NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

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NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

NERI MAGALLANES HÉCTOR DANIEL

Apéndice A (Normativo) Equipamiento de las Areas del Laboratorio Clínico

A.6 Area de lavado de material, esterilización o sanitización A.6.1 Mobiliario y equipo A.6.1.1 Autoclave; A.6.1.2 Canastilla para transportar material, de acuerdo con el tipo de material de que se trate; A.6.1.3 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biológico-infecciosos; A.6.1.4 Mueble para guarda de materiales, equipo o instrumentos esterilizados; A.6.1.5 Mesa de trabajo; A.6.1.6 Repisas; A.6.1.7 Tarja.

A.5. Area para toma de muestras sanguíneas A.5.1 Mobiliario A.5.1.1 Asiento con respaldo para el paciente; A.5.1.2 Contenedor rígido para punzocortantes; A.5.1.3 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biológico-infecciosos; A.5.1.4 Repisa descansa brazo o mesa con cojín; A.5.1.5 Torundero con tapa.

A.4 Area para toma de muestra ginecológica A.4.1 Mobiliario e instrumental A.4.1.1 Banqueta de altura; A.4.1.2 Espejo Graves, varias medidas; A.4.1.3 Lámpara con haz direccionable; A.4.1.4 Mesa de exploración ginecológica; A.4.1.5 Mesa Pasteur o su equivalente.

A.3 Area de parasitología A.3.1 Mobiliario A.3.1.1 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biológico-infecciosos; A.3.1.2 Mesa de trabajo; A.3.2 Equipo o su equivalente tecnológico; A.3.2.1 Asa de alambre; A.3.2.2 Centrífuga; A.3.2.3 Mechero de metal inoxidable con quemador de alta temperatura provisto con regulador de llama, soporte y rejilla.

A.2 Area de microbiología A.2.1 Mobiliario A.2.1.1 Banco o silla adecuados para el técnico y actividad que ejecuta; A.2.1.2 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biológico-infecciosos; A.2.1.3 Mueble para guarda de materiales, equipo o instrumentos esterilizados; A.2.1.4 Mesa de trabajo con o sin respaldo; A.2.2 Equipo o su equivalente tecnológico; A.2.2.1 Campana de bioseguridad; A.2.2.2 Estufa para cultivo, con termostato para regulación de 20 a 65 grados centígrados con circulación de aire; A.2.2.3 Marcador de intervalos de tiempo, provisto de alarma; A.2.2.4 Mechero de metal inoxidable con quemador de alta temperatura provisto con regulador de llama, soporte y rejilla; A.2.2.5 Refrigerador con termómetro para control de temperatura; A.2.2.6 Pipetas de volumen variable.

A.1 Area de hematología, coagulación, serología, inmunología y química sanguínea A.1.1 Mobiliario A.1.1.1 Banco o silla apropiados para el técnico y actividad que ejecuta; A.1.1.2 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biológico-infecciosos; A.1.1.3 Mueble para guarda de materiales, equipo o instrumentos esterilizados; A.1.1.4 Mesa de trabajo con o sin respaldo; A.1.2 Equipo básico o su equivalente tecnológico; A. 1.2.1 Agitador eléctrico rotatorio de uso múltiple de velocidad fija; A.1.2.2 Gradillas; A.1.2.3 Refrigerador con termómetro para control de la temperatura. A.1.3 Equipo para biometría hemática y coagulación o su equivalente tecnológico. A.1.3.1 Agitador de pipetas de Thoma; A.1.3.2 Cámara de Neubauer de cristal, con dos compartimentos de 0.1 milímetro de profundidad. Con cubreobjetos de 20x26x0.4 milímetros de grosor uniforme especial para dicha cámara; A.1.3.3 Centrífuga de mesa, cabezal intercambiable, tacómetro, reloj hasta 60 minutos, con regulador de velocidad hasta 4900 revoluciones por minuto; A.1.3.4 Centrífuga de mesa para microhematocrito, para tubos capilares en posición horizontal con reloj y freno. Velocidad de 11,500 a 15,000 revoluciones por minuto; A.1.3.5 Coagulómetro; A.1.3.6 Contador de células; A.1.3.7 Lector de microhematocrito; entre otras

Higiene y bioseguridad

El índice de superficie libre por trabajador, no podrá ser menor de dos metros cuadrados. Todo el personal del laboratorio deberá adoptar las medidas preventivas para su protección en el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias tóxicas o residuos peligrosos biológico-infecciosos tomando en cuenta los requisitos establecidos en las Normas Oficiales Mexicanas. El responsable sanitario deberá informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias tóxicas, corrosivas o irritantes y en su caso, fuentes de radiación ionizante

Otras normativas

NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

Esta norma, establece los criterios científicos, éticos, tecnológicos y administrativos obligatorios en la elaboración, integración, uso, manejo, archivo, conservación, propiedad, titularidad y confidencialidad del expediente clínico.

NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, PROTECCIÓN AMBIENTAL - SALUD AMBIENTAL - RESIDUOS PELIGROSOS BIOLÓGICOINFECCIOSOS - CLASIFICACIÓN Y ESPECIFICACIONES DE MANEJO.

La presente Norma Oficial Mexicana establece la clasificación de los residuos peligrosos biológico infecciosos así como las especificaciones para su manejo. Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para los establecimientos que generen residuos peligrosos biológico-infecciosos y los prestadores de servicios a terceros que tengan relación directa con los mismos.

NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

La presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deben satisfacerse para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. La aplicación de la presente norma es obligatoria en el territorio nacional para los profesionales, técnicos y auxiliares para la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de laboratorios clínicos.

NOM-005-SSA3-2010, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios.

Esta norma establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento con los que deben cumplir los establecimientos que proporcionen servicios de atención médica a pacientes ambulatorios.

Aseguramiento de la calidad

Deberán aplicar un programa de control interno de la calidad para todos los estudios de laboratorio que realizan, que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica. Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad, en el cual deberán integrar los estudios de laboratorio que realicen y que incluya el programa, de acuerdo con las necesidades del laboratorio clínico en materia de calidad. Demostrar documentalmente, que ha llevado a cabo la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos estudios de laboratorio en los que la calidad no sea satisfactoria.

Disposiciones específicas

Recursos humanos

Los laboratorios clínicos deberán contar con personal suficiente e idóneo: Deberán contar con personal profesional del área de laboratorio clínico con título expedido por institución de enseñanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente; El personal profesional o técnico del laboratorio clínico, que efectúe el mantenimiento preventivo, deberá comprobar documentalmente que ha recibido capacitación para realizar esta actividad.

Del establecimiento

Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepción de solicitudes de estudios de laboratorio y entrega de resultados. Area general para toma de muestras, que proporcione privacidad, comodidad y seguridad al paciente; Area específica para toma de muestras bacteriológicas o ginecológicas, que proporcione privacidad al paciente. Areas específicas para las distintas secciones donde se realizan los estudios de laboratorio, en el caso de realizar actividades incompatibles, es necesaria la separación con una barrera física; Area específica para lavado de material, esterilización o sanitización; Almacén para guarda de sustancias, materiales y reactivos, conforme a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.1 de esta norma; En su caso, área para el depósito y almacenamiento temporal de residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI), de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.5 de esta norma.

Del responsable sanitario

Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, la fecha de su designación, renuncia o sustitución.

Atender, documentar y dar seguimiento en forma directa a las reclamaciones que se formulen en la prestación de los servicios y coadyuvar para su resolución.

Notificar, en su caso, al Ministerio Público y demás autoridades competentes, los casos en que se presuma la comisión de hechos ilícitos

Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, el horario de asistencia al establecimiento, así como cualquier modificación al mismo.

Informar por escrito a la Secretaría de Salud, en los términos, forma y periodicidad que la misma determine.

Disposiciones generales

Deberá informarse a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que se va a someter serán utilizados en función de un proyecto de investigación o docencia.

La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá sujetarse a los principios científicos y éticos que la sustenten.

Los laboratorios clínicos deberán contar con un responsable sanitario.

Médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica, grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico.

Químico con currículum orientado al laboratorio clínico, que cuente con un mínimo de 3 años de experiencia comprobable.

El laboratorio clínico, deberá contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente.