door Alberto alberto 6 jaren geleden
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6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
Aumenta el enfoque sobre "Mejora" e incluye no conformidades y acciones correctivas.
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
No hay requisitos de acción preventiva, sin embargo, existen algunos nuevos requisitos de acción correctiva.
10.3 Mejora continua
El requisito para la mejora continua se ha ampliado para cubrir la idoneidad y suficiencia de lo SGC así como su eficacia, pero ya no especifica cómo una organización debe lograrlo
Requisitos para el seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfacción del cliente 9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe determinar que necesita ser medido, los métodos empleados, cuándo los datos deben ser analizados y registrados en y a qué intervalos.
9.2 Auditoria interna
Las auditorias internas no presentan mayores cambios desde la versión 2008 de la norma.
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados
Se ocupa de la ejecución de los planes y procesos que permiten a la organización alcanzar los requisitos cliente, así como el diseño de productos y servicios.
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Requiere comunicación en cuanto a acciones de contingencia cuando sea necesario y también el tratamiento de la propiedad del cliente.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y alcance del control 8.4.3 Información para los proveedores externos
Reconoce la tendencia hacia un mayor uso de subcontratistas y externalización de procesos/servicios.
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservación 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.
8.6 Liberación de los productos y servicios
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
8.7 Control de las salidas no conformes
La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
requisitos de la sección “6. Gestión de los Recursos” de la versión 2008 de la norma; así como también un nuevo requisito de gestión de los conocimientos de la organización.
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1 General 7.1.5.2 Trazabilidad de medidas 7.1.6 Conocimientos de la organización
Busca garantizar que los recursos, personas e infraestructuras idóneas estén disponibles para cumplir con las metas de la organización.
7.2 Competencia
Determinar, asegurar y tomar acciones para garantizar el nivel de competencia necesaria del personal.
7.3 Toma de conciencia
El personal no solo debe de estar consciente de la política de calidad sino que también debe comprender como puede contribuir
7.4 Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad.
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada
“Información documentada” es un nuevo término que reemplaza “documentos” y “reportes” utilizados en la versión 2008 de la norma.
La planificación se centra en la identificación de riesgos y oportunidades los cuales impactan el alcance del sistema.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Determinar acciones para identificar riesgos y oportunidades.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
la calidad deben de ser consistentes con la política de calidad, además deben de ser relevantes para la conformidad de los productos o servicios
6.3 Planificación de los cambios….flexibilidad
La planificación de los cambios debe de ser realizada de manera sistemática y planificada.
los requisitos existentes en la norma ISO 9001:2008, Sección 5: Responsabilidad de la Dirección.
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades 5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Política de calidad
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades relevantes para el SGC, mientras se le mantiene responsable de la efectividad del SGC
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad, la cual debe estar disponible y actualizada, así como comunicada dentro de la organización.
Demuestra el compromiso de los más altos directivos con el desarrollo y la mejora del sistema de gestión de calidad.
4.1.- Comprensión de la organización y de su contexto
Determinar factores tanto internos como externos que sean relevantes para su razón de ser.
4.2.-Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Identificar las partes interesadas que sean relevantes al SGC: accionistas, empleados, clientes, proveedores e inclusive grupos de presión y entes reguladores.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
Determinar el alcance del SGC
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Establecer, implementar, mantener y continuamente mejorar el SGC.
3.- TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4.- CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
5.- LIDERAZGO
6.- PLANIFICACIÓN
7.- APOYO
8.- OPERACIÓN
9.- EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
10.- MEJORA
Indica los requisitos para la mejora.
Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.
Indica los requisitos para la planificación y control
Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada.
Acciones alrededor de la planificación dentro de la organización para garantizar el éxito del SGC: determinar riesgos/oportunidades; plantear objetivos de calidad; y, planeación de cambios.
Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad de la organización, empujando a incluir dentro de las decisiones estratégicas la gestión de la calidad.
Señala las acciones que debe llevar a cabo la organización para garantizar el éxito de su sistema de gestión de calidad
hace referencia al documento que contiene los términos y definiciones que se aplican en la norma ISO 9001:2015
referencia al documento indispensable para la aplicación de la norma ISO 9001:2015
