door ALISSON ELENA PONCE TAPIA 3 jaren geleden
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Es un sistema de notificación voluntaria
Se notifica cualquier sospecha con relación existente entre una vacuna y una reacción adversa
Los CDC investigan el suceso y tratan de descubrir si la reacción adversa fue realmente ocasionada por la vacuna.
Los CDC declaran que dan seguimiento a los datos del VAERS para:
Evaluar la seguridad de vacunas cuya autorización oficial se otorgó recientemente
Identificar lotes de vacunas cuando aumenten las cifras o los tipos de reacciones adversas notificadas
Identificar posibles factores de riesgo para el paciente en tipos particulares de reacciones adversas
Desarrollo, pruebas y reglamentos para las vacunas | La Historia de las Vacunas
Detectar reacciones adversas que sean nuevas, inusuales o raras
Cada año se notifican aproximadamente 30,000 sucesos a VAERS.
Entre un 10 y un 15% de estas notificaciones describen reacciones médicas graves
Discapacidad o muerte
Enfermedades que ponen en peligro la vida
Hospitalización
OBJETIVO
Es “detectar posibles señales de reacciones adversas relacionadas con las vacunas”
El fabricante puede seguir realizando pruebas a la vacuna en cuanto a seguridad, eficacia y otros posibles usos.
Son estudios opcionales que pueden realizar las compañías de medicamentos después de que se lanza una vacuna.
Autorización oficial
Se realiza después de que un ensayo de fase III resulta exitoso
El creador de la vacuna enviará a la FDA una solicitud de autorización oficial para productos biológicos
Posteriormente, la FDA inspeccionará la fábrica donde se producirá la vacuna y aprobará el etiquetado de la misma.
Después de emitir la autorización oficial, la FDA vigilará la producción de la vacuna
Evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo grande de personas.
Algunos efectos secundarios poco usuales podrían no ser evidentes
Los efectos adversos pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas
Involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo
Son aleatorias y doble ciego
Involucran a miles de personas.
Metas
Dosis propuestas
Capacidad inmunógeno
Programa de vacunación
Método de aplicación
Incluyen a un grupo de placebo.
Los ensayos son aleatorios y bien controlados
Algunas de las personas pueden pertenecer a grupos en riesgo de contraer la enfermedad
Un grupo más grande de varias personas participa en las pruebas
Su meta es
Un ensayo prometedor de fase I avanzará a la siguiente etapa.
Evaluar la seguridad de la vacuna candidata y determinar el tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que provoca la misma
Si la vacuna está dirigida a los niños, los investigadores harán pruebas primero en adultos.
El primer intento de la vacuna candidata se evalúa en un pequeño grupo de adultos ( humanos)
Entre 20 a 80 años
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Ratones
Monos
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