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af Mara Delgado 5 år siden

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Fundamentos de farmacovigilancia. Grupo 152004_26

La farmacovigilancia se enfoca en la identificación, evaluación y prevención de efectos adversos relacionados con el uso de medicamentos. Esta disciplina utiliza diversas clasificaciones para categorizar los eventos adversos, como las propuestas por Park y Coleman, y posteriormente modificadas por Edwards y Aronson, que incluyen seis categorías diferentes.

Fundamentos de farmacovigilancia. Grupo 152004_26

Topic flotante

Referencias Bibliograficas

Secretaría Distrital de Salud, Dirección de Salud Pública Medicamentos Seguros Vigilancia en Salud Pública (2013). Fundamentos de farmacovigilancia, Recuperado de http://biblioteca.saludcapital.gov.co/img_upload/57c59a889ca266ee6533c26f970cb14a/documentos/FUNDAMENTOS_FARMACOVIG.pdf

FUNDAMENTOS DE FARMACOVIGILANCIA

Introducción

La Farmacovigilancia es el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos. En los medicamentos huérfanos el sistema de seguimiento de estos efectos adversos es, en líneas generales, el mismo que para otro tipo de medicamentos.

Eventos Adversos

encargada de
reportes y eventos

determinado la señal en el programa.

Resolucion
1403 de 2007

126 de 2009

Decreto
677 de 1955

3518 de 2006

2200 de 2005

Ley
9-1979

715 2001

establecidadas en medidas

sanitarias para el servicio

de salud adecuado.

Programa Distrital de Farmacovigilancia

Es un sistema de vigilancia en Salud Publica, orientado a a contribuir al derecho de los habitantes de un municipio de mantener la salud y a un ambiente sano, mediante un seguimiento continuo a todos los productos farmacéuticos para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los mismos

Fortalecer la asistencia técnica a los prestadores del servicio y que los profesionales puedan consultar la información existente sobre el caso presentado. Pero esta debe ser confidencial y reservada a los prestadores del servicio y que los profesionales puedan consultar la información existente sobre el caso presentado. Pero esta debe ser confidencial y reservada

Reportes correspondientes

 Con respecto a los reportes de errores, se ha tomado mas conciencia y año tras año se ha aumentado el número de reportes.  Con respecto a las instituciones que han generado mas reportes entre el 2007 y el 2013 es la clínica universidad del Bosque, durante este periodo reportaron 590 casos, pero se identifican que hay muchos prestadores pero pocos son los que reportan cuando lo hacen no lo hacen con calidad.  Con respecto al sexo del paciente hay un alto porcentaje que no lo reporta, generando reportes incompletos.  Co respecto a las edades se analiza que la mayor parte de casos se presentan en adultos mayores y la mayor parte de errores se presenta es con el uso de la dipirona y sobretodo con la enfermedad de flebitis con 204 casos.  Con respecto a la gravedad de los reportes. 1418 se clasifican como moderados, graves 302.  La casualidad esta de 1192 donde implican a los medicamentos como posibles causas de la muertes.  Con Respecto a los reportes se concluye que la mayor parte de errores están dados por los químicos farmacéuticos

Objtivos especifico

- Promover en la comunidad una cultura de uso racional de medicamentos - Vigilar la comercialización y sobretodo controlarla. Reportes correspondientes

Objetivo General

Defender los derechos de la comunidad para que se les suministren medicamentos de calidad

Evaluacion RPM

Situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan resultados negativos asociados a la medicación
Clasificación de los errores:

Por acción de planeación

Pueden ser basados en el conocimiento o basado en las reglas y estas reglas pudieron ser bien o mal aplicadas

Basados en habilidades

Pueden ser técnicos basados en memorias o acciones.

Algunas situaciones

• Administración errónea del medicamento. • Características personales. • Conservación inadecuada. • Contraindicación. • Dosis, pauta o duración inadecuadas • Duplicidad. • Errores en la dispensación. • Errores en la prescripción. • Incumplimiento y interacciones

Evaluacion de sospechas de RAM

Codificación o categorización de los reportes con la terminología escogida

Clasificación de tres dimensiones

Dosis

Subtema

De hipersensibilidad Ocurren a dosis inferiores a las recomendadas

Colaterales Ocurren a las dosis habitualmente recomendadas.

Dosis mayores que las recomendadas.

suceptibilidad

Se toman en cuenta factores, como:Genética, Edad,Sexo, Fisiología alterada, Factores exógenos, enfermedad

Temporalidad

Dependientes o Independientes del tiempo

Causalidad

Análisis en los criterios genéricos utilizados en epidemiologia, conocidos como los criterios Austin Bradford-Hill.

Categorias

Fallos terapeuticos

falta de respuesta a un determinado fármaco asociado a una sospecha de falla en la calidad

-Posiblemente asociado al uso inadecuado del medicamento. -Posiblemente es la efectividad de la intervención. -Notificación posiblemente inducida. -Posiblemente asociado a un problema biofarmacéutico. -No se cuenta con información suficiente para el análisis

Severidad

Intensidad en la cual se presenta dicha reacción

Gravez

Son fatales o amenazan la vida

Moderadas

Marcados, pero el compromiso de órganos vitales es moderado. Hay interferencia con las actividad es propias del paciente.

leves

Generan alguna interferencia con la función del paciente.

Triviales

Representan solo una molestia.

Basada en el mecanismo de reacción adversa

Determinada Asi:

O: Outcome

Efecto Fisiológico o patológico.

S: Sequela

Considerada como el efecto adverso.

D: Distribución

Cuando ocurren en el cuerpo las especies extrínsecas e intrínsecas

I: Intrinsec Species

La especie Química Intrínseca y la naturaleza de interacción con las especies extrínsecas.

E:Extrinsec Species

La especie Química Extrínseca que inicia el efecto

Evitabilidad

Según el criterios de hallas existen las siguientes categorias

No evaluable

Los datos para clasificar el evento no son obtenidos, o la evidencia es contradictoria

No evitable

El evento no es evitable por cualquier medio racional, o es impredecible durante el curso del tratamiento

Posiblemente evitable

La prescripción no fue errónea, pero el evento pudo haberse evitado por un esfuerzo que excediera las demandas obligatorias.

Definitivamente evitable

El evento es debido a un procedimiento de la farmacoterapia inconsistente con el conocimiento actual de las buenas prácticas médicas.

Gravedad

El análisis de las SRAM debe iniciar por el análisis de la gravedad y de be existir priorización para los casos graves.

Se clasifica en:

Graves

Producen la muerte, incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización, o producen anomalías congénitas o procesos malignos.

Moredadas

Requieren medidas terapéuticas o la suspensión de tratamiento.

Leves

No justifican suspender el tratamiento

Clasificación EIDOS

O: Outcome Desenlace, el efecto fisiológico o patológico. Cambios fisiológicos, adaptaciones celulares, función celular alterada.
D: Distribución Cuando ocurren en el cuerpo las especies extrínsecas e intrínsecas.
I: Intrinsec species La especie química intrínseca y la naturaleza de interacción con las especies extrínsecas
E: Extrinsec species La especie química extrínseca que inicia el efecto

Clasificación DoTS

relación entre la dosis, el tiempo y la susceptibilidad del paciente
Colaterales (que ocurren a las dosis habitualmente recomendadas).
De hipersensibilidad (que ocurren a dosis inferiores a las recomendadas).
Supraterapéuticas (que ocurren a dosis mayores que las recomendadas).

Clasificación alfabética

según la clasificación clásica de Park y Coleman
cuatro categorías

A, B, C, D, y modificada, a su vez, por Edwards y Aronson, quienes incluyeron las categorías E y F

Principios de farmacovigilancia

Encargada de la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
TEMAS

Programas Institucionales de farmacovigilancia

Es el encargado de envió de información y gestionar la información recibida que permita la posible toma de decisiones en interior, su autosuficiencia en pro de posibilitar la generación de señales y actividades de gestión de riesgo

Normatividad

Procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones

Resolución 1441 de 2013

Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro, mediante la implementación de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que incluyan además la verificación permanente de las alertas emitidas por el Invima

Resolución 1403 de 2007

Determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

Periodicidad de reportes

Periocidad

Se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

Remitidos

INVIMA o quien haga sus veces o la entidad correspondiente.

Programa institucional de Farmacovigilancia

Permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos

Procedimiento Formato de reporte Programa de divulgación y capacitación Grupo multidisciplinario

Descriptores de eventos adversos

Recopilar los reportes realizados sobre los eventos ocasionados y asi poder determinar las señales en el programa de farmacovigilancia

Dos descriptores

MedDRA

Registros de Productos farmacéuticos en seres humanos

WHOART

Codificar información clínica con la farmacoterapia

SEGURIDAD DE PACIENTE

Reducir los riesgos de sufrir un evento adverso durante el proceso de atención en salud

monitorizacion de aspectos relacionados con la seguridad del paciente

1. Usuario correcto 2. Medicamento correcto 3. Dosis correcta 3. hora correcta 4. Vía correcta

Programa de seguridad de paciente

a. planeación estratégica de seguridad b. fortalecimiento de la cultura institucional c. Mediación, análisis, reporte y gestión de los eventos adversos d. Procesos seguros.

Definiciones

Reacción alérgica

Reacción independiente de la dosis y es mediada por el sistema inmunológico, se clasifica en 4 tipos, tipo1, tipo 2, tipo 3 y tipo 4

Problemas relacionados con medicamentos

Situaciones que en medio del proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación.

Efecto secundario

Manifestación no buscada que surge como consecuencia de la acción fundamental de un medicamento

Automedicación

Selección y uso de los medicamentos sin prescripción médica por parte de personas que creen reconocer la enfermedad y los medicamentos.

Error de medicación o error médico

Incidente evitable causado por el uso inadecuado de un medicamento

Incidente

Evento o circunstancia que sucede en la atención y que no le genera daño, cuya ocurrencia se incorporan fallas en los procesos de atención

Evento adverso

Episodio médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación causal necesaria con dicho tratamiento.

Efecto colateral

Efecto no previsto utilizando el medicamento correcto y la dosis correcta

Auto prescripción

Uso indiscriminado e irracional de los medicamentos sin prescripción médica