Categorii: Tot - autorizaciones - conformidad - etiquetas - actualización

realizată de edwsan papeleria 3 ani în urmă

270

Resolución 5109 de 2005

La Resolución 5109 de 2005 establece una serie de disposiciones administrativas relacionadas con la vigilancia y control de medicamentos y alimentos en Colombia. Invima, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, juega un papel fundamental en la autorización y evaluación de la conformidad de estos productos.

Resolución 5109 de 2005

Resolución 5109 de 2005

Topic principal

Capitulo IV

Disposiciones comunes al rotulado o etiquetado de alimentos y materias primas de alimentos
Articulo 16°

Rotulado o etiquetado de alimentos y materias primas de alimentos obtenidos por medio de ciertas técnicas de modificación o ingeniería genéticas.

El Ministerio de la Protección Social reglamentará los requisitos sobre el rotulado de los alimentos y materias primas de alimentos modificados genéticamente para consumo humano y los requisitos de rotulado y declaración del contenido de nutrientes que deben cumplir los alimentos envasados para consumo humano.

Articulo 15°

Requisitos para la marcación de fecha de vencimiento y duración mínima.

El marcado de la fecha descrita en el artículo anterior deberá llevarse a cabo en sitios inspeccionados, controlados y vigilados por la autoridad sanitaria competente y en los empaques o envases a marcar, se debe evidenciar desde el país de origen, el número o código del lote de producción, el cual debe coincidir con lo señalado en la autorización emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Articulo 14°

Marcación de fecha de vencimiento y duración mínima

Previa autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se podrá marcar la fecha de vencimiento y/o de duración mínima, en los envases o empaques de productos provenientes de países en los que no sea requisito declarar dichas fechas.

Articulo 13°

Rotulado o etiquetado en idioma extranjero

Cuando el contenido del rótulo o etiqueta original de los alimentos y materias primas de alimentos importados aparezca en idioma diferente al español, deberá utilizarse un rótulo o etiqueta complementario que contenga en idioma español la información exigida en la presente resolución.

Capitulo II

Articulo 5°
Información que debe contener el rotulado o etiquetado

Requisitos Obligatorios Adicionales

La referencia en el nombre del alimento a un determinado ingrediente no implicará, por sí solo, que se le conceda un relieve especial

Así mismo, cuando en la etiqueta de un alimento se destaque el bajo contenido de uno o más ingredientes, deberá declararse el porcentaje del ingrediente (m/m) en el producto final.

Cuando el etiquetado de un alimento destaque la presencia de uno o más ingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la descripción del alimento produzca el mismo efecto, se deberá declarar el porcentaje inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricación.

Etiquetado cuantitativo de los ingredientes.

Registro Sanitario

Los alimentos que requieran registro sanitario de acuerdo con lo establecido en el artículo 41 del Decreto 3075 de 1997 o las normas que lo modifiquen, sustituyan o adicionen, deberán contener en el rótulo el número del Registro Sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente.

Instrucciones para el Uso

La etiqueta deberá contener las instrucciones que sean necesarias sobre el modo de empleo, incluida la reconstitución, si es el caso, para asegurar una correcta utilización del alimento.

Mercado de la Fecha e Instrucciones para la Conservación

Además de la fecha de vencimiento y/o de duración mínima, se indicará en el rótulo, cualquier condición especial que se requiera para la conservación del alimento, si de su cumplimiento depende la validez de la fecha.

Si no está determinado de otra manera en la legislación sanitaria del producto, regirá el siguiente marcado de la fecha

No se permite la declaración de la fecha de vencimiento y/o de duración mínima, mediante el uso de un adhesivo o sticker.

Cada envase deberá llevar grabada o marcada en forma visible, legible e indeleble la fecha de vencimiento y/o la fecha de duración mínima.

Identificación del Lote

Se aceptará como lote la fecha de duración mínima o fecha de vencimiento, fecha de fabricación o producción, cuando el fabricante así lo considere, siempre y cuando se indique la palabra “Lote” o la letra “L”, seguida de la fecha escogida para tal fin, cumpliendo con lo descrito en los subnumerales 5.4.2 y 5.6 de la presente disposición, según el caso.

La palabra “Lote” o la letra “L” deberá ir acompañada del código mismo o de una referencia al lugar donde aparece.

Cada envase deberá llevar grabada o marcada de cualquier modo, pero de forma visible, legible e indeleble, una indicación en clave o en lenguaje claro (numérico, alfanumérico, ranurados, barras, perforaciones, etc.) que permita identificar la fecha de producción o de fabricación, fecha de vencimiento, fecha de duración mínima, fábrica productora y el lote.

Nombre y Dirección

Para alimentos que sean fabricados, envasados o reempacados por terceros en el rótulo o etiqueta deberá aparecer la siguiente leyenda: “FABRICADO, ENVASADO O REEMPACADO POR (FABRICANTE, ENVASADOR O REEMPACADOR) PARA: (PERSONA NATURAL O JURIDICA AUTORIZADA PARA COMERCIALIZAR EL ALIMENTO)”.

En los productos importados deberá precisarse además de lo anterior el nombre o razón social y la dirección del importador del alimento.

Para alimentos nacionales e importados fabricados en empresas o fábricas que demuestren tener más de una sede de fabricación o envasado, se aceptará la indicación de la dirección corporativa (oficina central o sede principal).

Deberá indicarse el nombre o razón social y la dirección del fabricante, envasador o reempacador del alimento según sea el caso, precedido por la expresión “FABRICADO o ENVASADO POR”.

Contenido neto y peso

Además de la declaración del contenido neto, en los alimentos envasados en un medio líquido, deberá indicarse en unidades del Sistema Internacional el peso escurrido del alimento

El contenido neto deberá declararse de la siguiente forma:

En peso o volumen, para los alimentos semisólidos o viscosos

En peso, para los alimentos sólidos

En volumen, para los alimentos líquidos

El contenido neto deberá declararse en unidades del sistema métrico (Sistema Internacional)

En la lista de ingredientes deberá emplearse un nombre específico de acuerdo con lo previsto en el numeral 5.1 sobre nombre del alimento

La expresión “aroma” deberá estar calificada con los términos “naturales”, “idénticos a los naturales”, “artificiales” o con una combinación de los mismos, según corresponda

Cuando a un alimento le sea adicionado Aspartame como edulcorante artificial se debe incluir una leyenda en el rótulo en el que se indique: “FENILCETONURICOS: CONTIENE FENILALANINA”

Cuando se utilice Tartrazina debe declararse expresamente y en forma visible en el rótulo del producto alimenticio que este contiene Amarillo número 5 o Tartrazina

Cuando un aditivo requiera alguna indicación o advertencia sobre su uso se debe cumplir lo establecido en la legislación sanitaria vigente

Cuando se trate de aditivos alimentarios que pertenezcan a las respectivas clases aprobados por el Ministerio de la Protección Social o en su defecto figuren en las listas del Códex de Aditivos Alimentarios

Cuando se trate de aditivos alimentarios de uso permitido en los alimentos en general, pertenecientes a las distintas clases

No obstante, lo estipulado en el literal al del numeral 5.2.3. deberán declararse siempre por sus nombres específicos la grasa de cerdo, la manteca, la grasa de bovino y la grasa de pollo.

El nombre genérico de una clase resulte más informativo. En este caso, podrán emplearse los siguientes nombres genéricos para los ingredientes que pertenecen a la clase correspondiente

Se trate de los ingredientes enumerados en el literal d) del numeral 5.2.1 de la lista de ingredientes

Se declarará, en cualquier alimento o ingrediente alimentario obtenido por medio de la biotecnología, la presencia de cualquier alérgeno transferido de cualquiera de los productos enumerados en el parágrafo del presente artículo.

La lista de ingredientes deberá figurar en el rótulo, salvo cuando se trate de alimentos de un único ingrediente.

Cuando se trate de alimentos deshidratados o condensados destinados a ser reconstituidos, podrán enumerarse sus ingredientes por orden de proporciones (m/m) en el producto reconstituido, siempre que se incluya una indicación como la siguiente: “INGREDIENTES DEL PRODUCTO CUANDO SE PREPARA SEGUN LAS INSTRUCCIONES DEL ROTULO O ETIQUETA”.

En la lista de ingredientes deberá indicarse el agua añadida, excepto cuando el agua forme parte de ingredientes tales como la salmuera, el jarabe o el caldo empleados en un alimento compuesto y declarados como tales en la lista de ingredientes

Cuando un ingrediente sea a su vez producto de dos o más ingredientes, estos deben declararse como tales en la lista de ingredientes

Deberán enunciarse todos los ingredientes por orden decreciente de peso inicial (m/m) en el momento de la fabricación del alimento

La lista de ingredientes deberá ir encabezada o precedida por un título apropiado que consista en el término “ingrediente”

En la cara principal de exhibición del rótulo o etiqueta, junto al nombre del alimento, en forma legible a visión normal, aparecerán las palabras o frases adicionales necesarias para evitar que se induzca a error o engaño al consumidor con respecto a la naturaleza y condición física auténtica del alimento que incluyan, pero no se limiten, al tipo de medio de cobertura, la forma de presentación, condición o el tipo de tratamiento al que ha sido sometido; tales como deshidratación, concentración, reconstitución, ahumado, etc.

El nombre deberá indicar la verdadera naturaleza del alimento, normalmente deberá ser específico y no genérico:

Se podrá emplear un nombre “acuñado”, de “fantasía” o “de fábrica”, o “una marca registrada”, siempre que vaya junto con una de las denominaciones indicadas en los literales a) y b) del presente numeral, en la cara principal de exhibición.

Cuando no se disponga de tales nombres, deberá utilizarse una denominación común o usual consagrada por el uso corriente como término descriptivo apropiado, sin que induzca a error o a engaño al consumido

Cuando se hayan establecido uno o varios nombres para un alimento en la legislación sanitaria, se deberá utilizar por los menos uno de esos nombres

Artículo 4°
Requisitos generales

Los alimentos envasados no deberán describirse ni presentarse con un rótulo o rotulado empleando palabras, ilustraciones o representaciones gráficas que se refieran o sugieran directa o indirectamente cualquier otro producto con el que el producto de que se trate pueda confundirse, ni en una forma tal que puede inducir al consumidor o comprador a suponer que el alimento se relaciona en forma alguna con otro producto.

Los alimentos que declaren en su rotulado que su contenido es 100% natural no deberán contener aditivos.

El rótulo o etiqueta no deberá estar en contacto directo con el alimento, salvo que el fabricante, envasador, empacador o reempacador.

Los alimentos envasados no deberán describirse ni presentarse con un rótulo o rotulado en los que se empleen palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que hagan alusión a propiedades medicinales, preventivas o curativas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad del alimento.

La etiqueta o rótulo de los alimentos no deberá describir o presentar el producto alimenticio envasado de una forma falsa, equívoca o engañosa o susceptible de crear en modo alguno una impresión errónea respecto de su naturaleza o inocuidad del producto en ningún aspecto.

Capitulo I

Articulo 3°
Definiciones. Para efectos del reglamento técnico que se adopta mediante la presente resolución, deberán tenerse en cuenta las siguientes definiciones:
Definiciones
Rotulo o Etiqueta
Rotulado o Etiquetado
Organismo Vivo Modificado
Materia Prima
Peso Escurrido
Lote
Ingrediente
Fecha Limite de Utilización
Fecha de Fabricación
Fecha de Envasado
Envase
Declaración de Propiedades
Consumidor
Cara Principal de Exhibición
Alimentos e Ingredientes Alimentarios Obtenidos por Medio de Tecnologías de Modificación Genética o Ingeniería Genética
Biotecnologia Moderna
Alimento para Fines de Hosteleria
Aditivo Alimentario
Alimento
Alimento envasado
Alimento Fraccionado
Alimento Reempacado o Reenvasado

Disposiciones Administrativas

Articulo 21°
Vigencia y derogatorias

La presente resolución rige a partir de su publicación en el Diario Oficial y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial las Resoluciones 00485 y 001633 de 2005.

Articulo 20°
Revisión y actualización

Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones del reglamento técnico que se establece con la presente resolución, el Ministerio de la Protección Social, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos nacionales e internacionales aceptados, procederá a su revisión cuando lo estime pertinente.

Articulo 19°
Vigilancia y control
Articulo 18°
Autrorizacion para el agotamiento de exitencias de etiquetas y uso de adhesivos

Las autorizaciones para el agotamiento de etiquetas y uso de adhesivos deben ser tramitadas ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y serán aprobadas con base en los lineamientos que para el efecto tenga establecido dicho Instituto.

Articulo 17°
Certificado y evaluación de la conformidad

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y las Entidades Territoriales de Salud que tengan capacidad técnica, deberán realizar la Evaluación de la Conformidad.

Capitulo III

Articulo 12
Rotulado o etiquetado de materias primas de alimentos

Condiciones de conservación

Fecha de vencimiento o de duración mínima

Pais de Origen

Nombre y dirección del fabricante o importador

Contenido neto

Nombre de la materia prima

Articulo 11°

Exenciones de los requisitos de rotulado de alimentos.
Sé exceptúan de los requisitos de rotulado los siguientes productos alimenticios

Unidades pequeñas cuya superficie más amplia sea inferior a 10 cm2 podrán quedar exentas de los requisitos sobre

Marcado de la fecha e instrucción para la conservación e instrucciones para el uso

Identificación del lote

Lista de ingredientes

Productos que por su naturaleza o tamaño de las unidades que se expendan o suministren, no puedan llevar rótulo en el envase, o cuando no puedan contener las leyendas señaladas en el presente reglamento, lo llevarán en el empaque que contenga dichas unidades

Articulo 10°

Rotulado o etiquetado de alimentos irradiados u obtenidos por medio de ciertas técnicas de modificación o ingeniería genéticas
Los alimentos irradiados o sometidos a radiaciones ionizantes y los obtenidos por medio de ciertas técnicas de modificación genética o ingeniería genética, deberán cumplir con las disposiciones específicas de rotulado o etiquetado que para el efecto expida el Gobierno Nacional.

Articulo 9°

Rotulado de alimentos irradiados
Sin perjuicio de los requisitos de rotulado o etiquetado de alimentos señalados en la presente resolución, la etiqueta de cualquier alimento que haya sido tratado con radiaciones ionizantes, deberá, además de cumplir con las normas que se expidan sobre la materia, llevar una declaración escrita indicativa del tratamiento cerca del nombre del alimento.

Articulo 8°

Rotulado facultativo
En el rotulado de alimentos podrá presentarse cualquier información o representación gráfica, siempre que no esté en contradicción con los requisitos establecidos en la presente reglamentación o en las disposiciones específicas de rotulado exigidas para cada alimento.

Articulo 7°

Rotulado o etiquetado de alimentos fraccionados reempacados o reenvasados. Los alimentos que se fraccionen y reenvasen o reempaquen en expendios de alimentos para su posterior comercialización, deberán rotularse o etiquetarse de acuerdo con lo establecido en la presente resolución y deberán contener como mínimo, la siguiente información:
Nombre y Dirección del Fraccionador, Reenvasador o Empacador
Sistema de Conservación
Fecha de Vencimiento o Duración Minima
Numero o Codigo del Lote de Producción
Nombre y Dirección del Fabricante o Importador
Contenido Neto
Nombre del Alimento

Articulo 6°

Presentación de la información en el rotulado o etiquetado. La información en el rotulado o etiquetado de alimentos se presentará de la siguiente forma:
El nombre y el contenido neto del alimento deberán aparecer en la cara principal de exhibición en la parte del envase con mayor posibilidad de ser mostrada o examinada, en el mismo campo de visión.
Cuando el envase esté cubierto por una envoltura, en esta deberá figurar toda la información necesaria, o el rótulo aplicado al envase deberá poder leerse fácilmente a través de la envoltura exterior y no deberá estar oculto por esta.
Los datos que deben aparecer en el rótulo, en virtud de la presente reglamentación deberán indicarse con caracteres claros, bien visibles, indelebles y fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso.
Los rótulos que se adhieran a los alimentos envasados deberán aplicarse de manera que no se puedan remover o separar del envase.

Aditivos alimentarios

Almidón modificado
Aroma y Aromatizantes o Sabores- Saborizantes
Secuestrante
Sustancia para el glaseado
Sustancia para el tratamiento de las harinas
Sustancia de Retención de Calor
Sustancia conservadora o conservante
Sal emulsionante o conservante
Regulador de la acidez o alcalizante
Propelente
Incrementador del volumen o leudante
Anti humectante
Humectante

Nombre Genéricos de Aditivos

Gelificante
Gasificante
Estabilizante o Estabilizador
Espesante
Enzimas
Emulsionante o Emulsificante
Colorante natura o artificial
Blanqueador
Aromatizante
Antioxidante
Antiespumante
Antiglutinante
Agente Aglutinante
Acidulante (acido)
Acentuador

Nombres Genéricos Correspondientes a Ingredientes

Nombres Genericos
“Frutas confitadas”.
“Manteca de cacao”.
“Caseinatos”
"Dextrosa” o “glucosa”.
“Azúcar”.
“Goma base”
“Hierbas aromáticas” o “mezclas de hierbas aromáticas”, según sea el caso
“Especia”, “especias”, o mezclas de especias”, “condimentos” según sea el caso
“Queso”.
“Carne de aves de corral”.
“Pescado”.
“Almidón”, “Fécula”.
“Grasas”, junto con el término “vegetal” o “animal”, según sea el caso.
“Aceite”, junto con el término “vegetal” o “animal”, calificado con el término “hidrogenado” o “parcialmente hidrogenado”, según sea el caso.
Clases de Ingredientes
Frutas confitadas, sin exceder del 10% del peso del alimento.
Manteca de cacao obtenida por presión extracción o refinada.
Todos los tipos de caseinatos.
Dextrosa anhidra y dextrosa monohidratada.
Sacarosa
Todas las clases de preparados de goma utilizados en la fabricación de la goma base para la goma de mascar.
Todas las especias y extractos de especias en cantidad no superior al 2% en peso
Toda clase de queso
Toda clase de carne de aves de corral
Todas las especies de pescado
Almidones distintos de los almidones modificados químicamente.
Grasas refinadas.
Aceites refinados distintos del aceite de oliva.

Objeto y Campo de Aplicación

Articulo 2°
Campo de aplicación. Las disposiciones de que trata la presente resolución aplican a los rótulos o etiquetas con los que se comercialicen los alimentos para consumo humano envasados o empacados, así como los de las materias primas para alimentos
Articulo 1°
Establecer el reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos que deben cumplir los rótulos o etiquetas de los envases o empaques de alimentos para consumo humano envasados o empacados, así como los de las materias primas para alimentos