NORMATIVIDAD DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
ENTIDAD DE RESPONSABLE
DE REALIZAR CONTROL Y VIGILANCIA
A TIENDAS NATURISTAS
RESPONSABILIDAD
Son responsables los representantes
legales de tiendas naturistas son responsables
por la calidad de los productos como
conservar las condiciones de almacenamiento
que eviten el deterioro o alteración de
los medicamentos
VIGILANCIA
La entidad territorial realizara visitas
a los establecimientos para verificar
si cumplen con los requisito
establecidos en resolución 000126
del 2009
Corresponden a las secretarias departamentales
distritales y municipales de categoría especial
1° 2° y 3 ejercer la vigilancia y control
para el cumplimiento de lo dispuesto en la
presente resolución e informar al invima oportunamente
acerca de las anomalías que se presenten
¿ CUÁL ES EL OBJETIVO Y CAMPO DE
APLICACIÓN DEL DECRETO 1156
Resolución 00126
establecer las condiciones
esenciales que se deben cumplir
para la apertura y funcionamiento de
las tiendas naturistas, los productos
que en dichos establecimientos se
puedan vender bajo una adecuada
vigilancia y control
Decreto 1156
Reglamentar el regimen
de registro sanitario para
producto Fitoterapéutico
simplificar el procedimiento
para su renovación y modificación
señalar los requisitos para su
expendio.
VIGENCIA Y CODIFICACIÓN DE
UN REGISTRO SANITARIO PARA
UN PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO
CODIFICACIÓN
Preparación farmacéuticas a
base en plantas medicinales
INVIMA N-0000
Producto Fitoterapéutico
INVIMA PFM año de
expedición- consecutivo
Tradicional PFT (Año de expedición)
consecutivo
Subtradicional importado
PFTI Año de expedición - consecutivo
VIGENCIA
10 años
PROCEDIMIENTO QUE DEBE SER APLICADO
PARA EL REPORTE DE UN INCIDENTE
Cuando el personal responsable
del establecimiento tenga
información del usuario de la
presentación de un incidente
adverso ocurrido durante
la administración, uso y consumo
los productos Fitoterapéutico
de venta libre
INFORMACIÓN DEL INCIDENTE
Tomar apuntes del usuario sobre
el evento presentado
si el usuario requirió de
asistencia médica debe
presentar dirección y nombre
del centro médico
INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO
Nombre del producto
lote, fecha de vencimiento,
laboratorio fabricante, nombre
dirección del distribuidor, registro
sanitario
ETIQUETA Y EMPAQUE
INFORMACION QUE NO DEBE TENER
productos de venta
con prescripción
médica
La palabra doctor
uso de dibujos alusivos
a su actividad terapéutica
indicación expresada en
usos
EJEMPLOS DE PREPARACIONES
FARMACEUTICAS
PRODUCTO FITOTERAPEUTICO
FRADULENTO
Es cuando el producto es elaborado
por laboratorio farmacéutica pero no porta
un registro sanitario
PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO
DE USO TRADICIONAL
NORAVER
Es a base de eucalipto Se utiliza
para la gripa
PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO
PROPOLEO
afecciones en la piel
abscesos
forúnculos
verrugas
herpes zoster
Por lo general se utiliza para
afecciones respiratorias
asma
bronquitis
neumonía
PRODUCTO FIOTERAPÉUTICO ALTERADO
DOLOLED
Medicamento que se utiliza
para los dolores agudos en
el cuerpo
Medicamento en alerta
sanitaria del Invima por
presencia de Diclofenaco
DIFERENCIA ENTRE PRODUCTO
FITOTERAPEÚTICO Y MEDICAMENTO
MEDICAMENTO
El objetivo del medicamento es
tratar, aliviar y/o curar cualquier
enfermedad en el ser humano
FITOTERAPÉUTICO
Es un producto medicinal empacada
y etiquetado sus sustancias activas
provienen del material de la planta
DIFERENCIAS DE REGISTRO
SANITARIO
REGISTRO DE PRODUCTO
FITOTERAPEUTICO
REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS
Y/O COSMETICOS
Le autoriza a una persona jurídica o natural
a fabricar, envasa, importar y comercializar
un alimento con destino al consumo
del ser humano
permiso o notificación
sanitaria según el
riesgo del producto
En un producto Fitoterapéutico no se
conoce la cantidad de principio activo
mientras en un medicamento si se conoce
la cantidad de principio activo
Preparaciones farmacéuticas
con base de plantas
medicinales (PFM)
Para esto se necesita producción
exportación, importación,
procesamiento, envase, empaque
y registro sanitario DECRETO
2266 DEL 2004
Tiene que tener peso del
material vegetal, forma
farmacéutica, nombre
común. nombre
científico del material vegetal
