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La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad: a) es conforme con: 1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión-de la calidad; 2) los requisitos de esta Norma internacional; b) se implementa y mantiene eficazmente
La organización debe: a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la d) imparcialidad del proceso de auditoría e) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente f) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada g) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías.
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.
Entradas de la revisión por la dirección La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas; b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad; c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a: 1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes 2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad 3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios 4) las no conformidades y acciones correctivas 5) los resultados de seguimiento y medición 6) los resultados de las auditorias 7) el desempeño de los proveedores externos d) la adecuación de los recursos e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1) f) las oportunidades de mejora.
Salidas de la revisión por la dirección Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: a) las oportunidades de mejora b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad c) las necesidades de recursos. La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras: -corrección - separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios - información al cliente: -obtención de autorización para su aceptación bajo concesión. Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes
La organización debe conservar la información documentada que: - describa la no conformidad - describa las acciones tomadas - describa todas las concesiones obtenidas -identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad
Subtema
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente.
La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir: - evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación - trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar.
La organización debe considerar: -los requisitos funcionales y de desempeño -la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares -los requisitos legales y reglamentarios; -normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar -las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.
La organización debe: -asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad -definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes -tener en consideración a) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables b) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo -determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: -los procesos, productos y servicios a proporcionar -la aprobación de: a) productos y servicios b) métodos, procesos y equipos c) la liberación de productos y servicios -la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas -las interacciones del proveedor externo con la organización; -el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización -las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
Cuando se determinan los requisitos de los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que: -los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: a) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; b) aquellos considerados necesarios por la organización; -la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir: -los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las Actividades de entrega y las posteriores a la misma -los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocid -los requisitos especificados por la organización; -los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios; -las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable: -sobre los resultados de la revisión; -sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo: -cumplen los requisitos de las entradas -son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios -incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación -especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.
La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos
La organización debe conservar la información documentada sobre: -los cambios del diseño y desarrollo -los resultados de las revisiones -la autorización de los cambios -las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de la calidad deben: - ser coherentes con la política de la calidad - ser medibles - tener en cuenta los requisitos aplicables - ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente - ser objeto de seguimiento -comunicarse - actualizarse, Según corresponda La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: - qué sé va a hacer - qué recursos se requerirán - quién será responsable - cuándo se finalizará - cómo se evaluarán los resultados
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada
La organización debe considerar: - el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales - la integridad del sistema de gestión de la calidad - la disponibilidad de recursos - la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
Política
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: -asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional -asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas -informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora -asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización -asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad
La política de la calidad debe: -estar disponible y mantenerse como información documentada -comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización -estar disponible para las partes interesadas pertinentes; según corresponda.
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: -sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica -proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad -proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad -incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables -incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
-asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad -asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización -asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que: -se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables -se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente -se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente
-promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos -asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles -comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad -asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos -comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad -promoviendo la mejora -apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar las cuestiones externas e internas referidas en el apartado, los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado y los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos dé está Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
la organización debe: -determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos -determinar la secuencia e interacción de estos procesos -determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos -determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad -asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos -evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos -mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.
