Pautas éticasinternacionales (investigación con seres humanos en salud)

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Pautas éticas internacionales (investigación con seres humanos en salud)

Conflicto de interés

Es necesario formular y aplicar políticas y procedimientos para detectar, mitigar y eliminar o manejar conflictos de intereses

Rendición de cuentas sobre la investigación relacionada con la salud

Los investigadores deben registrar sus estudios por anticipado, publicar los resultados y compartir los datos sobre los cuales se basan estos resultados de manera oportuna

Requisitos para establecer comités de ética de la investigación y para la revisión de protocolos

Los comités de ética de la investigación deben establecerse formalmente y recibir un mandato y apoyo adecuados para garantizar una revisión oportuna y competente acorde a procedimientos claros y transparentes. Tienen que ser multidisciplinarios para poder revisar competentemente una investigación propuesta

Uso de datos obtenidos en entornos en línea de herramientas digitales en la investigación relacionada con la salud

Aplicar medidas de protección de la privacidad para resguardar la información personal o esta pueda inferirse cuando los conjuntos de datos se publiquen, compartan, combinen o vinculen

Ensayos aleatorizados por conglomerado

Los grupos de personas o conglomerados se aleatorizan para diferentes intervenciones. Los mismos principios éticos que se aplican en toda investigación relacionada con la salud con seres humanos son aplicables a los ensayos aleatorizados por conglomerado

Investigación en situaciones de desastre y brotes de enfermedades

Cobran importancia la necesidad de generar conocimiento rápidamente, mantener la confianza pública y superar obstáculos prácticos a la ejecución de la investigación

Las mujeres durante el embarazo y la lactancia como participantes en una investigación

Minimización de riesgos, que tiene que ser ser inferiores a la perspectiva de posibles beneficios individuales

Obtener conocimiento relevante para las necesidades de salud de las mujeres durante el embarazo y la lactancia

Las mujeres como participantes en una investigación

Se requiere el consentimiento informado de la propia mujer para participar en una investigación

Investigación con niños y adolescentes

Uno de los padres del niño o el adolescente o un representante legalmente autorizado da permiso para su participación

Es necesario contar con protecciones específicas para salvaguardar los derechos y el bienestar de los niños y jóvenes en la investigación

Investigación con adultos que no tienen capacidad de dar consentimiento informado

Representante legalmente autorizado

Se necesitan protecciones específicas para salvaguardar los derechos y el bienestar de estas personas en la investigación

Investigación con personas y grupos vulnerables

Salvaguardar los derechos y el bienestar de estas personas y grupos en la realización de la investigación

Tratamiento y compensación por daños relacionados con una investigación

Participantes que sufran algún daño físico, psicológico o social en una investigación tienen que recibir tratamiento y rehabilitación gratuitos, así como una compensación por salarios perdidos

Reembolso y compensación para los participantes en una investigación

Reembolso razonable de los costos directos en que incurran durante la investigación

Recolección, almacenamiento y uso de datos en una investigación relacionada con salud

Autorización para investigaciones con datos archivados

Autorización del comité de ética

Confidencialidad de la información

No ser incluido

Consentimiento informado específico y amplio

Sistema de gobernanza que les permita solicitar autorización para el uso futuro de estos datos en una investigación

Recolección, almacenamiento y uso de materiales biológicos y datos relacionados

Convenio de transferencia de materiales

Devolución de resultados y revelación de los hallazgos, hayan sido solicitados o no

Garantizar la confidencialidad al donante

En cualquier momento se puede retirar o revocar el consentimiento

Solicitar no participar en estudios

El consentimiento informado amplio abarca la variedad de usos futuros en la investigación para la cual se da el consentimiento

Se requiere aprobación del comité de ética

Si al momento de recolectarse los materiales se conoce su uso futuro, debe obtenerse el consentimiento informado específico

Se requiere de un sistema de gobernanza que permita solicitar autorización para el uso futuro de estos materiales en una investigación

Modificaciones y dispensas del consentimiento informado

La dispensa se da cuando una investigación de valor social importante y que entraña apenas riesgos mínimos para los participantes, requiere imprescindiblemente de esta para realizarse

Se recurre al engaño cuando es imprescindible para obtener resultados válidos en un estudio; que tiene un valor social importante; para lo cual se les solicita a los participantes que acepten recibir información incompleta durante el proceso de consentimiento informado. Al concluir la investigación se informa del engaño a los participantes

Para llevar acabo las modificaciones y dispensas se requiere de la aprobación del comité de ética de la investigación

Se recurre al ocultamiento de información, cuando es imprescindible para mantener la validez científica de la investigación, al concluir se hace entrega de la información omitida

Personas que tienen capacidad de dar consentimiento informado

El consentimiento informado protege la libertad de elección de la persona y respeta su autonomía.

Obtener consentimiento informado de los participantes en la investigación que comprendan adecuadamente los hechos importantes

Asociaciones de colaboración y formación de capacidad para la investigación y la revisión de la investigación

Contribuir a la formación de capacidad para la investigación y revisión en la comunidad

A menudo algunas comunidades requieren de la colaboración internacional para evaluar o asegurar la calidad científica o aceptabilidad ética de una investigación propuesta o realizada en sus jurisdicciones

Involucramiento de la comunidad

Trabajar conjuntamente con las comunidades de forma temprana y sostenida en el diseño, desarrollo, ejecución, del proceso de consentimiento informado y monitoreo de la investigación, así como en la diseminación de sus resultados.

Atención de las necesidades de salud de los participantes

Atención a los participantes que tengan o contraigan enfermedades o afecciones diferentes de aquellas que son objeto de estudio

Mostrar interés y preocupación por la salud y el bienestar de los participantes en el estudio

Elección del mecanismo de control de ensayos clínicos

En una investigación comparativa de la efectividad, se cotejan directamente dos o más intervenciones consideradas las normas de atención

Una intervención efectiva establecida se da cuando esta forma parte del estándar profesional médico

La aleatorización es el método preferible para asignar participantes a los grupos de ensayos controlados

El placebo cuando no exista ninguna intervención efectiva establecida para la condición en estudio, o cuando se agregue a una intervención efectiva establecida.

Posibles beneficios individuales y riesgos de participar en una investigación

Los riesgos son mínimos cuando el riesgo de daño grave es muy poco probable y los posibles daños asociados a eventos adversos más comunes son pequeños

Evaluar los riesgos y beneficios de cada una de las intervenciones y procedimientos por separado, para luego juzgarlos en su totalidad

Minimización de riesgos en relación al posible beneficio individual, valor social y científico de la investigación

Distribución equitativa de beneficios y cargas en la selección de individuos y grupos de participantes en una investigación

La inclusión de diferentes grupos sociales por razones científicas, colabora en que la investigación se realice de forma social y éticamente aceptable

La investigación tiene que abordar las diversas necesidades de salud de distintas clases o grupos

Investigación en entornos de escasos recursos

La responsabilidad y la planeación de la investigación es compartida por todos los involucrados en la misma

Poner a disposición de la comunidad el conocimiento generado y la intervención o producto desarrollado

Inversiones en la infraestructura local de salud de la comunidad

Valor social y científico, y respeto de los derechos

Consentimiento informado y minimización de riesgos

Generar conocimiento que proteja y promueva la salud de las personas, sobre una base científica sólida