FUNDAMENTOS DE FARMACOVIGILANCIA

PRINCIPIOS DE FARMACOVIGILANCIA

Encargada de la deteccion, evaluacion y prevencion de los PRM

TEMAS

DEFINICIONES

Auto prescripción

Abuso de medicamentos que deben estar bajo supervisión médica

Efectos secundarios

Efecto que ocurre en el transcurso del tratamiento como acción secundaria

Efecto colateral

Cualquier efecto que ocurre no previsto, utilizando el medicamento correcto y dosis correcta, pero causa efectos indeseados por los componentes del producto farmacéutico

Automedicación

Medicamentos que se requieren para tratar alguna enfermedad que el paciente cree reconocer, sin consultar al médico

Error de medicación o error médico

Cuando es suministrado un medicamento y produce lesión a un paciente estando bajo supervisión del personal sanitario

Reacciones alérgicas al medicamento (RAM

NORMATIVIDAD

Ley 9 de 1979, Ley 715 de 2001, los Decretos 677 de 1995, las Resolución 126 de 2009, Decreto 3518 de 2006, Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007

Basados en medidas sanitarias para prestar el servicio de salud y educacion adecuado

DESCRIPTORES DE LOS EVENTOS ADVERSOS

Recopilar los reportes realizados sobre los eventos ocasionados y asi poder determinar las señales en el programa de fármacovilgilancia

Dos Descriptores

WHOART

codifica información clínica en relación con la farmacoterapia

MedDRA

Registro
de productos farmacéuticos en seres humanos

SEGURIDAD DEL PACIENTE

Minimizar el
riesgo de sufrir un evento adverso durante el proceso de atención en salud, o por mitigar sus consecuencias

Dentro del estándar de procesos prioritarios se incluyen como criterios

PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

a. Planeación estratégica de la seguridad.
b. Fortalecimiento de la cultura institucional
c. Medición, análisis, reporte y gestión de los eventos adversos
d. Procesos seguros

MONITORIZACIÓN DE ASPECTOS RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

1. Usuario correcto
2. Medicamento correcto
3. Dosis correcta
4. Hora correcta
5. Vía correcta

PROGRAMAS INSTITUCIONALES DE FARMACOVIGILANCIA

Envío de información y gestionar la información recibida,
que permita la posible toma de decisiones en su interior,
su autosuficiencia,
en pro de posibilitar la generación de señales y actividades de gestión del riesgo

NORMATIVIDAD

procedimientos y condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones

RESOLUCIÓN 1441 DE 2013

Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso
de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnóstico
in vitro, mediante la implementación de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y
reactivo vigilancia, que incluyan además la verificación permanente de las alertas emitidas por el
Invima

RESOLUCIÓN 1403 DE 2007

Determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico,
se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

Manual

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos

-Procedimiento
-Formato de reporte
-Programa de divulgación y capacitación
-Grupo multidisciplinario

PERIODICIDAD DE LOS REPORTES

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente

El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición

DIFICULTADES COMUNES

La mayor dificultad de la farmacovigilancia es su estancamiento como vigilancia rutinaria, donde, simplemente, se espera la llegada de los reportes en la oficina

vigilancia activa, tales como la conocida ronda farmacéutica, el análisis de los registros individuales de prestación de servicios (RIPS), el seguimiento farmacoterapéutico y la atención farmacéutica.

EVALUACION DE SOSPECHAS DE RAM

Codificación de los reportes con la terminología escogida

Clasificación alfabética

Reacciones adversas tipo C, o chronic (crónicas)

Aparecen a consecuencia de tratamientos prolongados, pudiendo prolongarse por meses o, incluso, años

Reacciones adversas tipo B, o bizarre (raras, anómalas)

No dependientes de la dosis, pueden producirse aun con dosis subterapéuticas y son más graves que el tipo A

Reacciones adversas tipo A, o augmented (aumentadas)

Reacciones dosis dependientes, y, previsibles

Reacciones adversas tipo D, o delayed (demoradas, retrasadas)

Aparecen tiempo después de la administración del fármaco, y la exposición puede ser ocasional, y no continuada

Reacciones adversas tipo E, o end (end of use, al final del uso)

Ocurren al retirar la administración del medicamento

Reacciones adversas tipo F, o failure (fallo inesperado de la terapia)

Reacciones adversas relacionadas con la dosis, y a menudo ocasionadas por interacciones medicamentosas

Evitabilidad

Según los criterios de Hallas existen las siguientes categorías de evitabilidad

Posiblemente evitable

prescripción no fue errónea, pero el evento pudo haberse evitado por un esfuerzo que excediera las demandas obligatorias

No evitable

El evento no es evitable por cualquier medio racional, o es impredecible durante el curso del tratamiento

Definitivamente evitable

farmacoterapia inconsistente con el conocimiento actual de las buenas prácticas médicas

No evaluable

Los datos para clasificar el evento no son obtenidos, o la evidencia es contradictoria

Causalidad

Análisis basados en los criterios genéricos utilizados en epidemiologia, llamados criterios Austin Bradford-Hill

Categorias

-Definitiva
-Probable
-Posible
-Improbable
- Condicional/no clasificada
- No evaluable/inclasificable

Severidad

Intensidad en la cual presenta dicha reacción

Se clasifica en

Triviales

Representan solo una molestia

Leves

Interferencia con la función del paciente

Moderadas

Síntomas marcados, pero el compromiso de órganos vitales es moderado. Hay interferencia con las actividades propias del paciente

Severas

Son fatales o amenazan la vida

Gravedad

El analisis de SRAM se inicia por la gravedad del caso dando prioridad a los casos de mayor gravedad

Se clasifican en

GRAVES

Hospitalización o producen anomalías congénitas o procesos malignos

LEVES

No justifican suspender tratamiento

MODERADAS

Requieren medidas terapéuticas o la suspensión del tratamiento

Clasificación EIDOS

Clasificación basada en el mecanismo de la reacción adversa

Aspectos

E: Extrinsec species

Especie química extrínseca que inicia el efecto

I: Intrinsec species

Especie química intrínseca y la naturaleza de interacción con las especies extrínsecas

D: Distribución

Cuando ocurren en el cuerpo las especies extrínsecas e intrínsecas

O: Outcome Desenlace

Efecto fisiológico o patológico

S: Secuela

considerada como el efecto adverso

fallos terapéuticos

- Posiblemente asociado al uso inadecuado del medicamento.
- Posiblemente es la efectividad de la intervención.
- Notificación posiblemente inducida.
- Posiblemente asociado a un problema biofarmacéutico (calidad).
- No se cuenta con información suficiente para el análisis.

Clasificación DoTS

Clasificación de tres dimensiones, basada en la relación entre la dosis, el tiempo y la susceptibilidad del paciente (DoTS)

SUSCEPTIBILIDAD

-Genética
-Edad
-Sexo
- Fisiología alterada
-Factores exógenos
- Enfermedad

TEMPORABILIDAD

Dependientes o independientes del tiempo

DOSIS

-Supraterapéuticas (que ocurren a dosis mayores que las recomendadas).
-Colaterales (que ocurren a las dosis habitualmente recomendadas).
-De hipersensibilidad (que ocurren a dosis inferiores a las recomendadas).

EVALUACION PRM

Los PRM son aquellas situaciones que en el proceso del uso de medicamentos causan resultados negativos en la medición

•Administración errónea del medicamento.
•Características personales.
•Conservación inadecuada.
•Contraindicación.
•Dosis, pauta o duración inadecuadas.
•Duplicidad.
•Errores en la dispensación.
•Errores en la prescripción.
•Incumplimiento.
•Interacciones.

Clasificacion de errores

Errores por acción de planeación

Pueden ser basados en el conocimiento o basado en reglas y estas reglas pudieron ser bien aplicadas o por el contrario mal aplicados

Errores basados en habilidades

Pueden ser errores técnicos basados en memorias o acciones

PROGRAMA DISTRITAL DE FARMACOVIGILANCIA

La línea de acción medicamentos seguros, del área de Vigilancia en Salud Publica, está orientada a contribuir a un ambiente sano en salud mediante la gestión integral de los medicamentos, los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos para garantizar seguridad, eficacia y calidad de los mismos.

OBJETIVO GENERAL

Contribuir en la defensa de los derechos de las personas a que le sean suministrados medicamentos,
dispositivos médicos y productos farmacéuticos de calidad, realizando una gestión integral de
los mismos en procura de un ambiente sano

OBJETIVOS ESPECIFICOS

Promover a los habitantes a que se culturicen con su uso, gestionar los productos farmacéuticos en condiciones seguras y ambientes saludables, vigilar su comercialización y sobre todo controlarla

REPORTES CORRESPONDEN ENTRE EL 2007 Y EL 2012

• Con respecto a los reportes de errores, se ha tomado más conciencia y año tras año ha aumentado el número de reportes
• Con respecto a las instituciones que han generado más reportes entre el 2007 y el 2012 es la clínica universidad del bosque durante este periodo reportaron 590 casos, pero también muestra que son muchos los prestadores y pocos lo que les reportan o si les reportan no lo hacen como debería ser o también se limitan hacer únicamente lo necesario.
• Con respecto al sexo del paciente tampoco lo reportan o la edad y esto también ayuda a que estos reportes no quede completos.
• Con respecto a las edades también demuestran que la gran mayoría de casos se presentan en adultos mayores y sobre todo en los que se presente más errores es en la dipirona y sobre todo con la enfermedad de flebitis que es donde se han presentado alrededor de 204 casos.
• Con respecto a la gravedad de los reportes se registró que el reporte ha sido moderado ósea que no ha sido de gravedad, pero en algunas condiciones lo que más ha causado la muerte en un paciente ha sido la dipirona, alrededor de 1.200 reportes, coinciden en que posiblemente fue este medicamento el causante de la muerte.
• Con respecto a los reportes se concluye que la gran mayoría de errores son reportados por químicos farmacéuticos.