Diplomado Farmacovigilancia

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Referencia bibliográficas. https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/seguridad-en-la-utilizacion-de-medicamentos.pdf. https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci%C3%B3n+1403+de+2007.pdf/6b2e1ce1-bb34-e17f-03ef-34e35c126949 https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%202003%20de%202014.pdf https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-3100-de-2019.pdf Calderón Herranz B. Detección de resultados negativos asociados a la medicación de paciente de la unidad de observación del área de Urgencias. Tesis del doctorado. Universidad de Granada, 2007 [consultado 18 Nov 2011]. En línea. Disponible en: http://hera.ugr.es/tesisugr/17244468.pdf http://www.scielo.org.co/pdf/rfnsp/v29n3/v29n3a14.pdf Decreto 677 de 1995 de la Presidencia de la República. Resolución 1478 de 2006 del hoy Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución No. 2010020508 del 2010 del INVIMA.

https://www.youtube.com/watchv=Qe8bhjgNFk



Farmacovigilancia

Según la Organización Mundial de la Salud, la farmacovigilancia se define como “la disciplina encargada de la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los efectos adversos y de cualquier otro problema relacionado con medicamentos” Resolución 1403 de 2007(p.68)

El Programa Nacional de Farmacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la perspectiva epidemiológica y social de los problemas asociados al uso de los medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa estará a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­ INVIMA.

La red aplica a personas o instituciones que han establecido contactos firmes con el programa de farmacovigilancia del INVIMA (fabricante, los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general).

El programa institucional de farmacovigilancia se fundamenta en el criterio especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos.

https://www.youtube.com/watch?v=gz5o1Ln82ow

Se establece en la base de la farmacovigilancia mundial, involucra la recopilación sistemática de reacciones adversas y análisis de notificaciones y reportes de sospecha de RAM permanentes, permitiendo la detención de señales de alerta en base al comportamiento de los medicamentos en la población, su comunicación y gestión de riesgos resulta importante en el éxito o fracaso de cualquier actividad de Farmacovigilancia donde todo depende de la notificación de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos.

El método más adecuado en la farmacovigilancia mundial y aplicable en un servicio farmacéutico es el Sistema de notificaciones espontáneas.

Existen varias metodologías en función de la farmacovigilancia con el objetivo de compilar información valiosa y veraz con respecto a los problemas relacionados con medicación. Entre ellos se destacan los siguientes: Sistema de notificaciones espontáneas. Procedimiento de farmacovigilancia intensiva. Estudios epidemiológicos.

https://www.youtube.com/watch?v=fOpZ7-mr_1M

Los materiales necesarios para implementar un programa institucional de farmacovigilancia consistirán en el manejo de las guías sobre buenas prácticas para ser usadas como objetivo primordial de mejora en un sistema de información y notificación sobre los PRM y la seguridad de los pacientes. Además, de considerar que uno de los componentes esenciales de la salud pública es y será la farmacovigilancia. El programa se estructurará fundamentalmente con las siguientes características: Procedimiento. Formato de reporte. Programa de formación y difusión.

El aspecto fundamental que se debe tener en cuenta según la organización mundial de la salud “es la capacidad y calidad de asimilar información veraz y completa sobre reacciones adversa y errores de medicación, igualmente, deben ser tomadas en cuenta como base y fundamento en la toma de acciones de prevención en el futuro” OMS (1968)

El programa institucional de Farmacovigilancia deberá implementarse en las IPS y las Empresas administradoras de planes de beneficios el cual buscará establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos.

Resulta relevante tomar en consideración establecer el programa de farmacovigilancia donde se proporcione instaurar actividades que alerten sobre los problemas relacionados con medicamentos respecto al uso racional, seguro y adecuado de los fármacos, asimismo, la calidad, eficiencia y seguridad de estos, cuya finalidad estará fundamentada en prevenir deterioro en la salud de las personas.

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Resultado Negativo de la Medicación (RNM). Son problemas de salud, cambios no deseados en el estado de salud del paciente aplicables al uso (o desuso) de los medicamentos. Se miden bajo una variable clínica (síntoma, signo, evento clínico, medición metabólica o fisiológica, muerte), que no cumple con los objetivos terapéuticos establecidos para el paciente. Los RNM son resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso o fallo en el uso de medicamentos.

Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier acontecimiento indeseable experimentado por el paciente que se relaciona o se sospecha asociado a una terapia con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en: a) Relacionados con la necesidad. b) Relacionados con la efectividad. c) Relacionados con la seguridad.

Barreras de seguridad: Acto circunstancial que aminora la posibilidad que se presente un incidente o evento adverso con medicamentos de apariencia y fonéticamente similares, de nombre o aspecto semejante. Las barreras y defensas pueden ser: Físicas y tecnológicas: Administrativas Humanas Naturales En la resolución 2003 de 2014 se menciona los estándares de procesos seguros "Los servicios que incluyan dentro de sus actividades la administración de medicamentos, cuentan con procesos definidos de los correctos, desde la prescripción hasta la administración de los medicamentos, que incluya como mínimo las siguientes verificaciones: 1. Usuario correcto. 2. Medicamento correcto. 3. Dosis correcta. 4. Hora correcta. 5. Vía correcta...” (p.31)

Acciones inseguras Son aquellas acciones relacionadas con la seguridad en la utilización de los medicamentos en los pacientes. Son las acciones inseguras mas recurrentes, las cuales son: 1. Administración errónea por denominación y/o apariencia común en los medicamentos 2. No identificar y definir los medicamentos con efectos secundarios importantes y molestos para los pacientes 3. No información al paciente en relación con el medicamento prescrito 4. No marcaje adicional de los medicamentos de alto riesgo clínico para que sean fácilmente identificados por el personal de enfermería y se extreme el cuidado en su uso 5. Compra de medicamentos que no cuentan con registro sanitario vigente del Invima.

Incidentes y su clasificación: Es el término que comprende los accidentes, problemas o sucesos, inesperados o no deseados, que se originan por error o no, durante la utilización de los medicamentos pudiendo o no suscitar daños al paciente. Clasificación: Incidente adverso serio Incidente adverso no serio: Incidente Near miss

Reacción adversa a los medicamentos (RAM). Según la OMS su significado será una “Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para modificar cualquier función biológica” Organización mundial de la salud, 1972.http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342007000400011. Clasificación: Leve. Moderada. Grave

Evento Adverso (EAM). Cualquier incidencia médica adversa que se exteriorice durante el procedimiento con fármacos, aunque no presente obligatoriamente relación causal con el tratamiento. Los eventos adversos pueden ser prevenibles o no prevenibles todo depende del buen manejo y cumplimiento de los estándares en el cuidado asistencial por parte del personal de salud, paciente y familiares. Clasificación: Evento adverso grave. Evento adverso grave esperado listado Evento adverso grave no esperado no listado Evento adverso grave mortal: Resolución 1403 (p.19)