FUNDAMENTOS DE FARMACOVIGILANCIA
Principios de farmacovigilancia
Encargada de la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
TEMAS
Definiciones
Auto prescripción
Uso indiscriminado e irracional de los medicamentos sin prescripción médica
Efecto colateral
Efecto no previsto utilizando el medicamento correcto y la dosis correcta
Evento adverso
Episodio médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación causal necesaria con dicho tratamiento.
Incidente
Evento o circunstancia que sucede en la atención y que no le genera daño, cuya ocurrencia se incorporan fallas en los procesos de atención
Error de medicación o error médico
Incidente evitable causado por el uso inadecuado de un medicamento
Automedicación
Selección y uso de los medicamentos sin prescripción médica por parte de personas que creen reconocer la enfermedad y los medicamentos.
Efecto secundario
Manifestación no buscada que surge como consecuencia de la acción fundamental de un medicamento
Problemas relacionados
con medicamentos
Situaciones que en medio del proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación.
Reacción alérgica
Reacción independiente de la dosis y es mediada por el sistema inmunológico, se clasifica en 4 tipos, tipo1, tipo 2, tipo 3 y tipo 4
SEGURIDAD DE PACIENTE
Reducir los riesgos de sufrir un
evento adverso durante el proceso de
atención en salud
Programa de seguridad de paciente
a. planeación estratégica de seguridad
b. fortalecimiento de la cultura institucional
c. Mediación, análisis, reporte y gestión de los eventos adversos
d. Procesos seguros.
monitorizacion de aspectos relacionados con la seguridad del paciente
1. Usuario correcto
2. Medicamento correcto
3. Dosis correcta
3. hora correcta
4. Vía correcta
Descriptores de
eventos adversos
Recopilar los reportes realizados
sobre los eventos ocasionados
y asi poder determinar las
señales en el programa de
farmacovigilancia
Dos descriptores
WHOART
Codificar información clínica
con la farmacoterapia
MedDRA
Registros de
Productos farmacéuticos
en seres humanos
Normatividad
Procedimientos y
condiciones que
deben cumplir los Prestadores
de Servicios de Salud
para habilitar los
servicios y se
dictan otras disposiciones
Resolución 1403 de 2007
Determina el Modelo
de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se
adopta el Manual
de Condiciones Esenciales
y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones
Programa institucional
de Farmacovigilancia
Permita establecer y
prevenir problemas
relacionados con la
indicación, efectividad
y seguridad de los
medicamentos
Procedimiento
Formato de reporte
Programa de divulgación y capacitación
Grupo multidisciplinario
Periodicidad de reportes
Remitidos
INVIMA o quien
haga sus veces
o la entidad
correspondiente.
Periocidad
Se hará dentro de los
cinco (5) días siguientes
al vencimiento del mes
que se informa.
Los eventos adversos
serios serán reportados
dentro de las setenta y dos
(72) horas siguientes
a su aparición.
Resolución 1441 de 2013
Todo prestador debe contar
con programas de
seguimiento al uso de
medicamentos, dispositivos
médicos (incluidos
los sobre medida) y
reactivos de diagnóstico
in vitro, mediante la
implementación de
programas de
farmacovigilancia,
tecnovigilancia y
reactivo vigilancia,
que incluyan además
la verificación
permanente de las
alertas emitidas por
el Invima
Programas Institucionales de farmacovigilancia
Es el encargado de envió de información
y gestionar la información recibida que
permita la posible toma de decisiones en
interior, su autosuficiencia en pro de posibilitar
la generación de señales y actividades
de gestión de riesgo
Clasificación alfabética
según la clasificación clásica de Park y Coleman
cuatro categorías
A, B, C, D, y modificada, a su vez, por Edwards y Aronson, quienes incluyeron las categorías E y F
Clasificación DoTS
relación entre la dosis, el tiempo y la susceptibilidad del paciente
Supraterapéuticas (que ocurren a dosis mayores que las recomendadas).
De hipersensibilidad (que ocurren a dosis inferiores a las recomendadas).
Colaterales (que ocurren a las dosis habitualmente recomendadas).
Clasificación EIDOS
E: Extrinsec species La especie química extrínseca que inicia el efecto
I: Intrinsec species La especie química intrínseca y la naturaleza de interacción con las especies extrínsecas
D: Distribución Cuando ocurren en el cuerpo las especies extrínsecas e intrínsecas.
O: Outcome Desenlace, el efecto fisiológico o patológico. Cambios fisiológicos, adaptaciones celulares, función celular alterada.
Evaluacion de sospechas de RAM
Codificación o categorización de los reportes con la terminología escogida
Gravedad
El análisis de las
SRAM debe iniciar
por el análisis de la
gravedad y de be
existir priorización
para los casos graves.
Se clasifica en:
Leves
No justifican
suspender el
tratamiento
Moredadas
Requieren medidas
terapéuticas o la
suspensión de
tratamiento.
Graves
Producen la muerte,
incapacidad permanente
o sustancial,
requieren hospitalización
o prolongan el tiempo
de hospitalización,
o producen anomalías
congénitas o procesos
malignos.
Evitabilidad
Según el
criterios de
hallas existen
las siguientes
categorias
Definitivamente
evitable
El evento es
debido a un
procedimiento
de la farmacoterapia
inconsistente con
el conocimiento
actual de las buenas
prácticas médicas.
Posiblemente
evitable
La prescripción
no fue errónea,
pero el evento
pudo haberse
evitado por
un esfuerzo
que excediera
las demandas
obligatorias.
No evitable
El evento no es
evitable por
cualquier medio
racional,
o es impredecible
durante el curso
del tratamiento
No evaluable
Los datos
para clasificar
el evento no
son obtenidos,
o la evidencia
es contradictoria
Clasificación EIDOS
Basada en
el mecanismo
de reacción adversa
Determinada Asi:
E:Extrinsec
Species
La especie
Química
Extrínseca
que inicia
el efecto
I: Intrinsec
Species
La especie
Química
Intrínseca
y la naturaleza
de interacción
con las especies
extrínsecas.
D: Distribución
Cuando
ocurren
en el cuerpo
las especies
extrínsecas
e intrínsecas
S: Sequela
Considerada
como el
efecto adverso.
O: Outcome
Efecto
Fisiológico
o patológico.
Severidad
Intensidad en
la cual se presenta
dicha reacción
Se clasifica en:
Triviales
Representan
solo una
molestia.
leves
Generan
alguna
interferencia
con la función
del paciente.
Moderadas
Marcados, pero
el compromiso
de órganos vitales
es moderado.
Hay interferencia
con las actividad
es propias
del paciente.
Gravez
Son fatales
o amenazan
la vida
Fallos terapeuticos
falta de respuesta
a un determinado fármaco
asociado a una sospecha
de falla en la calidad
-Posiblemente asociado
al uso inadecuado del medicamento.
-Posiblemente es la
efectividad de la intervención.
-Notificación
posiblemente inducida.
-Posiblemente asociado
a un problema biofarmacéutico.
-No se cuenta con
información suficiente para el análisis
Causalidad
Análisis en los
criterios genéricos
utilizados en
epidemiologia,
conocidos como
los criterios
Austin Bradford-Hill.
Categorias
Análisis en los
criterios genéricos
utilizados en
epidemiologia,
conocidos como
los criterios
Austin Bradford-Hill.
Clasificación DoTS
Clasificación de
tres dimensiones
Temporalidad
Dependientes o
Independientes
del tiempo
suceptibilidad
Se toman en
cuenta factores,
como:Genética,
Edad,Sexo,
Fisiología alterada,
Factores exógenos,
enfermedad
Dosis
Subtema
Dosis mayores
que las recomendadas.
Colaterales
Ocurren a las
dosis habitualmente
recomendadas.
De hipersensibilidad
Ocurren a dosis
inferiores a las
recomendadas
Evaluacion RPM
Situaciones que en el proceso de uso de medicamentos
causan resultados negativos asociados a la medicación
Algunas situaciones
• Administración errónea del medicamento.
• Características personales.
• Conservación inadecuada.
• Contraindicación.
• Dosis, pauta o duración inadecuadas
• Duplicidad.
• Errores en la dispensación.
• Errores en la prescripción.
• Incumplimiento y interacciones
Clasificación de los errores:
Basados
en habilidades
Pueden ser
técnicos basados
en memorias
o acciones.
Por acción
de planeación
Pueden ser
basados en
el conocimiento
o basado en las reglas
y estas reglas pudieron
ser bien o mal aplicadas
Programa Distrital de Farmacovigilancia
Es un sistema de vigilancia
en Salud Publica, orientado a
a contribuir al derecho de los
habitantes de un municipio de
mantener la salud y a un ambiente
sano, mediante un seguimiento continuo
a todos los productos farmacéuticos para
garantizar la seguridad, la eficacia y
la calidad de los mismos
Objetivo General
Defender los derechos
de la comunidad para
que se les suministren
medicamentos de calidad
Objtivos especifico
- Promover en la comunidad
una cultura de uso racional
de medicamentos
- Vigilar la comercialización y
sobretodo controlarla.
Reportes correspondientes
Reportes correspondientes
Con respecto a los reportes de errores, se ha tomado mas conciencia y año tras año se ha aumentado el número de reportes.
Con respecto a las instituciones que han generado mas reportes entre el 2007 y el 2013 es la clínica universidad del Bosque, durante este periodo reportaron 590 casos, pero se identifican que hay muchos prestadores pero pocos son los que reportan cuando lo hacen no lo hacen con calidad.
Con respecto al sexo del paciente hay un alto porcentaje que no lo reporta, generando reportes incompletos.
Co respecto a las edades se analiza que la mayor parte de casos se presentan en adultos mayores y la mayor parte de errores se presenta es con el uso de la dipirona y sobretodo con la enfermedad de flebitis con 204 casos.
Con respecto a la gravedad de los reportes. 1418 se clasifican como moderados, graves 302.
La casualidad esta de 1192 donde implican a los medicamentos como posibles causas de la muertes.
Con Respecto a los reportes se concluye que la mayor parte de errores están dados por los químicos farmacéuticos
Subtema
Fortalecer la asistencia técnica
a los prestadores del servicio
y que los profesionales puedan
consultar la información existente
sobre el caso presentado.
Pero esta debe ser confidencial
y reservada
a los prestadores del servicio
y que los profesionales puedan
consultar la información existente
sobre el caso presentado.
Pero esta debe ser confidencial
y reservada
Normatividad
Ley
9-1979
715 2001
establecidadas en medidas
sanitarias para el servicio
de salud adecuado.
Decreto
677 de 1955
3518 de 2006
2200 de 2005
Resolucion
1403 de 2007
126 de 2009
Eventos Adversos
encargada de
reportes y eventos
determinado la
señal en el
programa.
Introducción
La Farmacovigilancia es el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos. En los medicamentos huérfanos el sistema de seguimiento de estos efectos adversos es, en líneas generales, el mismo que para otro tipo de medicamentos.