LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Introducción a las Normas ISO
Las normas ISO son documentos internacionales que establecen estándares para todas las organizaciones que deseen usarlo. En concreto, ISO 9001 es una de las normas más conocidas y usadas por las organizaciones
formas de implantar la ISO 9001
Implantar un SGC certificándose externamente: Al certificarse según ISO 9001, un auditor externo verificará periódicamente que la organización cumple con los requisitos establecidos por la norma. Esta certificación valdrá para como “garantía” a posibles clientes que necesiten corroborar que la empresa tiene implantado un SGC
Implantar un SGC sin certificarse: Si la empresa no quiere certificación, se puede optar por implantar la ISO 9001 sin ser certificado. Esto tiene ventajas e inconvenientes: por un lado se ahorra tiempo y dinero en auditorias externas y se puede implantar el SGC menos rígidamente, pero por otro lado la empresa no tendrá ningún certificado “oficial” que acredite ante posibles clientes o grupos de interés el cumplimiento de esta norma.
Implantar un SGC dentro de un Sistema de Gestión Integrado (SGI): De forma adicional a los puntos anteriores, si la empresa cuenta con otros sistemas de gestión (por ejemplo, ISO 14001 para el Sistema de Gestión Ambiental), estos sistemas se pueden integrar en un solo “Manual Integrado” que incluya en el mismo documento todos los requisitos a cumplir
Ventajas de implantar ISO 9001
Aseguramiento del buen funcionamiento de la organización
La ISO 9001 sirve como guía acerca de cómo deben funcionar los aspectos técnicos de las organizaciones. Tomándola como punto de partida nos aseguraremos de que la gestión de la calidad en nuestra empresa es la correcta.
Estandarización de los sistemas de gestión de calidad
Al tener todos los SGC unas reglas comunes, los trabajadores del sector ya saben qué es lo que se les puede exigir y cómo funciona la forma de gestionar temas como las no conformidades, documentación, reclamaciones de clientes, etc.
Mejor tratamiento con proveedores y clientes
Muchas empresas exigen a sus proveedores tener implantada una ISO 9001 o equivalente. Además, si esta está certificada, para muchas empresas sirve como punto de partida para poder auditar a sus proveedores y para tener garantías de que estos son de confianza.
Requisitos de un Sistema de Gestión de Calidad
Determinar los procesos que incluirá el SGC, así como la forma de tenerlos controlados para asegurar su correcto funcionamiento. Crear un Manual de Gestión de Calidad que documente el alcance del SGC y los procedimientos. Además, documentar una política de calidad y establecer objetivos de calidad
Tener un sistema de control de documentos y registros. Definir las responsabilidades de cada persona en la dirección. Tener un sistema de comunicación interna. Revisar el SGC periódicamente.
Gestionar los recursos adecuadamente (incluidos RR.HH., infraestructura…). También, gestionar adecuadamente el proceso de compras, verificando los productos y servicios adquiridos
Planificar la realización del producto (o prestación del servicio). Revisar y verificar/validar el diseño y desarrollo. Determinar los requisitos del cliente y los necesarios del producto. Establecer un sistema de control de cambios
Controlar la producción y validar los procesos. Permitir la trazabilidad cuando sea necesario. Controlar los equipos de medida (calibraciones, verificaciones…)
Gestionar convenientemente los productos no conformes (por medio de correcciones y acciones correctivas). Gestionar las posibles desviaciones (por medio de acciones preventivas). Usar la mejora continua (implantando acciones de mejora)
Medir la opinión del cliente y realizar auditorias internas periódicas
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para
aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión
revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos
asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en
los puntos de uso
asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables
asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios
para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla
su distribución
prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el
caso de que se mantengan por cualquier razón
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables
debe incluir
declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad
un manual de la calidad
el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión
los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a
los mismos
una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad
los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional
o “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el
procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos
para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un
documento
los documentos, y los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse
de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos
La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio
extension de la documentacion varia segun
el tamaño de la organización y el tipo de actividades
la complejidad de los procesos y sus interacciones
la competencia del personal