Gestión de la calidad en
laboratorios
Procedimiento de
control estadístico
de la calidad
Tipos de errores
Error sistemático
Error aleatorio:
Gráficos de control. CUSUM
Mediante gráficos de control o
también denominados cartas de
control, permitiéndonos analizar
los datos
de una manera más rápida.
Las presentaciones
gráficas se pueden
realizar con : • El gráfico
de Levey-Jennings .
• El gráfico de CUSUM.
• El gráfico de
convergencia de Youden.
Reglas de Westgard
• Regla 12S:
denominada regla de
advertencia, e indica
si un control evaluado
excede el límite de ±2
desviaciones
estándar (S).
• Regla 13S: permite
detectar un error aleatorio y
posible error sistemático
(±3S).
• Regla 22S: detecta un error
sistemático durante las corridas
(±2S).
• Regla R4S: considerada como
regla “rango”, que detecta el error
aleatorio.
• Regla 41S: detecta el error
sistemático tanto para controles
intra como inter-ensayo.
• Regla 10X: el proceso es igual
que el de la regla anterior, salvo
que se utilizan 10 valores
consecutivos.
Estadísticas del control de
calidad básico
Éste se define como una
serie de técnicas
estadísticas aplicadas a los
servicios realizados en el
laboratorio con el
objetivo de corroborar si
cada proceso y/o
procedimiento cumple las
necesidades de los
pacientes y los requisitos
de calidad.
Control de calidad en
el laboratorio: fases
y normativa
Requisitos para la gestión
de calidad
• Identificación, análisis e
interacción de los procesos.
• Eficacia en las
operaciones realizadas y
control de las mismas.
• Disponibilidad de los
recursos y de los procesos
de información.
• Medida, análisis y
seguimiento de los
resultados.
• Planificación mediante
acciones que establezcan
resultados y mejora
continua de los procesos.
Las normas de calidad
que rigen los
laboratorios son
escritas a nivel
internacional y
nacional.
Los directores de
calidad deben
asegurar que el
personal cumpla
las normas
establecidas.
Normativa internacional :
1.(ISO) : ISO 15189:2012,
para laboratorios clínicos.
ISO 17025:2017, que
implementa sistemas de
calidad. 2. (CLSI) :
Encargada del desarrollo y
cumplimiento de normas
voluntarias.
3. (CEN) :
correspondientes a la
Comunidad Económica
Europea.
4. (OMS) : Gestiona
actividades de prevención,
promoción e intervención
a nivel mundial para la
salud
Las normas nacionales :
1.(GBEA) En Francia
2. (BLQS) : basadas en
la norma ISO 17025 y la
ISO 15189.
3. (CLIA) : Permiten
establecer criterios de
calidad.
La trazabilidad nos
permiten saber el
recorrido de un
producto y/o servicio a
lo largo del proceso de
análisis. Hay 3 tipos :
Trazabilidad ascendente :
nos permite conocer los
diferentes productos
recibidos en la empresa
mediante diferente
información como el número
de lote y fecha de
caducidad. También se
realiza un seguimiento de los
proveedores.
Trazabilidad interna :
realizada por la propia
empresa, a través del
seguimiento de los
productos y servicios
desde que entran hasta
que se emiten a sus
destinos.
Trazabilidad descendente :
hay que tener un
seguimiento de los
productos y/o servicios
que son expedido por la
empresa, conociendo
además sus destinos y
clientes.
Existen tres fases en las
que
se lleva a cabo el control
exhaustivo de la calidad
en los laboratorios :
1.Fase preanalítica : es la
preparación y obtención
de la muestra.
2. Fase analítica : es el
procesamiento de las muestras.
3. Fase postanalítica : es
la corrección y revisión
de los resultados
obtenidos, así como la
entrega de los mismos.
Introducción a los
sistemas de gestión
de la calidad en
laboratorios
Círculo PDCA =
planificar (plan),
hacer (do), verificar
(check) y actuar
(act)
Norma ISO 9001
Compuesto por doce puntos :
1.La organización : Los
elementos que la componen
son la dirección y la estructura
organizativa.
2. Personal : trabajadores
cualificados, motivados, que
sean conscientes de la
importancia de sus funciones y
de las normas de calidad.
3. Equipos
4. Compras e inventario
5. Gestión de procesos
6. Seguridad e instalaciones
7. Documentos y registros :
requieren almacenaje, seguridad,
confidencialidad y trazabilidad
8. Gestión de incidencias :
errores
preanalíticos. errores analíticos,
errores postanalíticos.
9.Evaluación :Una auditoría
evalúa objetiva y
sistemáticamente
resultados con el fin de determinar
y verificar si se ajustan a los
criterios establecidos
10. Mejora continua de procesos.
11.Servicio al cliente.
12. Seguridad e instalaciones.
Gestión de residuos
del laboratorio
Consecuencias de una mala
gestión de residuos
Problemas ambientales
Problemas económicos
Problemas sanitarios
Problemas sociales
Gestión externa de los residuos.
Recogida y transporte
Recogidos y transportados por
personal de la Consejería de
Medio Ambiente, o por
cualquier empresa externa
especializada y autorizada.
Respecto a la recogida :• La
recogida de residuos cortantes y
punzantes deber ser realizada a la
mayor brevedad posible.
• Los envases siempre deben ser
de un único uso y herméticos, para
facilitar su traslado.
• Nunca debemos compactar
residuos hasta que vayan a ser
eliminados.
Su transporte será realizado en
cajas herméticas y de fácil
limpieza. Para aquellos envases no
rígidos, y etiquetados
con el símbolo de biopeligrosidad
y más información
La eliminación de los residuos
fuera del laboratorio dependiendo
de factores como : cantidad
generada, proceso que se aplique
y normativa
Tratamientos para la eliminación :
Vertido, Incineración,
Recuperación, Reutilización-reciclado,
Retirada por empresas
autorizadas
Gestión interna de los residuos.
Manipulación
La manipulación de los residuos:
• Gris: para residuos reciclables no
peligrosos, como el papel.
• Rojo: para residuos peligrosos
infecciosos biosanitarios (gasas,
apósitos, algodones).
• Rojo o amarillo tipo guardián:
residuos peligrosos infecciosos
cortantes y punzantes.
Clasificación : Grupo I
(residuos asimilables a
urbanos) / Grupo II (no
específicos) /Grupo III
(especiales) /Grupo IV
(químicos peligrosos) /
Grupo V (biológicos
líquidos) /Grupo VI
(residuos radiactivos)
Etiquetado : • Nombre, dirección y
teléfono del titular del residuo.
• Código de identificación del
residuo.
• Código de seis cifras de la Lista
Europea de Residuos (LER).
• Frases R y S.
• Fecha de envasado.
• Símbolos de peligro.
Envasado : • polietileno
(para residuos químicos
líquidos) • cloruro de
polivinilo (PVC) y
polipropileno (para
residuos cortantes y
punzantes).
uso, etc.
Una vez envasados deben
almacenarse hasta que la
empresa externa acuda a
recogerlos, para su consiguiente
tratamiento y eliminación.
Residuos generales en el
laboratorio. Marco legal
La gestión de residuos
dependerá de las características
de : etiqueta, material del envase,
y resistencia a las manipulaciones
Residuos no peligrosos:
1 Residuos urbanos:
en las áreas de
administración de los
laboratorios.
2 Residuos inertes : no
sufren cambios físicos,
químicos o biológicos.
3 Residuos no
peligrosos valorizables.
Siguen el ciclo de
reciclaje.
Residuos peligrosos : 1
Materiales cortantes : (por
ejemplo, agujas y bisturís)
2. Residuos biológicos :
descontaminarlos antes
de proceder a su
eliminación, mediante el
uso del autoclave o
estufas
3. Residuos radioactivos
y cancerígenos. Son
vertidos en
contenedores con
cierre, etiquetados y
retirados mediante
procesos específicos.
Residuos químicos y reactivos :
1 Residuos inorgánicos
2 Residuos orgánicos
La evaluación como
elemento clave del
sistema de calidad
Evaluación interna de
la calidad
Se suele llevar a cabo
un Programa de
Aseguramiento y
Mejora de la Calidad
y consta de una
auditoría externa y una
auditoría interna.
Evaluación Externa de
la Calidad : permiten
comparar los
resultados obtenidos
de un laboratorio con
otros externos y
conocer su
rendimiento.
Tipos de evaluaciones externas
de la calidad: 1. Los ensayos
de aptitud analítica : enviar a
diferentes laboratorios
muestras de origen
desconocido y, tras obtener los
resultados, que sean
comparadas entre ellos.
2. Segundo análisis: analizar por
segunda vez muestras y
comparar los resultados entre
laboratorios.
3. Evaluación de centro:
realizado cuando las dos
anteriores no son posibles.
Auditorías : proceso
metódico, autónomo
y documentado que
permite obtener
pruebas y analizarlas
de manera ecuánime
para determinar si se
cumplen los requisitos
establecidos.
Tipos de auditorías:
1. Las auditorías externas : realizadas
por una empresa externa y que
permiten otorgar acreditaciones,
certificaciones o licencias.
2. Las auditorías internas : que son
las realizadas por el propio
personal del laboratorio.
Control de
documentación
certificación y
acreditación del
laboratorio
Almacenamiento de
documentos
Se debe tener en cuenta:
permanencia, acceso,
seguridad, privacidad,
confidencialidad, y
trazabilidad
Certificación y acreditación del
laboratorio :
Tipos de certificaciones:
a. Certificación por primera parte:
la empresa realiza un control de los
productos y servicios para conocer
su calidad.
b. Certificación por segunda parte:
el paciente realiza una evaluación
de los servicios prestados.
c. Certificación por tercera parte:
una empresa externa se encarga
de certificar los servicios.
Organismos certificadores :
AENOR, LR , BVQI ...
Legislación : Las más importantes a
nivel internacional son la ISO
17025 y la ISO 15189
Control de documentos :
Los documentos deben
actualizarse y, para ello, es
importante establecer un
sistema de control de
instrucciones, serie de analíticas ,
número de controles y reglas de
control
Procedimientos
Operativos Estándar
(POE) : documento
utilizado en los
laboratorios para realizar
los procedimientos de una
técnica.
Formato : 1.
Encabezamiento,
2 Título, 3 Objetivo, 4
Instrucciones , 5 Nombre de
la persona encargada de
elaborarlo, 6 Firma y fecha
de aprobación.
Manual de calidad :
documento en el
que se indican los
procedimientos y
actividades de calidad
de una empresa.
• Informar de manera clara y
concisa.
• Establecer las actividades,
procedimientos y requerimientos
que se deben cumplir en relación
al sistema de gestión de la
calidad.
• Expresar la obligación y
responsabilidad con el sistema de
calidad.
