Requisitos normativos ISO 9001

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CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SUS PROCESOS

Mantener información documentada de los procesos y conservar la información documentada de cada proceso para poder verificar que se hizo lo que se había planeado

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente SGC, estableciendo los procesos necesarios para implementarla

Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad: La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance teniendo en cuenta las partes externas e internas, los requisitos de las partes interesadas y los productos o servicios de la organización

Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas: Satisfacción del cliente, partes interesadas los requisitos pertinentes del SGC

Comprensión de la organización y de su contexto: Debe determinar las cuestiones externas e internas pertinentes para la organización

Soporte

Recursos

Recursos de seguimiento y medición

Subtopic

Ambiente para la operación de los procesos: La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Infraestructura: La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Gente: La organización debe determinar y proporcionar la gente necesaria para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.

Generalidades: se debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua, teniendo en cuenta las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes y qué se necesita obtener de los proveedores externos.

LIDERAZGO

LIDERAZGO Y COMPROMISO

Enfoque al cliente: La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente determinando, comprendiendo y cumpliendo los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios; se debe tratar los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la organización con el fin de aumentar la satisfacción al cliente

Generalidades: la alta dirección debe demostrar compromiso y liderazgo, asumiendo la rendición de cuentas de la efectividad, asegurando que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad, asegurando la integración de los requisitos en los procesos de negocio de la organización, promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en riesgos, etc.

POLÍTICA

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización: La alta dirección debe asegurarse de las responsabilidades y autoridades, que estas tengan su rol en donde se asigne, se comunique y se entienda dentro de la organización asegurándose que el SGC cumpla con los requisitos normativos, que cada proceso este dando la salida adecuada, mantener informado sobre el desempeño de la organización teniendo en cuenta que se puede mejorar, in dejar de un lado el enfoque al cliente.

Comunicación de la política de calidad: debe estar disponible y mantener con información documentada; aplicarse en la organización y estar disponible para las partes interesadas.

Establecimiento de la política de calidad: debe establecer implementar y mantener la política de calidad en donde tenga en cuenta el propósito de la organización y haya apoyo de la dirección estratégica, proporcionando un marco de referencia para los objetivos estratégicos de calidad, incluyendo el compromiso de todas las partes interesadas y haya mejora continua en la organización.

PLANIFICACIÓN

Planeación de cambios

Cuando la organización determine los cambios en SGC, se debe considerar: el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales; la integridad del sistema de gestión de la calidad; la disponibilidad de recursos; ) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Objetivos de la calidad y planeación para lograrlos

Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: qué se va hacer; qué recursos se requieren; quién será responsable; cuándo se finaliza; cómo se evaluaran los resultados.

La organización debe establecer los objetivos de la calidad para las funciones, niveles y procesos pertinentes, en donde se debe ser consistentes con la política; ser medibles; tener en cuenta los requisitos aplicables; ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; ser objeto de seguimiento; comunicarse y actualizarse, según corresponda.

Acciones para abordar riesgos y oportunidades

La organización debe planificar las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; la manera de: integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad; evaluar la eficacia de estas acciones.

Planificar el sistema de gestión de la calidad y determinar los riesgos y oportunidades, asegurando que SGC pueda lograr los resultado previstos; aumentar los efectos deseado; prevenir o reducir los efectos no deseados, logrando la mejora.