DECRETO NUMERO 4725 DE 2005

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par dennise escobar

DECRETO NUMERO 4725 DE 2005

FINALIDAD PREVISTA

Referencia

Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes

Precauciones

Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo médico

Registro Sanitario:

documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

Lote

cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto

Inserto

cualquier material impreso, digitalizado o gráfico

Incidente adverso

Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente

Importación Temporal de Equipo Biomédico a Corto Plazo

realiza cuando el equipo biomédico se importa para atender una finalidad específica

utilización a la que se destina el dispositivo médico según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado

EQUIPOS BIOMÉDICOS

Estabilidad

Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad

Equipo Biomédico Prototipo

Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentación que aún no se han empleado en la prestación de servicios

Equipo Biomédico Repotenciado

Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración

Equipo Biomédico Usado:

Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios y/o en procesos de demostración

Equipo Biomédico en Demostración:

aquel equipo biomédico nuevo, que se utiliza para promover la tecnología

Equipo Biomédico Nuevo

aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación

Fecha de Expiración o Caducidad

Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto

Fabricante

: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño

Etiqueta

toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el dispositivo médico

PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO HUMANO

Equipo Biomédico en Demostración

aquel equipo biomédico nuevo, que se utiliza para promover la tecnología.

Equipo Biomédico de Tecnología Controlada

Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:

Dispositivo Médico Sobre Medida

Todo dispositivo fabricado específicamente

Dispositivo Médico Terminado

Es el que se encuentra en su empaque definitivo

Dispositivos de Comunicación Interna y Externa

Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre,

Dispositivos con Superficie de Contacto

DEFINICIONES

Entre otros.

Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos BPM

Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura

Advertencia

: Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de los dispositivos médicos.

Acondicionamiento

Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución

Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.

Accesorio

destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico

DISPOSICIONES GENERALES

regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

26 DIC 2005

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

DISPOSITIVOS MEDICOS

REQUISITOS FUNDAMENTALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Informar a los usuarios de los riesgos residuales

Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación)

Adoptar las oportunas medidas de protección