TERMINOLOGIA

Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de
una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano

Cualquier dispositivo médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano

Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento

Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico

Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos

Designación (mediante números, letras o ambos) en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las
operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo
su trazabilidad

Es el documento expedido por el Invima el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto

Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento

información impresa, grabada o adherida directamente al empaque o envase de un DM

Nombre del dispositivo médico, Nombre y dirección del fabricante, Número de lote o serie, Fecha de vencimiento (si aplica), Condiciones de almacenamiento y manejo y Indicaciones de uso y advertencias

Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del DM.

Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico

Es el documento público expedido por el Invima verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto

Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo
o en combinación con otros dispositivos médicos

Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la mano factura, el empaque, almacenamiento y la instalacion de los DM para el uso humano

es el documento expedido por el Invima en el que garantiza el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos humanos y control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del
establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos
que allí se elaboran