NORMA ISO 9001:2015 OPERACIÓN

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NORMA ISO 9001:2015 OPERACIÓN

Se ocupa de la ejecución de los planes y procesos que permiten a la organización alcanzar los requisitos cliente, así como el diseño de productos y servicios. Con un mayor énfasis en el control de procesos especialmente de los cambios previstos y la revisión de las consecuencias de cambios no intencionados y mitigación de efectos adversos según sea necesario.

Control de las salidas no conformes

La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.

Liberación de los productos y servicios

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

Producción y provisión del servicio

La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas. -Control de la producción y de la provisión del servicio -Identificación y trazabilidad -Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos -Preservación -Actividades posteriores a la entrega -Control de los cambios

Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Reconoce la tendencia hacia un mayor uso de subcontratistas y externalización de procesos/servicios. La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos. Así como la necesidad de establecer criterios para monitorear el desempeño de estas partes además de mantener registros para establecer criterios de selección. -Generalidades -Tipo y alcance del control -Información para los proveedores externos

Diseño y desarrollo de los productos y servicios

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios: las necesidades internas y externas de recursos para el diseño y desarrollo de productos y servicios; así como las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios. -Generalidades -Planificación del diseño y desarrollo -Entradas para el diseño y desarrollo -Controles del diseño y desarrollo -Salidas del diseño y desarrollo -Cambios del diseño y desarrollo

Requisitos para los productos y servicios

Requiere comunicación en cuanto a acciones de contingencia cuando sea necesario y también el tratamiento de la propiedad del cliente. -Comunicación con el cliente -Determinación de los requisitos para los productos y servicios -Revisión de los requisitos para los productos y servicios -Cambios en los requisitos para los productos y servicios

Planificación y Control operacional

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo “Planificación”.