RESOLUCION NUMERO 8430 DE 1993

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RESOLUCION NUMERO 8430 DE 1993

CAPITULO 1. DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS.

ARTICULO 6. La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes criterios:

las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo, sujeto de investigación

diseño experimental de una investigación que se realice en seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección, para obtener una asignación imparcial de los participantes en cada grupo, y se tomarán las medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo a los sujetos de investigación

El Consentimiento Informado de los participantes; y la aprobación del proyecto por parte del Comité de Etica en Investigación de la institución

realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación

Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolución

Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales no deben, en ningún momento, contradecir el artículo 11 de esta resolución

Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo

experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.

principios científicos y éticos que la justifiquen

ARTICULO 5. investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar