RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005

PROCESSOS OPERACIONAIS

Fase pré-analítica

Fase Analítica

Fase pós-analítica

REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE
LABORATÓRIOS CLÍNICOS

Elaborado a partir de trabalho conjunto de técnicos da ANVISA, com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº. 864, de 30 de setembro 2003.

Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

Aplicável a todos os serviços públicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

CONTROLE DA QUALIDADE

a) lista de analitos;

b) forma de controle e freqüência de utilização;

c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;

d) avaliação e registro dos resultados dos controles.

Considerações gerais

Organização

Recursos Humano

Infra-Estrutura

Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Descarte de Resíduos e Rejeitos

Biossegurança

Limpeza, Desinfecção e Esterilização

GARANTIA DA QUALIDADE

a) controle interno da qualidade;

b) controle externo da qualidade