LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA OSTOMIA
Marcado, envasado y embalaje
ENVASADO
Envase primario para bolsas: caja de cartón de dimensiones y capacidad adecuada para contener el número de bolsas requeridas.
Envase primario para equipos: caja de cartón de dimensiones y capacidad adecuada para contener los componentes del equipo
Instructivo de uso : El envase primario debe contar con un instructivo en español para cada una de las bolsas.
Etiqueta.: El envase primario debe tener impresos, adheridos o adicionados en una etiqueta, en forma legible e indeleble:
Marca o Logotipo, razón social y domicilio del fabricante y, en su caso, importador y distribuidor.
MARCADO DE BOLSAS
Si la bolsa es recortables : La bolsa debe tener impresa, grabada el logotipo del fabricante, la cubierta protectora de la placa autoadherible debe tener una guía recortable
Embalaje. : Caja de cartón corrugado de forma rectangular
baja, con resistencia mínima al reventamiento de 1,07 MPa (11 kgf/cm2) con capacidad para contener los envases que determine el fabricante.
Placa autoadherible.
Para bolsas simples : Debe estar adherida firmemente y en forma concéntrica al orificio de la bolsa, la cara opuesta debe tener una cubierta protectora.
Para los equipos. Debe tener un dispositivo que ensamble herméticamente con la bolsa, así como un orificio central.
Cople conector: Pieza de plástico semirrígido el cual debe ensamblar firme y herméticamente con la válvula de drenaje de la bolsa de urostomía
Tubo transportador : Pieza de plástico flexible y transparente, integrado a la bolsa recolectora para pierna, debe ser bajo condiciones de uso normal lo suficientemente flexible,
Bolsa recolectora de orina para pierna : Recipiente elaborado de plástico flexible y transparente al menos en una de sus caras, de forma rectangular.
Muestreo y clasificación de defectos
Clasificación de defectos.
Defectos menores:
Si está ilegible o ausente el dato de país de origen en envase primario.
Si está borroso pero legible alguno de los datos o leyendas mencionadas en defectos
críticos o mayores.
Etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible y completa en
envase primario.
Defectos mayores:
Envase primario sucio, manchado o deteriorado.
Si está ausente o ilegible el registro otorgado por la SSA.
Material extraño dentro del envase primario.
No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados en la legislación aplicable.
DEFECTOS CRITICOS
Envase primario, deteriorado, o roto.
Número de lote ausente en envase primario.
Falta de fecha de fabricación si no está implícita en el lote.
Envase primario diferente al especificado.
Falta de logotipo, razón social y domicilio comercial del fabricante en el envase primario.
Clasificación
TIPO DE ADHESIVO
Simple con o sin protector de piel a base de óxido de zinc.
A base de karaya.
A base de carboximetilcelulosa sódica.
Por sistema de fijación.
De una pieza.
Bolsa para ileostomía o colostomía.
Otras bolsas de Ostomía
