Se relaciona tambien con:
Balance Riesgo-Beneficio favorable
Evaluar y sopesar los riesgos y beneficios potenciales a los que la población de estudio se expone durante la ejecución del proyecto, especialmente aquellos relacionados con el contexto de la salud
Evaluación independiente
La evaluación independiente no solo valora la validez científica de las propuestas, sino que vela por identificar y reducir los conflictos de intereses
Selección justa de los participantes
seleccionar la población de estu-dio de tal forma que garantice su validez científica
Seleccionar la población de estudio minimizando los riesgos y, en procura de fortalecer otros principios, especialmente el de asociación colaborativa y el valor social de la investigación, la selección de la población debe propender por identificar y proteger a las poblaciones vulnerables
Se divide en:
Validez Cientifica
El diseño científico debe dar cuenta tanto de los objetivos científicos como de las garantías que los participantes tienen para acceder a las intervenciones de atención en salud a las que tienen derecho.
pregunta de investigación y un diseño coherente que se destaque por la coherencia entre los objetivos y la metodología
Valor Social
Fortalecer la estructura y capacidad investigativa local, a través de entrenamiento, equipos y la implementación de programas académicos y científicos
Asociacion Colorativa
Servir a la sociedad, la colaboración entre investigadores y comunidad construyen el principio de la investigación colaborativa.
la investigación colaborativa indica a la comunidad, si el esfuerzo científico ayudará a resolver sus problemas y a definir si es aceptable desarrollar la investigación en su propio entorno
Proposito de investigacion
Solucionar problemas a la humanidad, un propósito que solo es posible alcanzar si existe una sinergia entre todos los actores involucrados.
INVESTIGACION EN ORGANOS, TEJIDOS Y SUS DERIVADOS, PRODUCTOS
Y CADAVERES DE SERES HUMANOS.
Esta investigación deberá observar además del debido respeto al
cadáver humano, las disposiciones aplicables del presente reglamento y demás normas
relacionadas con disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.
La investigación a que se refiere este capítulo comprende la que incluye
la utilización de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres
humanos, así como el conjunto de actividades relativas a su obtención, conservación,
utilización, preparación y destino final.
INVESTIGACIONES EN GRUPOS SUBORDINADOS
Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el Comité de Etica en Investigación, deberá participar uno o más miembros de la población de estudio
Que la participación, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento durante el estudio, no afecte su situación escolar, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieren sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia del caso.
Que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de los individuos
participantes.
INVESTIGACION EN MUJERES EN EDAD FERTIL, EMBARAZADAS, DURANTE EL TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, LACTANCIA Y RECIEN NACIDOS; DE LA UTILIZACION DE EMBRIONES, OBITOS Y FETOS Y DE LA FERTILIZACION ARTIFICIAL.
Queda estrictamente prohibido otorgar estímulos, monetarios o de otro tipo, para
interrumpir el embarazo, por el interés de la investigación o por otras razones
Las investigaciones en mujeres durante el puerperio se permitirán cuando
no interfieran con la salud de la madre ni con la del recién nacido.
Los fetos serán sujetos de investigación solamente si las técnicas y
medios utilizados proporcionan máxima seguridad para ellos y la embarazada.
criterios para realizar investigación en seres humanos
Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su
representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolución.
Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.
Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.
Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen.
Proposito
fomentar en el niño su participación
en la toma de decisiones con respecto
a los procesos de salud y enfermedad
Consentimiento informado en pediatría
Se crea el Asentimiento pediatrico
Hace Referencia a
Concepto menor maduro(13-18 años)
Desarrollo moral del menor
Etapa de equidad
Etapa de reciprocidad
Etapa Autoritaria
Etapa Egocentrica
Formalismo legal o una práctica moral, como un proceso de inclusión y promoción de la autonomía del niño en los procesos de toma de decisiones
Pasa por tres niveles
Posconvencional
se reconocen los principios morales intrínsecos que sustentan la formulación externa de las normas, se seleccionan racionalmente los principios y los estándares morales
que regulan las decisiones particulares.
Convencional
El razonamiento moral se ajusta a las convenciones socialmente
Preconvencional
El niño pequeño identifica los predicados morales a partir de las figuras de autoridad, a partir de los mecanismos de
recompensa y castigo, y desde una perspectiva
egocéntrica e instrumental
Criterios a tener en cuenta
La decisión del enfermo es completamente personal e individual.
No se requiere de un consentimiento adicional de la familia.
El consentimiento no debe provenir de personas calificadas como incompetentes mentales.
El consentimiento debe ser otorgado por personas mayores de edad. El de los menores de edad puede generar actos nulos, pero su nulidad dependerá sólo
de algunas circunstancias
10.En cualquier momento durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe estar preparado para interrumpirlo si
tiene razones para creer -en el ejercicio de su buena fe, habilidad técnica y juicio cuidadoso- que la continuación del experimento puede provocar lesión incapacidad o muerte al sujeto en experimentación.
9.Durante el curso del experimento el sujeto humano deber tener la libertad de poder finalizarlo si llega a un estado físico o mental en el que la continuación del experimento le parece imposible.
8. El experimento debe ser conducido únicamente por personas
científicamente calificadas.
7. Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las
instalaciones óptimas para proteger al sujeto implicado de las posibilidades incluso remotas de lesión, incapacidad o muerte.
6. El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la
importancia humanitaria del problema que ha de resolver el experimento
5.No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón a priori para suponer que puede ocurrir la muerte o una lesión
irreparable; excepto, quizá, en los experimentos en los que los médicos investigadores son también sujetos de experimentación.
4.El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo
sufrimiento o daño innecesario físico o mental.
3. El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados obtenidos mediante la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la enfermedad o del problema en estudio.
2. El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad
1.El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.
Explicar duración y propósito del mismo, el método y las formas mediante las
cuales se llevará a cabo, todos los inconvenientes y riesgos que pueden presentarse, y los efectos sobre su salud o persona que puedan derivarse de su participación en el experimento.
Suficiente conocimiento y comprensión del asunto en sus distintos aspectos para que pueda tomar una decisión consciente
capacidad legal para dar su consentimiento
libertad de escoger
Consentimiento para experimento en medicos en seres humanos
Código de Nuremberg
Se basa en conceptos morales,
éticos y legales
Cuando el consentimiento informado es:
CONSENTIMIENTO EN INVESTIGACIONES
Principios fundamentales
Voluntariedad
Aclarar a los sujetos que puede retirar su consentimiento
en cualquier momento sin que exista alguna
penalidad o pérdida de beneficios a los cuales el sujeto
tiene derecho
Vulnerabilidad
Implica el deber de brindar una protección adicional a
poblaciones especiales que no tengan la capacidad de
proteger sus propios intereses o cuando se encuentran
bajo circunstancias específicas que las convierten en
vulnerables
¿Quienes pueden ser vulnerables?
Grupos de edad muy avanzada
Poblaciones que estén de alguna manera subordinadas,
como fuerzas militares.
Personas con enfermedades críticas o incurables y
en estados terminales
Población infantil
Grupos y comunidades étnicas
2. Comprensión
El investigador debe evaluar
si el sujeto ha comprendido y
captado adecuadamente la información
sobre los aspectos de la investigación
El proceso de otorgamiento del
consentimiento informado requiere
de tiempo
El investigador debe permitirle
al sujeto que consulte con sus
familiares para que tome una
decisión
1. la Información
La información que proporcione el investigador al sujeto
deberá tener:
Suficiente y precisa respecto a los riesgos y beneficios
del estudio
Claro y prudente
Sin tecnicismos y de
fácil comprensión
Lenguaje sencillo
El Consentimiento informado debe dar la siguiente información a los sujetos que van a participar
Las molestias o los riesgos esperados.
Los beneficios que puedan obtenerse.
La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la
investigación y el tratamiento del sujeto.
La seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.
En caso de que existan gastos adicionales, éstos serán cubiertos por el presupuesto de la investigación o de la institución responsable de la misma.
Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.
Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito incluyendo la identificación de
aquellos que son experimentales
La justificación y los objetivos de la investigación.
Aspectos importantes
3. El C.I debe renovarse cada vez que se realicen cambios al protocolo de investigación o cuando se vea comprometida la seguridad del participante, ya sea porque el sujeto experimenta efectos adversos con la terapia de estudio o porque su salud se pone en riesgo
2. En caso de modificaciones realizadas al protocolo de investigación y la información de seguridad deben ser informadas al sujeto para que de esta manera voluntariamente decida continuar en la investigación y otorgue un nuevo consentimiento.
1. Información, comprensión y voluntariedad
¿Que busca?
Respetar la dignidad, y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes de investigaciones
CONSENTIMIENTO PARA PROCEDIMIENTOS CLINICOS
Esto se relaciona con la bioetica
Ausencia de manipulación, engaño o coerción
Respeto
claridad
Velar por la intimidad y la confidencialidad de los sujetos
Sinceridad
Confianza
Los pacientes merecen ser adecuadamente informados sobre su enfermedad,
la naturaleza de sus causas, el pronóstico, el manejo,las alternativas de tratamiento o cuidados paliativos, según corresponda.
Consentimiento por escrito
Debe contener
La información nunca estará dirigida a conseguir un tipo de decisión en el paciente
Evitar manipulación o coacción
Un ambiente acorde
una informacion de acuerdo a las circunstancias del paciente
lenguaje Sencillo
una información clara y veraz
Situaciones para obtener el consentimiento informado
Procedimientos de carácter experimental,
Cuando se aplican procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa
Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos
Intervenciones quirúrgicas
Estructuracion fundamental de un consentimiento informado
¿Quien debe Obtener el Consentimiento informado?
El profesional de la salud que vaya a llevar a cabo el procedimiento concreto
¿Quien debe otorgar el consentimiento si el paciente es menor de edad?
s, la prestación del consentimiento corresponde
al menor siempre que sea capaz intelectual y emocionalmente
de comprender el alcance de la actuación en salud.
representante legal del menor (padres, tutores,
o responsables del cuidado)
¿Cuando se debe otorgar el consentimiento por representación?
Pacientes menores de dieciocho años que, según criterio del profesional, no tengan madurez suficiente para comprender el alcance de la intervención.
Pacientes que, según criterio del profesional, por su estado físico o psíquico, no sean competentes para tomar una decisión en un determinado momento
Pacientes incapacitados legalmente.
¿Cuando se debe solicitar el Consentimiento Informado?
El consentimiento del paciente es revocable y temporal.
prestarse antes de la actuación
que se pretende llevar a cabo, una vez que se ha facilitado la
información adecuada. Siempre que sea posible, se debe facilitar la información
c
¿Quien debe otorgar el consentimiento?
El paciente es quien debe otorgar el consentimiento para que
tenga lugar una actuación que afecte a su salud
En caso de que el paciente no lo pueda hacer . En ese supuesto, por lo tanto, corresponde pedir el consentimiento al representante o, en su defecto, a las personas vinculadas al enfermo por razones familiares o de hecho
¿Como debe ser el consentimiento informado?
Consentimiento dado con capacidad
Es necesario que quien otorga el consentimiento no esté incapacitado legalmente por sentencia judicial o, en su caso, tenga capacidad de hecho o competencia para decidir, entendida como la aptitud cognoscitiva para comprender la
información y para elegir acerca de una situación concreta y en un determinado momento.
Consentimiento libre y voluntario.
Otro elemento esencial del consentimiento es la ausencia de todo tipo de coacción física o psicológica y de manipulación
Consetimiento Informado:
Para que el consentimiento sea válido, el paciente debe estar debidamente informado para adquirir una clara representación del alcance del acto o actos sobre los que va a consentir.
¿Que sucede si el representante se niega a dar el consentimiento informado?
Deberán hacerse constar en la historia clínica las circunstancias por las que no se da el consentimiento por si
fuera preciso solicitar la pertinente autorización judicia
El Consentimiento informado es un derecho del paciente y en ningún caso representa una salvaguarda para que el médico se libere de responsabilidad o de
posibles sanciones en caso de faltas.
Consentimiento Oral
Se puede acreditar que el paciente lo ha otorgado recogiéndolo de forma oral ante al menos dos testigos independientes, los cuales declararán por escrito y bajo
su responsabilidad.
Respeto a la autonomía y autodeterminación del paciente, para decidir en relación a su vida y salud.
Relación medico-Paciente
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Es el proceso de información al paciente que se sigue de su consentimiento, si el paciente está de acuerdo.
Existen varios tipos de consentimiento
