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Las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Todas las invertigaciones podrán ser realizadas si cuentan con comité de éticas en investigación y la autorización previa de este ministerio

RESOLUCIÒN DE NUMERO 8430 DE 1983

TITULO V. LA INVESTIGACION BIOMEDICA CON ANIMALES.

El uso de animales en la investigación, enseñanza y ensayos es aceptado solamente cuando promete contribuir a la comprensión y avance del conocimiento de los principios fundamentales biológicos o al desarrollo de mejores medios para la protección de la salud y el bienestar tanto del hombre como del animal

TITULO IV. DE LA BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES.

CAPITULO III. DE LA INVESTIGACION CON ISOTOPOS RADIACTIVOS Y DISPOSITIVOSY GENERADORES DE RADIACIONES IONIZANTES Y ELECTROMAGNETICAS.

Tener el entrenamiento, calificación y certificación exigidos legalmente para dicha función. Definir, implantar y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad radiológica y física. Informar al personal involucrado en la investigación acerca de dichas normas y adiestrarlo sobre los procedimientos de trabajo y las características del laboratorio y del equipo.

La investigación médica que implique el uso en seres humanos, de isótopos radioactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas deberán realizarse de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas sobre seguridad radiológica, que rijan en el territorio nacional

CAPITULO II. DE LA INVESTIGACION QUE IMPLIQUE CONSTRUCCION Y MANEJO DEACIDOS NUCLEICOS RECOMBINANTES

Las investigaciones con ácidos nucleicos recombinantes deberá diseñarse de tal forma que se logre el máximo nivel de intención biológica, seleccionando los sistemas de huésped y vector idóneos que disminuya la probabilidad de diseminación de las moléculas recombinantes fuera del laboratorio, tomando en cuenta el origen del material genético y las normas técnicas emitan este ministerio

CAPITULO I. DE LA INVESTIGACION CON MICROORGANISMOS PATOGENOS O MATERIALBIOLOGICO QUE PUEDA CONTENERLOS

a. GRUPO DE RIESGO I: Microorganismos que representan escaso riesgo para el individuo y para la comunidad. b) GRUPO DE RIESGO II: Microorganismos que representan riesgo moderado para el individuo y limitado para la comunidad. c) GRUPO DE RIESGO III: Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para la comunidad. d) GRUPO DE RIESGO IV: Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la comunidad.

Para evaluar el grado de riesgo a que se refiere el artículo anterior este Ministerio emitirá la norma técnica correspondiente y clasificará los microorganismos dentro de cuatro grupos, según las siguientes criterios:

a) Laboratorio básico de microbiología. b) Laboratorio de seguridad microbiológica. c) Laboratorio de máxima seguridad microbiológica

los laboratorios de microbiología cumplirán con los requisitos que señalen las normas técnicas que dicte este Ministerio y se clasificarán en tres tipos así:

TITULO III. DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS RECURSOS PROFILACTICOS, DE DIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y DE REHABILITACION.

CAPITULO III. DE LA INVESTIGACION DE OTROS NUEVOS RECURSOS

Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes deberán observar, además de las disposiciones aplicables de éste reglamento, lo estipulado en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos

CAPITULO II. DE LA INVESTIGACION FARMACOLOGICA.

Todas las investigaciones en farmacología clínica que se realicen, deberán estar precedidas por estudios preclínicos completos que incluyan características fisicoquímicas actividad farmacológica, toxicidad, farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento en diferentes especies animales; frecuencias, vías de administración y duración de las dosis estudiadas

CAPITULO I. DISPOSICIONES GENERALES

El proyecto de investigación deberá contener un análisis objetivo completo de los riesgos involucrados Carta de representante legal de la institución Descripción de los recursos disponibles Descripción de los recursos disponibles para el manejo de urgencias medicas Hoja de vida de los investigadores

El Comité de Ética en Investigación de la entidad de salud será el encargado de estudiar y aprobar los proyectos de investigación y solicitará los siguientes documentos:

TITULO II. DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS.

CAPITULO VI. DE LA INVESTIGACION EN ORGANOS, TEJIDOS Y SUS DERIVADOS, PRODUCTOS Y CADAVERES DE SERES HUMANOS.

Esta investigación deberá observar además del debido respeto al cadáver humano, las disposiciones aplicables del presente reglamento y demás normas relacionadas con disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos

La investigación a que se refiere este capítulo comprende la que incluye la utilización de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos, así como el conjunto de actividades relativas a su obtención, conservación, utilización, preparación y destino final.

CAPITULO IV. DE LA INVESTIGACION EN MUJERES EN EDAD FERTIL, EMBARAZADAS, DURANTE EL TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, LACTANCIA Y RECIEN NACIDOS; DE LA UTILIZACION DE EMBRIONES, OBITOS Y FETOS Y DE LA FERTILIZACION ARTIFICIAL

Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio terapéutico relacionado con el embarazo, se permitirán cuando: a) Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un riesgo mínimo para el embrión o el feto. b) Estén encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mínimo para la embarazada.

Certificar que las mujeres no están embarazadas previamente a su aceptación como sujetos de investigación. b) Disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo durante el desarrollo de la investigación.

En las investigaciones clasificadas como de riesgo mayor que el mínimo, que se realicen en mujeres en edad fértil, deberán cumplir con los siguientes requisitos:

CAPITULO III. DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE EDAD O DISCAPACITADOS

Cuando la capacidad mental y el estado sicológico del menor o del discapacitado lo permitan, deberá obtenerse, además, su aceptación para ser sujeto de investigación después de explicarle lo que se pretende hacer

Para la realización de investigaciones en menores o en discapacitados físicos y mentales deberá, en todo caso, obtenerse, además del Consentimiento Informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o del discapacitado de que se trate, certificación de un neurólogo, siquiatra o sicólogo, sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto.

Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se deberá asegurar que previamente se hayan hecho estudios semejantes en personas mayores de edad y en animales inmaduros

CAPITULO II. DE LA INVESTIGACION EN COMUNIDADES.

Las investigaciones experimentales en comunidades solo podrán ser realizadas por establecimientos que cuenten con Comités de Ética en Investigación y la autorización previa de este Ministerio para llevarla a cabo, sin perjuicio de las atribuciones que corresponden a otras dependencias del Estado En cualquier investigación comunitaria, las consideraciones éticas aplicables a investigación en humanos, deberán ser extrapoladas al contexto comunal en los aspectos pertinentes.

CAPITULO 1. DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS

A. Investigación sin riesgo B. Investigación con riesgo mínimo c. Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo

Para efectos de este reglamento las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías

Se considera como riesgo de la investigación la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio.

La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar conforme con unos criterios En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo, sujeto de investigación, identificándolo solo cuando los resultados lo requieran y éste lo autorice.

TITULO 1. DISPOSICIONES GENERALES.

La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan: Al conocimiento de los procesos biológicos y sicológicos en los seres humanos. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social. A la prevención y control de los problemas de salud.

Las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener un Comité de Ética en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema

Las disposiciones de estas normas científicas tienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud.