donde el Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.

DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 y 1446 del MPS 20 de Febrero de 2006

en el cual se establece el sistema único de garantíade calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.

DECRETO 2200 28 de Junio de 2005

en el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y DM, especialmente los programas de farmacovigilancia.

RESOLUCIÓN 9455 28 de Mayo de 2004

por el cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677.

Resolucion 1403 de 2007

Propone

Modelos de gestión que tiene el servicio farmaceutico practicas y protocolos de condiciones esenciales y procedimientos

7. disposiciones varias:

planeación, actividades no reglamentarias,retiro de productos del mercado

6. inspección, vigilancia y control

Buenas o malas practicas de las instituciones prestadores de servicios de salud, asi como los medicamentos y DM comercializados.

INVIMA

Superintendencia nacional de salud

Entidades territoriales de salud

5. sistema de información

se debe implementar el sistema institucional de información sobre medicamentos y dispositivos médicos una información oportuna, veraz y de calidad.

4.sistemas de gestión de la calidad

herramienta transparente que permite dirigir y evaluar desempeño del servicio farmacéutico, tanto en calidad como en la prestación de los servicios.

3.Distribución fisica y de medicamentos

Cómo se distribuyen los medicamentos, re-empaque y re-envase de medicamentos por dosis unitaria

1.Disposiciones generales

2.Objetivo del servicio farmacéutico

Principios, objetivos, funciones alcance del servicio farmacéutico junto con los compromisos de esta y el paciente, para garantizar calidad, eficiencia

Persona, establecimiento publico o privado que ejerza servicios prestadores de salud debe ser regida bajo resolucion 1403