von laura Riascos Vor 5 Jahren
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Mehr dazu
investigaciones con riegos mayor que el mínimo
son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto como lo son, estudios radiológicos, que incluyen procesimientos quirúrgicos o técnicas invasoras
investigvaion con riesgo minimo
Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos físicos o sicológicos de diagnostico o tratamientos rutinarios Ej: pesar el sujeto, obtención de saliva, corte de cabello entre otras.
investigación sin riesgo
estudios que emplean técnicas y métodos de insvtigacion documental y que ninguna intervención o modificacion intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los sujetos. Ej: revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios etc.
Pautas 21: Obligación etica de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de la salud.
Pauta 20: Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación biomedica.
Muchos países merecen de capacidad para evaluar o garantizar la calidad científica o la aceptabilidad ética de la investigaciones biomedica propuesta o realizada en sus jurisdicciónes.
Pauta 19: Derecho a tratamiento y comprensión de sujetos perjudicados
El investigador debe hacerse responsables de los perjuicios que pueda sufrir el sujeto.
Pauta 18: rotación de la confidencialidad
El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigación de los sujetos.
Pauta 17: Mujeres embarazadas como sujetos de investigación
Las mujeres embarazadas deben ser informados adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus embarazo, el feto, sus descendientes y su fecundidad.
Pauta 16: Las mujeres como sujetos de investigación
Las mujeres no se deben excluir en edad reproductiva.
Pauta 15: Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado.
Pauta 14: Investigación que participan niños.
Pauta 13: Investigación en que participan personas vulnerables
Se requiere una justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigación.
Puata 12: Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en la investigacion
Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigación deberían ser seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se distribuyan equitativamente.
Pauta 11: Eleccion del control en ensayos clínicos
Los sujetos a participar deben ser sometidos a una intervención de efectividad comparada.
Pautas 10: Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados
Antes de realizar una investigación en una población o comunidad con recursos limitados, el investigador debe garantizar algunos aspectos que beneficien a esta población.
Pauta 9: Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos capaces de dar consentimiento informado.
Pauta 8: Beneficios y riesgos de participar en un estudio
El investigador debe garantizar que los beneficios potenciales y los riesgos este razonablemente balanceados y que los riesgos hayan minimizados.
Pauta 7: Incentivos para particippar en una investigación
Se deben reembolsar a los sujetos con ganancias no percibida, se debe compensar o pagar por los daños ocasionados.
Pauta 6: obtencion del consentimiento informado
Obligaciones de patrocinadores e investigadores.
Pauta 5:Obtencion del consentimiento informado
Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una investigación, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicacion que el individuo pueda entender
Pauta 4: Consentimiento informado individual
El investigador debe obtener el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto y debe aprobarse por un comité de evaluación ética.
Pauta 3: Evaluacion etica de la investigación patrocinada extremamente
la organización patrocinadora externa y los investigadores individuales deberían someter el protocolo de investigación para la evaluación ética y científica en el país de la organización patrocinadora.
Pauta 2: Comites de evaluacion etica
Todas las personas para realizar investigación en seres humanos deben ser sometidas a uno o mas comités de evaluación cientifica y de evaluación ética para examinar su mérito científico y aceptabilidad científica.
Pauta 1: Justificaion etica y validez cientifica de la investigación biomedica en seres humanos.
Radica en la expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas.
la autonomia y beneficencia del sujeto no pueden ser alineadas por la necesidad de la investigación científica
Para llevar acabo una investigacion se debe tener en cuenta, las característica individuales de cada sujeto (genero, salud creencias religiosas, condiciones socioeconomicas) etc.
pero estas no pueden tener influencia en la decisión de participar en la investigación
