Normatividad Colombiana Prodcutos Fitoterapeuticos

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Normatividad Colombiana Prodcutos Fitoterapeuticos

Decreto 1156 de 2018

se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones.

ARTÍCULO 1o. OBJETO. Este decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, e incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, ademas de señalar los requisitos para su expendio. ARTÍCULO 2o. CAMPO DE APLICACIÓN. 2.1 Para personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos. 2.2 las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.

RESOLUCIÓN 527 DE 2010

se modifica el parágrafo del artículo 6° y el artículo 13 de la Resolución 126 de 2009

Artículo 1°. Modificar el parágrafo del artículo 6° de la Resolución 126 de 2009 quedará así: “Parágrafo. Los responsables de la venta en las tiendas naturistas en funcionamiento no cuenten con la escolaridad mínima exigida, podrán seguir desempeñándose pero, deben cumplir con el entrenamiento específico establecido en el numeral 5 del presente artículo, para lo cual tendrán dos (2) años contados a partir de la publicación del presente acto administrativo”. Artículo 2°. Modificar el artículo 13 de la Resolución 0126 de 2009 el cual quedará así: “Artículo 13. Transitorio. Las tiendas naturistas que encuentren funcionando, tendrán un plazo de dos (2) años contados para adecuarse a los requisitos establecidos. Para el cumplimiento del presente artículo, los responsables o representantes legales de estos establecimientos deben informar por escrito a las Direcciones Departamentales, Distritales y Municipales de categoría especial 1°, 2° y 3° de su jurisdicción. La entidad territorial programará visita de inspección al establecimiento con el fin de determinar si las condiciones sanitarias el cumplimiento de la presente resolución.

RESOLUCIÓN 3665 DE 2009

Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.

el artículo 9o del Decreto 3554 de 2004 establece que los laboratorios farmacéuticos homeopáticos dedicados a fabricar, producir, envasar y empacar medicamentos homeopáticos, para su funcionamiento, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos que para el efecto adopte o expida el Ministerio de la Protección Social; mediante Resolución 4594 de 2007 se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Medel Que le corresponde al Invima, expedir el Certificado y verificar su implementación y cumplimiento mediante visitas periódicas, acorde con lo establecido en el parágrafo 1o del artículo 9o del Decreto 3554 de 2004; Que se hace necesario que dicha Entidad cuente con el que le permita verificar los requisitos establecidos en la Resolución 4594 de 2007;

Decreto 4927 de 2009

se modifica elartículo 6 del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3 del Decreto 3553 de 2004 y se dictan otras disposiciones.

ARTíCULO1° Modifíquese el artículo 6 del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3 del Decreto 3553 de 2004, el cual quedará así: "ARTíCULO 6.Todos los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos deberan presentar dentro de los tres(3) meses siguientes a la expedición del Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte del Ministerio de la Protección Social, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas prácticas de Manufactura, de acuerdo a la Resolución 3131 de 1998

RESOLUCION NUMERO 000126 DE 2009

se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones

Artículo 1°. Objeto. en esta resolución establece las condiciones que deben de cumplir las tiendas naturistas, los productos, y las disposiciones para su vigilancia y control sanitario para la apertura y funcionamiento de tiendas naturistas. Artículo 2°. Ambito de aplicación. se aplicará a las tiendas naturistas que a partir del momento en el que se de vigencia de su entrada y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en funcionamiento.

RESOLUCION NUMERO 2834 DE 2008

cual se adopta el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano y se establecen los lineamientos para su actualización

se dispone en artículo 5 del Decreto 2266 de 2004, el Ministerio de la Protección Social será el responsable de la expedición del Vademécum de Plantas Medicinales Colombianas y su actualizacion. de acuerdo con estos lineamientos, será de competencia de la Sala Especializada de Productos Naturales del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- o quien haga sus veces.

el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano es un documento técnico que contiene la información relevante sobre el uso de las plantas medicinales este nos permite valorar cuales podran ser utilizadas en la elaboración de productos fitoterapéuticos . sera de vital importancia proteger la salud de la población Que mediante Convenio Interadministrativo No. 084 de 2007 celebrado entre el Ministerio de la Protección Social y la Universidad Nacional de Colombia, se contrató el diseñó y elaboración del Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano.

Resolución 5107 de 2005 RESOLUCION NUMERO 005107 DE 2005

se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos

Objeto: en lo dispuesto por el artículo 6º del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3º del Decreto 3553 de 2004, el Ministerio de la Protección Social debera adoptar el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos. Ambito de aplicación Artículo 1º. sera de carácter obligatorio, el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias, y aplicación en los procesos de fabricación de productos fitoterapéuticos, en los que se adelanten en a nivel nacional. Estos estarn dispuestos en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.

Resolución 4320 de 2004

se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre.

Artículo 1º. Objeto y ámbito de aplicación. se dispone que Las disposiciones contenidas en la presente resolución se podran aplicar a la publicidad que se realice en los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta libre y sin prescripción facultativa, este tendra como objeto brindar al consumidor pautas para educarlo en el uso adecuado de los mismos

Decreto 3553 de 2004

Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones.

en este decreto se realizan ciertas modicicaciones y se dictan nuevas dispocisiones, Artículo 1°. Modifíquese el artículo 3° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así: "Artículo 3°. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. dichos textos de referencia oficiales solo seran aceptados para efectos del presente decreto son el Vademécum Colombiano, español, o las que rijan la union europea, Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de Plantas Medicinales IberoamericanasGupta M.P. Flora Medicinal Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes. para ello es necesario del control calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás insumos se considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de América (USP), Británica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea. Parágrafo

DECRETO NUMERO 2266 DE 2004

La cual reglamenta los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.

En este decreto se regulan el régimen de registros sanitarios, en cuanto a todo el proceso de fabricación, producción, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad. ademas de su distribución, y todo lo conserniente al control y vigilanica sanitario. es indispensable el cumplimiento y es obligatorio para todos aquellas personas naturales o judidicas el cumplimiento de dicha norma.