CONSENTIMIENTO INFORMADO

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Se relaciona tambien con:

Balance Riesgo-Beneficio favorable

Evaluar y sopesar los riesgos y beneficios potenciales a los que la población de estudio se expone durante la ejecución del proyecto, especialmente aquellos relacionados con el contexto de la salud

Evaluación independiente

La evaluación independiente no solo valora la validez científica de las propuestas, sino que vela por identificar y reducir los conflictos de intereses

Selección justa de los participantes

seleccionar la población de estu-dio de tal forma que garantice su validez científica

Seleccionar la población de estudio minimizando los riesgos y, en procura de fortalecer otros principios, especialmente el de asociación colaborativa y el valor social de la investigación, la selección de la población debe propender por identificar y proteger a las poblaciones vulnerables

Se divide en:

Validez Cientifica

El diseño científico debe dar cuenta tanto de los objetivos científicos como de las garantías que los participantes tienen para acceder a las intervenciones de atención en salud a las que tienen derecho.

pregunta de investigación y un diseño coherente que se destaque por la coherencia entre los objetivos y la metodología

Valor Social

Fortalecer la estructura y capacidad investigativa local, a través de entrenamiento, equipos y la implementación de programas académicos y científicos

Asociacion Colorativa

Servir a la sociedad, la colaboración entre investigadores y comunidad construyen el principio de la investigación colaborativa.

la investigación colaborativa indica a la comunidad, si el esfuerzo científico ayudará a resolver sus problemas y a definir si es aceptable desarrollar la investigación en su propio entorno

Proposito de investigacion

Solucionar problemas a la humanidad, un propósito que solo es posible alcanzar si existe una sinergia entre todos los actores involucrados.

INVESTIGACION EN ORGANOS, TEJIDOS Y SUS DERIVADOS, PRODUCTOS Y CADAVERES DE SERES HUMANOS.

Esta investigación deberá observar además del debido respeto al cadáver humano, las disposiciones aplicables del presente reglamento y demás normas relacionadas con disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.

La investigación a que se refiere este capítulo comprende la que incluye la utilización de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos, así como el conjunto de actividades relativas a su obtención, conservación, utilización, preparación y destino final.

INVESTIGACIONES EN GRUPOS SUBORDINADOS

Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el Comité de Etica en Investigación, deberá participar uno o más miembros de la población de estudio

Que la participación, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento durante el estudio, no afecte su situación escolar, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieren sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia del caso.

Que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de los individuos participantes.

INVESTIGACION EN MUJERES EN EDAD FERTIL, EMBARAZADAS, DURANTE EL TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, LACTANCIA Y RECIEN NACIDOS; DE LA UTILIZACION DE EMBRIONES, OBITOS Y FETOS Y DE LA FERTILIZACION ARTIFICIAL.

Queda estrictamente prohibido otorgar estímulos, monetarios o de otro tipo, para interrumpir el embarazo, por el interés de la investigación o por otras razones

Las investigaciones en mujeres durante el puerperio se permitirán cuando no interfieran con la salud de la madre ni con la del recién nacido.

Los fetos serán sujetos de investigación solamente si las técnicas y medios utilizados proporcionan máxima seguridad para ellos y la embarazada.

criterios para realizar investigación en seres humanos

Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolución.

Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.

Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.

Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen.

Proposito

fomentar en el niño su participación en la toma de decisiones con respecto a los procesos de salud y enfermedad

Consentimiento informado en pediatría

Se crea el Asentimiento pediatrico

Hace Referencia a

Concepto menor maduro(13-18 años)

Desarrollo moral del menor

Etapa de equidad

Etapa de reciprocidad

Etapa Autoritaria

Etapa Egocentrica

Formalismo legal o una práctica moral, como un proceso de inclusión y promoción de la autonomía del niño en los procesos de toma de decisiones

Pasa por tres niveles

Posconvencional

se reconocen los principios morales intrínsecos que sustentan la formulación externa de las normas, se seleccionan racionalmente los principios y los estándares morales que regulan las decisiones particulares.

Convencional

El razonamiento moral se ajusta a las convenciones socialmente

Preconvencional

El niño pequeño identifica los predicados morales a partir de las figuras de autoridad, a partir de los mecanismos de recompensa y castigo, y desde una perspectiva egocéntrica e instrumental

Criterios a tener en cuenta

La decisión del enfermo es completamente personal e individual.

No se requiere de un consentimiento adicional de la familia.

El consentimiento no debe provenir de personas calificadas como incompetentes mentales.

El consentimiento debe ser otorgado por personas mayores de edad. El de los menores de edad puede generar actos nulos, pero su nulidad dependerá sólo de algunas circunstancias

10.En cualquier momento durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe estar preparado para interrumpirlo si tiene razones para creer -en el ejercicio de su buena fe, habilidad técnica y juicio cuidadoso- que la continuación del experimento puede provocar lesión incapacidad o muerte al sujeto en experimentación.

9.Durante el curso del experimento el sujeto humano deber tener la libertad de poder finalizarlo si llega a un estado físico o mental en el que la continuación del experimento le parece imposible.

8. El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente calificadas.

7. Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las instalaciones óptimas para proteger al sujeto implicado de las posibilidades incluso remotas de lesión, incapacidad o muerte.

6. El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de resolver el experimento

5.No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón a priori para suponer que puede ocurrir la muerte o una lesión irreparable; excepto, quizá, en los experimentos en los que los médicos investigadores son también sujetos de experimentación.

4.El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento o daño innecesario físico o mental.

3. El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados obtenidos mediante la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la enfermedad o del problema en estudio.

2. El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad

1.El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.

Explicar duración y propósito del mismo, el método y las formas mediante las cuales se llevará a cabo, todos los inconvenientes y riesgos que pueden presentarse, y los efectos sobre su salud o persona que puedan derivarse de su participación en el experimento.

Suficiente conocimiento y comprensión del asunto en sus distintos aspectos para que pueda tomar una decisión consciente

capacidad legal para dar su consentimiento

libertad de escoger

Consentimiento para experimento en medicos en seres humanos

Código de Nuremberg

Se basa en conceptos morales, éticos y legales

Cuando el consentimiento informado es:

CONSENTIMIENTO EN INVESTIGACIONES

Principios fundamentales

Voluntariedad

Aclarar a los sujetos que puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin que exista alguna penalidad o pérdida de beneficios a los cuales el sujeto tiene derecho

Vulnerabilidad

Implica el deber de brindar una protección adicional a poblaciones especiales que no tengan la capacidad de proteger sus propios intereses o cuando se encuentran bajo circunstancias específicas que las convierten en vulnerables

¿Quienes pueden ser vulnerables?

Grupos de edad muy avanzada

Poblaciones que estén de alguna manera subordinadas, como fuerzas militares.

Personas con enfermedades críticas o incurables y en estados terminales

Población infantil

Grupos y comunidades étnicas

2. Comprensión

El investigador debe evaluar si el sujeto ha comprendido y captado adecuadamente la información sobre los aspectos de la investigación

El proceso de otorgamiento del consentimiento informado requiere de tiempo

El investigador debe permitirle al sujeto que consulte con sus familiares para que tome una decisión

1. la Información

La información que proporcione el investigador al sujeto deberá tener:

Suficiente y precisa respecto a los riesgos y beneficios del estudio

Claro y prudente

Sin tecnicismos y de fácil comprensión

Lenguaje sencillo

El Consentimiento informado debe dar la siguiente información a los sujetos que van a participar

Las molestias o los riesgos esperados.

Los beneficios que puedan obtenerse.

La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto.

La seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.

En caso de que existan gastos adicionales, éstos serán cubiertos por el presupuesto de la investigación o de la institución responsable de la misma.

Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.

Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito incluyendo la identificación de aquellos que son experimentales

La justificación y los objetivos de la investigación.

Aspectos importantes

3. El C.I debe renovarse cada vez que se realicen cambios al protocolo de investigación o cuando se vea comprometida la seguridad del participante, ya sea porque el sujeto experimenta efectos adversos con la terapia de estudio o porque su salud se pone en riesgo

2. En caso de modificaciones realizadas al protocolo de investigación y la información de seguridad deben ser informadas al sujeto para que de esta manera voluntariamente decida continuar en la investigación y otorgue un nuevo consentimiento.

1. Información, comprensión y voluntariedad

¿Que busca?

Respetar la dignidad, y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes de investigaciones

CONSENTIMIENTO PARA PROCEDIMIENTOS CLINICOS

Esto se relaciona con la bioetica

Ausencia de manipulación, engaño o coerción

Respeto

claridad

Velar por la intimidad y la confidencialidad de los sujetos

Sinceridad

Confianza

Los pacientes merecen ser adecuadamente informados sobre su enfermedad, la naturaleza de sus causas, el pronóstico, el manejo,las alternativas de tratamiento o cuidados paliativos, según corresponda.

Consentimiento por escrito

Debe contener

La información nunca estará dirigida a conseguir un tipo de decisión en el paciente

Evitar manipulación o coacción

Un ambiente acorde

una informacion de acuerdo a las circunstancias del paciente

lenguaje Sencillo

una información clara y veraz

Situaciones para obtener el consentimiento informado

Procedimientos de carácter experimental,

Cuando se aplican procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa

Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos

Intervenciones quirúrgicas

Estructuracion fundamental de un consentimiento informado

¿Quien debe Obtener el Consentimiento informado?

El profesional de la salud que vaya a llevar a cabo el procedimiento concreto

¿Quien debe otorgar el consentimiento si el paciente es menor de edad?

s, la prestación del consentimiento corresponde al menor siempre que sea capaz intelectual y emocionalmente de comprender el alcance de la actuación en salud.

representante legal del menor (padres, tutores, o responsables del cuidado)

¿Cuando se debe otorgar el consentimiento por representación?

Pacientes menores de dieciocho años que, según criterio del profesional, no tengan madurez suficiente para comprender el alcance de la intervención.

Pacientes que, según criterio del profesional, por su estado físico o psíquico, no sean competentes para tomar una decisión en un determinado momento

Pacientes incapacitados legalmente.

¿Cuando se debe solicitar el Consentimiento Informado?

El consentimiento del paciente es revocable y temporal.

prestarse antes de la actuación que se pretende llevar a cabo, una vez que se ha facilitado la información adecuada. Siempre que sea posible, se debe facilitar la información c

¿Quien debe otorgar el consentimiento?

El paciente es quien debe otorgar el consentimiento para que tenga lugar una actuación que afecte a su salud

En caso de que el paciente no lo pueda hacer . En ese supuesto, por lo tanto, corresponde pedir el consentimiento al representante o, en su defecto, a las personas vinculadas al enfermo por razones familiares o de hecho

¿Como debe ser el consentimiento informado?

Consentimiento dado con capacidad

Es necesario que quien otorga el consentimiento no esté incapacitado legalmente por sentencia judicial o, en su caso, tenga capacidad de hecho o competencia para decidir, entendida como la aptitud cognoscitiva para comprender la información y para elegir acerca de una situación concreta y en un determinado momento.

Consentimiento libre y voluntario.

Otro elemento esencial del consentimiento es la ausencia de todo tipo de coacción física o psicológica y de manipulación

Consetimiento Informado:

Para que el consentimiento sea válido, el paciente debe estar debidamente informado para adquirir una clara representación del alcance del acto o actos sobre los que va a consentir.

¿Que sucede si el representante se niega a dar el consentimiento informado?

Deberán hacerse constar en la historia clínica las circunstancias por las que no se da el consentimiento por si fuera preciso solicitar la pertinente autorización judicia

El Consentimiento informado es un derecho del paciente y en ningún caso representa una salvaguarda para que el médico se libere de responsabilidad o de posibles sanciones en caso de faltas.

Consentimiento Oral

Se puede acreditar que el paciente lo ha otorgado recogiéndolo de forma oral ante al menos dos testigos independientes, los cuales declararán por escrito y bajo su responsabilidad.

Respeto a la autonomía y autodeterminación del paciente, para decidir en relación a su vida y salud.

Relación medico-Paciente

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Es el proceso de información al paciente que se sigue de su consentimiento, si el paciente está de acuerdo.

Existen varios tipos de consentimiento