Cuestionario y normatividad de los productos fitoterapeuticos

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Normatividad de los productos Fitoterapéuticos

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Cuestionario y normatividad de los productos fitoterapeuticos

9.Según lo aprendido, ¿su planta puede presentar un producto fitoterapéutico tradicional o una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales? Argumente su respuesta.

8.¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?

7.Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso?

6. ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fitoterapéutico?

5 ¿Cuáles son las condiciones esenciales para obtener el registro sanitario INVIMA tanto para los PFT, como para las PFM?

4. Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?

Preparación farmacéutica con base en plantas medicinales: se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica, está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes.

Un producto fitoterapéutico de uso tradicional: las formas farmacéuticas son aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia.

3. ¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético?, de un ejemplo de cada uno.

El sanitario o cosmético requiere registro de invima, permiso o notificación según el registro del producto

En el registro de productos fitoterapeuticos de los registros sanitarios, no se conoce la cantidad de cada principio activo. En el medicamento la etiqueta especifica la concentración de cada uno.

2. Identificar diferencias entre un producto fitoterapéutico y un medicamento

Los medicamentos son compuestos químicos, que son utilizados para curar, prevenir y detener enfermedades.

Los productos Fito terapéuticos son de origen vegetal y las sustancias que lo componen proviene de una planta medicinal y se presenta en estado bruto o en forma farmacéutica

1.¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución 00126?

Campo de aplicación: Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.

Objeto: El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.