Biofarmacos

Microorganismos

Tejidos

Animales

Fuentes biologicas

Son

Termosensibles

De administracion parenteral

importancia de medicamentos biotecnologicos y biosimilares

usan información genética y tecnologica

usan células que actúan como fabricación para ser convertidas en medicamentos

Macromoleculas

De elevado peso y tamaño molecular

Plantas

Productos a base de proteinas

Hormonas

Etapas del espacio de diseño

Primera etapa (estudios de variabilidad)

Seguridad del proceso para
generar satisfactoriamente las
especificaciones de calidad del
producto

Determina la respuesta de
desempeño del proceso

Identifica
parametros de
procesos

Analisis
multivariables

Diseño de
experimentos

Análisis de riesgo para la
evaluación del grado de
confiabilidad

Segunda etapa (proceso de caracterizacion)

Proporciona
informacion

Consta de tres
etapas

Etapa 1: Analisis de riesgo
para evaluacion e
identificacion

Etapa 2: Uso del
diseño de
experimentos

Etapa 3:
Ejecucion y
analisis de los
datos

Una de las mas
importantes

Tercera etapa (evauacion y analisis)

Realiza la
evaluación de
los resultados
obtenidos en
la etapa
anterior

Intervalos de operación,
control y alerta para
parámetros críticos de
proceso evaluados.

Considerar los datos
históricos del
desempeño del proceso

Hacer una
evaluación del
riesgo

Hacer una
evaluación del
riesgo

A veces se generan lotes
de prueba

Generar la evidencia de la
compatibilidad del espacio de
diseño

estipula el régimen sanitarios de vigilancia

Aprobación de productos biotecnologicos y biológicos

Resoluciones

3690 de 2016

Guía de estabilidad de medicamentos biológicos

5402 de 2015

Verificación de las buenas prácticas de manufactura de medicamentos biológicos

grantiza calidad, seguridad y eficacia

son homólogos a proteínas humanas

Son lábiles

Estructura tridimensional completa

ejemplos de biofarmacos

vacunas

Hormonas

insulina

Micro -heterogeneidad

son procesos complejos

sometidos a estrictos procesos de calidad

son producidos a partir de sistemas biológicos vivos

bacterias

levaduras

celulas mamiferas

Hongos

tegidos de origen vegetal o animal

Se utilizan técnicas de biología molecular e
ingeniería genética

Tecnología especializada en aislamiento

purificacion

análisis de productos biológicos y
formulación del producto

Características

su elevado peso y tamaño molecular

estructura tridimencional
compleja e inestable

inestabilidad física y química

impurezas de difícil caracterizador

farmacineticas

farmadinamicas particulares