Buenas Practicas de Elaboración de Medicamentos

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Buenas Practicas de Elaboración de Medicamentos

Topic principal

Documentación y registros del proceso que se realiza en una central de mezclas.

Suresolución 0444 de 2008

Determina los Procedimiento para la obtención del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración.

Resolución 1403 del 2007

Certificado deCumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, otorgado por el InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA. en el articulo 10 y 11 de la presente resolución.

Condiciones y características que deben cumplir las áreas de una central de mezcla.

- pisos y paredes en epoxico. - puertas y ventanas sin poros - mesones deben ser de materiales que eviten riesgo de contaminación - paredes sin bordes - aire con presión apropiada - medios que garanticen la temperatura de refrigeración (2°C a 8°C). - cambio de ropa. - lavado de manos. - usar elementos de protección personal. - cumplir con el protocolo de biosegurdad e higiene.

Cuáles son las áreas que conforman las centrales de mezclas y que operaciones se realizan en ellas.

estas son areas restringidas especificas que aseguran los procedimientos asepticos relacionados con la manipulación de medicamentoss steriles desde su almacenamiento has ta su dispensación.

Area Blanca: zona de Elaboración, donde se elaboran las formas farmaceuticas esteriles debe contar con una cavina de flujo laminar horizontal y mesones

Area Gris: zona de Pre-ingreso, donde se realiza el lavado de manos, cambio de ropa esteril, desinfección de los medicamentos y dispositivos medicos.

Area Negra: es la zona Pre - Esteril destinada al alistamiento de documentos, unsumos,y del personal responsable en la elaboración de las mezclas.

Central de Mezclas

es un espacio para acondicionar preparaciones magistrales, estos son productos farmaceuticos elaborados atendiento las prescripciones medicas de cada paciente segun sus necesidades.