по Diana Torres 1 года назад
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En las prácticas que sean programadas y no necesariamente urgentes, puede prescindirse del CI en aquellos pacientes incompetentes.
Corregir una alteración inesperada en el seno de otra intervención programada.
Renuncia expresa del paciente. El paciente puede renunciar a la información y dejar que otros decidan por él.
Privilegio terapéutico
Pacientes incapaces para decidir, que no pueden otorgar un CI válido.
Imperativo legal o judicial
Grave riesgo para la salud pública, donde se puede omitir el CI para la internación.
Urgencia real y grave para el enfermo, que obliga a actuar sin tiempo para obtener un CI.
Ser capaz en toma de decisiones.
Libertad para decidir los propios valores.
Existen tres formas de influir en decisión de las personas:
Coacción
El uso de amenazas o ejecución de daños para influir en alguien.
Manipulación
El médico le presenta la información de tal manera que lo empuja a tomar una decisión determinada.
Persuasión
El uso de argumentos razonables con la intención de inducir en otra persona la aceptación de una determinada opción.
La voluntariedad es cuestión de grados, y puede estar limitada en mayor o menor medida.
El CI debe sr voluntario y estar libre de influencias indebidas.
El CI es válido debe ser otorgado libremente y sin ningún coerción, sobre el procedimiento de decisión del paciente.
Comprender la información adecuada debidamente.
Solo una persona competente puede dar un CI válido legalmente, ya sea el paciente y/o familiar.
Solo los pacientes competentes tienen el derecho ético y legal de aceptar o rechazar un procedimiento propuesto
Es preciso que la información sea adecuada a la capacidad de compresión del paciente.
Disponer de una información suficiente
Por ejemplo
Puede restringir el uso de ciertas alternativas terapéuticas excesivamente costosas, siempre que exista otras más baratas, con igual eficacia.
Es un proceso mediante el cual se respeta el principio de autonomía del paciente.
Es la autorización que hace una persona con plenas facultades físicas y mentales para que las o los profesionales de la salud puedan realizar un procedimiento diagnóstico o terapéutico luego de haber comprendido la información proporcionada sobre los mismos.
Recomendaciones para evitar conflictos de interés:
Establecer criterios para proporcionar compensaciones para los sujetos.
Considerar los casos en los que el investigador es también el médico tratante.
Desarrollar material informativo sobre conflictos de interés.
Transparentar posibles conflictos de interés de los investigadores e integrantes del CEI.
Establecer las medidas necesarias en la protección de los derechos de los sujetos de investigación.
La CONBIOÉTICA impulsa con esta Guía el desarrollo de procedimientos estandarizados que promuevan la aplicación consistente de los principios éticos y así cada CEI pueda asegurar y comprobar la calidad en la revisión y el seguimiento de las investigaciones en las que participan seres humanos.
La CONBIOÉTICA realizará visitas aleatorias a los CEI con registro, para asegurar:
Las prácticas apropiadas en el archivo de la documentación.
Las comunicaciones con los investigadores,
La conformación del CEI sea concordante con el tipo de investigación y el número de protocolos revisados,
El seguimiento de los procedimientos establecidos en cada CEI,
El apego a la Guía Nacional para la integración y funcionamiento de los CEI,
La recolección de material genético deberá ser evaluada y en su caso aprobada por el CEI.
No ejercerá influencia indebida a través de estímulos económicas a los donadores de tejidos.
Deberá informar que el investigador no podrá comercializar las muestras.
El consentimiento informado relacionado con el uso y almacenamiento del material biológico, debe dejar claro que no será utilizado para un fin diferente al planteado de manera inicial, a menos que se garantice la privacidad del donador y el CEI apruebe el protocolo.
Responsabilidades del investigador
Enviar resumen final de los resultados del estudio e informar sobre la publicación del mismo.
Comunicar al CEI:
Al completar el estudio.
La terminación o suspensión prematura del estudio, las razones y los resultados obtenidos.
Cualquier situación o nuevo conocimiento que mostrara un mayor riesgo para los participantes.
Cualquier enmienda del protocolo que eventualmente pudiera afectar los derechos, la seguridad o el bienestar de los participantes en la investigación.
Responsabilidades del CEI durante el seguimiento
a) El intervalo en el seguimiento de los protocolos será determinado por el CEI y debe llevarse a cabo al menos una vez al año.
El Comité informará al investigador principal la renovación o cualquier otra decisión que surgiera como resultado de la revisión del estudio, relacionada con la protección de los participantes.
El uso del medicamento, indicación, dosis o vías de administración nuevas, surgieran como necesidades no previstas, el CEI emitirá el dictamen en favor o en contra de aprobar el uso planeado o la repetición del uso no previsto del medicamento.
Al recibir el documento de dictamen, el investigador entregará al CEI una carta compromiso con fecha y firma que deberá contener por lo menos los siguientes apartados
Mecanismo para reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio o circunstancias imprevistas
Mecanismo para notificar al CEI, en el caso de enmiendas del material de reclutamiento y la información para los potenciales participantes en la investigación.
Mecanismo para notificar al CEI, si hubiese enmiendas al protocolo.
Mecanismo para la entrega de reporte(s) de los avances o en la terminación o cancelación del protocolo.
Las aprobaciones tienen vigencia de un año.
Protocolo rechazado por razones éticas que ameritan una restructuración mayor.
c. Condicionado o en proceso de valoración. Se requiere mayor información o surgieron dudas durante el proceso de revisión del protocolo.
b. Requiere modificaciones menores y podrá ser evaluado de manera expedita, conforme a lo asentado en el capítulo correspondiente
a. Requiere modificaciones mayores y deberá ser evaluado por el CEI, en pleno, cuando se realicen dichas modificaciones
Cumple con todos los requisitos establecidos.
Consentimiento informado
Consentimiento
Información
Respeto a los participantes
Evaluación independiente
Proporcionalidad en los riesgos y beneficios
Selección de los participantes
Pertinencia científica en el diseño y conducción del estudio
Valor científico
Sus decisiones deberán ser transparentes y señalar los fundamentos en los que se basa su decisión.
Deben basar sus decisiones en una metodología coherente y consistente.
El análisis ético de las investigaciones deberá reflejar lo estipulado en la legislación nacional, la normativa internacional, los valores culturales y los instrumentos de derechos humanos.
Los CEI deberán estar familiarizados con las diferentes metodologías y hacer las consideraciones éticas aplicables para cada tipo de investigación propuesta.
Los protocolos sometidos a revisión por el CEI, deberán cumplir con los criterios establecidos.
Durante las reuniones se iniciará una discusión sobre la documentación sometida para consideración del CEI. La reunión se llevará a cabo en un ambiente de respeto permitiendo que los distintos puntos de vista puedan ser expresados.
Las decisiones por consenso implican que ninguno de los integrantes deberá considerar esta decisión inaceptable. Los integrantes del CEI deben estar conscientes de sus limitaciones relacionadas con temas específicos y buscar asesoría externa cuando sea necesaria. Nunca se tomarán decisiones por votación.
Sesiones expeditas: se llevan a cabo para resolver cambios administrativos, registro de nuevos investigadores, cambios de fecha, etcétera.
Sesiones extraordinarias: se llevan a cabo a petición expresa y en función de situaciones relacionadas con el quehacer del CEI, los investigadores, los participantes o la institución. Se realizan por convocatoria del Presidente.
Sesiones ordinarias: se establecen a través del programa anual de trabajo, determinando fechas, horarios de sesiones y términos de la convocatoria.
El acta especificará los requisitos siguientes:
Lugar, fecha y hora de instalación.
Firma autógrafa del titular responsable de la institución o del establecimiento.
Manifestación del titular de la institución o del establecimiento en la que conste que bajo su responsabilidad se constituye el CEI.
Fundamento jurídico que contenga las facultades del titular para la constitución del CEI.
Nombre, profesión y cargo que ocupan los integrantes del CEI.
Domicilio de la institución o del establecimiento al que pertenece el CEI.
Denominación o razón social del establecimiento.
Conflictos de interés
Definir las políticas en el manejo de conflictos de interés.
Reconocer, investigar y denunciar la conducta indebida, incluyendo la falsificación de plagio.
Reconocer conflictos de interés, resultado de la interacción entre el investigador o la institución
Reconocer la existencia de conflictos de interés financiero o de otra índole.
Comunicación de los resultados de investigación
Velar que la autoría y derechos intelectuales de los participantes se respeten, de acuerdo con los estándares establecidos.
Investigación en comunidades
Conocer las características de la comunidad objetivo del estudio, tomando en cuenta las diferentes implicaciones sociales y culturales de la investigación, para garantizar la protección de los participantes y sus datos personales
Diseño y análisis del estudio
Analizar los mecanismos de monitorización de riesgo y notificación de eventos adverso.
Asegurar que el protocolo sea revisado y dictaminado por el Comité de Investigación
La protección a los sujetos de investigación
Privacidad y confidencialidad de los datos personales
Identificar los riesgos y beneficios de los protocolos, asegurando su balance
Reconocer las investigaciones cuyo riesgo es inaceptable.
Entender los principios fundamentales para la protección de los participantes en investigaciones.
Evaluar aspectos relevantes que surgen en la investigación de grupos vulnerables.
Representante del núcleo afectado o personas usarías de los servicios de salud.
Vocales (entre los cuales se nombra al secretario).
Presidente
Establecer mecanismos de colaboración con otros CEI y elaborar los informes de acuerdo a la normatividad y lineamientos establecidos.
Coadyuvar en la aplicación de la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de investigación para la Salud
Seguimiento a las recomendaciones de carácter ético que correspondan a los protocolos
Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales en materia de investigación para la salud
Asegurar que el investigador notifique a los responsables de la institución o del establecimiento.
Dar seguimiento al desarrollo de la investigación asegurando la protección de los participantes e informar a las autoridades competentes las conductas que deberían ser sancionadas,
Vigilar la aplicación de la legislación vigente, la normatividad, lineamientos, criterios que establezcan la CONBIOÉTICA
Solicitar la suspensión de una investigación en caso de que la integridad de los sujetos este amenazada.
Evaluar y dictaminar desde el punto de vista ético.
Analizar y revisar los protocolos de investigación puestos a su consideración
