Fase 4 _Informe de avances
¿Qué información debe contener la etiqueta y el empaque de un producto
Fitoterapéutico?
presentaciones comerciales
vida útil del producto
condiciones de venta
contraindicaciones y advertencias
uso tradicional (PFT y PFI)
composición con la expresión cuantitativa en el peso del material vegetal/ extracto/ tintura utilizado el producto Fito terapéutico usando el sistema centesimal según la formula farmacéutica
forma farmacéutica
nombre y domicilio del fabricante
nombre y domicilio del importador, si es el caso
nombre y domicilio del titular del registro
modalidad bajo el cual se otorga el registro sanitario
vigencia del registro sanitario
tipo de producto Fito terapéutico
marca del producto
nombre del producto
¿Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?
preparacion farmaceutica
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes .
Las plantas medicinales utilizadas deben estar en el listado aprobado por el Invima. Se ha simplificado el procedimiento de obtención, renovación y modificación de registro sanitario, emitiéndolos de forma automática
producto fitoterapeutico
Producto Fito terapéutico tradicional: Es aquel producto Fito terapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos,
requieren sus productos importación, exportación procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por Invima para cada producto. ´
En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y de un cosmético?, de un ejemplo de cada uno.
registro sanitario de alimentos y de un cosmético
se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar envasar e importar un alimento con destino al consumo humano
producto Fito terapéutico
importación, exportación, procesamiento, envase. empaque expedido y comercializado.
Identificar las diferencias entre un producto fitoterapéutico y un medicamento
medicamneto
son compuestos quimicos, que se utilizan para curar, detener o prevenir emfernedades para aliviar sintomas o diagnosticar alguna emfermedad
fitoterapeutico
Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites.
¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las
tiendas naturistas?
RESOLUCION NUMERO 000126 DE 2009
Artículo 12. Vigilancia y control. Corresponde a las secretarías departam entales, distritales y municipales de
categoría especial 1°, 2° y 3° ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente
resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten.
Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado
para el reporte de un incidente adverso
Artículo 9°. Reporte de incidentes adversos. Cuando el personal responsable del establecimiento tenga
información del usuario de la presentación de un incidente adverso ocurrido durante la administración, uso o consumo de los productos fitoterapéuticos de venta libre, suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos,
de venta libre u otro producto asociado con una utilidad terapéutica que haya sido vendido en su establecimiento, comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la apertura y funcionamiento reportando lo siguiente:
La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos –Invima– quien la verificará y realizará el estudio pertinente y clasificará el incidente presentado.
b) Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado,
si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la
dirección.
a) Información general del producto: Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y
dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.
¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución
00126?
resolucion
La presente resolución se aplicará a las tiendas naturistas que a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la
misma, se encuentren en funcionamiento.
La presente resolución tiene por obj eto establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionam iento de las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.
objetivo
campo de aplicacion
Las disposiciones contenidas en el presente decreto
aplican a
1.Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.
2. A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.
El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio
Decreto
