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Plan de analisis

Tiene que estar escrito antes de ir a buscar las muestras.

Redactar protocolo

Documento escrito que reoge todos los aspectos descritos antes, siemrpe han de estar dispuestos a revision continua.

Selección de métodos de preservación y pretractamientos de la muestra

Preservar las muestras delicadas( refrigeracion, aditivos, etc...). Se contemplaran los codigos a usar en el etiquetado para su trazabilidad.

Diseño del método y procedimiento operativo

Utilizando metodos estadisticos se estableceran el numero y masa de las muestras. Se determinara el metodo de la toma de muestra incluyendo el procedimiento de obtencion, equipo necesario, contenedores utilizados para conservar.

Selección del lote de la muestra, analitos y métodos analiticos

Definir zona exacta, reproductibilidad.

Definir objetivos

Definir si es aleatoria o sistematica, seguir protocolo.

Diseño plan de muestreo

Toma de muestra

Equipo

Productos acabados almacen

cuchillos, cuters, cinta adhesiva y etiquetas

Mat. primeras uniformes

Liquidos poco visocosos

Pipetas, botellas o matraces



Liquidos muy viscosos

Varilla de vidrio o acero inoxidable agujereada

Solidos pulverizados o granulados

espatulas o cucharones

Características material muestreado

Precauciones durante la toma de muestras

Personal cualificado, todo tiene que estar documentado, material y equipo adecuado, seguimiento de un protocolo por parte de los operarios, todo tiene que estar registrado.

Pretactamiento de las muestras

Separar el principio activo por su inferior cantidad en relacion a los otros excipientes. Pretractamiento antes de analizar la muestra.

Conservación, etiquetado y transporte

El material no tiene que tener contacto con nada mas excepto con el recipiente que lo guarda, envases de polietileno o de vidrio. Recipientes cerrados hermeticamente, las etiquetas siempre situadas en la tapa y el cuerpo del envase.

Metodología

Aleatoria

Se sabe poco del lote, dividir el lote en zonas a traves de programas y tablas.

Sistematica

Se conoce el lote, se usan patrones llamados Clústers( x, s, w)

Estratificada

Lo vas a estudiar por subgrupos aleatoriamente o sistematicamente. Lote heterogenio, subgrupo homogenio( estrato)

Diseño

Etapas proceso analitico

Aplicación técnica analitica

Aplicar tecnicas mas precisas, sensibles y exactas para la validacion de la muestra

Preparación de la muestra

Aplicar tratamientos fisicos, quimicos y biologicos para que el analisis sea el adecuado.

Envasado, conservación, transporte

Evitar contaminacion cruzada y microbiologica. Utilizacion de envases adecuados y transportarlos meticulosamente si asi se requiere.

Toma de muestras en si mismo

La muestra tiene que ser representativa del lote general, tiene que ser reproducible

Envases, materiales de empaquetado y etiquetas

Productos acabados

Materias a granel

Productos intermedios o en proceso

Muestras a analizar

Plan de muestreo