Farmacognosia Fase 4 informe de avances
1. ¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución 000126?
Decreto 1156 de 2018
Objetivo
reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
Campo de aplicación
• Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.
• A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.
Resolución 000126 de 2009
Objetivo
La presente resolución tiene por obj eto establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionam iento de las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.
Campo de aplicación
La presente resolución se aplicará a las tiendas naturistas que a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en funcionamiento.
2. Identificar diferencias entre un producto fitoterapéutico y un medicamento
Producto fitoterapeutico
Son productos de origen vegetal cuyas sustancias activas provienen de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
Medicamento
La presente resolución se aplicará a las tiendas naturistas que a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en funcionamiento.
3. ¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético?, de un ejemplo de cada uno.
Registro sanitario productos fitoterapéuticos
Deben ser empacados y etiquetados conforme a sus componentes derivados de plantas medicinales. En su formulación, no puede contener principio activos aislados y químicamente. Su vigencia es de 10 años.
Codificación
PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO: INVIMA PFM (año de expedición)-consecutivo
PREPARACIÓN FARMACÉUTICA CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES: INVIMA N-0000
TRADICIONAL: PFT (año de expedición)- consecutivo.
TRADICIONAL IMPORTADO: PFTI (año de expedición) - consecutivo.
Registro sanitario de alimentos
Su vigencia es: A-Alto- con vigencia de 5 años. M-Medio-permiso sanitario con vigencia de 7 años. B-Bajo-notificación sanitaria de alimentos con vigencia de 10 años.
Registro sanitario de alimentos
Es aque fabricado bajo condiciones que se permitan su reproducibiliad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad. Con vigencia de 5 aos.
4. Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?
Se diferencian en lo siguiente:
En la PFT no se incluyen las indicaciones
En las PFM debe contener información como vía de administración, frecuencia de la dosis, que no sea inyectable, indicaciones.
5. ¿Cuáles son las condiciones esenciales para obtener el registro sanitario INVIMA tanto para los PFT, como para las PFM?
Nombre del producto
Marca del producto
Tipo de producto fitoterapéutico
Vigencia del registro sanitario
Modalidad bajo el cual se otorga el registro sanitario
Nombre y domicilio del titular del registro
Nombre y domicilio del importador; si es el caso
Nombre y domicilio del fabricante
Forma farmacéutica
Composición con la expresión cuantitativa en peso del material vegetal/extracto/tintura utilizado en el producto fitoterapéutico usando el sistema centesimal según la forma farmacéutica
Uso tradicional (para PFT Y PFI) Indicaciones (para PFM)
Contraindicaciones y advertencias
Condición de venta
Vida útil del producto
Presentaciones comerciales
Número de expediente con su respectivo radicado.
8. ¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?
Artículo 12 Resolución 000126 de 2009
Secretarías departamentales, distritales y municipales
Ejercer Vigilancia y control e informar al INVIMA oportunamente cerca de anomalías que presenten
Los funcionarios que realicen esta inspección debe de portar su respectiva identificación como autoridad sanitaria.
En la vigilancia y control deben de levantar actas donde emita conceptos técnicos sanitarios del establecimiento y dejar copia de la acta con el responsable del establecimiento.
De categoría 1-2 y 3
7. Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso
Art. 9: Cuando el responsable del establecimiento tenga conocimiento de algún usuario quien halla tenido un incidente adverso durante el consumo, administración de los productos fitoterapéuticos debe comunicar de forma escrita a la autoridad sanitaria competente lo siguiente:
Anotar la información general del producto como es:
Nombre del producto
Número de lote
Laboratorio fabricante
Nombre y dirección del distribuidor
Fecha de vencimiento del producto
Registro sanitario
Información del incidente
Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si requirió de asistencia médica y si fue así toda la información de donde fue atendido.
Las autoridades sanitarias comunicará dicha información al INVIMA quien la verificará y realizará el estudio pertinente.
6. ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fitoterapéutico?
No debe contener las siguientes información
Uso de dibujos alusivos a su actividad terapéutica
Productos de venta con prescripción médica
Incluir la palabra doctor
Indicaciones expresada en uso