NOM 177-SSA1-2013

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EXENCION DE LA PRUEBA DE BIOEQUIVALENCIA PARA OTRAS CONCENTRACIONES.

presentar la evidencia científica para demostrar que el medicamento presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de las concentraciones solicitadas.

los componentes de la recubierta, colorantes, saborizantes y cubierta de la cápsula no deben ser considerados en los cálculos para establecer la proporcionalidad de las fórmulas.

el peso total de la forma de dosificación es igual en todas las dosis, existe proporcionalidad, si éstas no varían en más del 10% del peso total de la forma de dosificación.

la forma de dosificación puede variar hasta un 10% sin que exista impacto en la velocidad de disolución del fármaco.

El o los fármaco(s) y el o los aditivo(s) se encuentran en la misma proporción entre las diferentes concentraciones.

se puede realizar el estudio de bioequivalencia con una de las concentraciones, siempre y cuando estén consideradas en el medicamento de referencia.

DATOS

DOF - Diario Oficial de la Federación. (2021). Retrieved 30 April 2021, from http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013

BIBLIOGRAFIA

6BM

OCHOA PLASCENCIA JAVIER OMAR

BRACAMONTES ARIAS PAULA ITZEL

PRUEBA DE BIOEQUIVALENCIA PARA OTRAS CONCENTRACIONES.

la prueba de bioequivalencia se podrá realizar a una dosis diferente a la máxima, podrían poner en riesgo la integridad de los sujetos de investigación. Esto debe establecerse claramente en el protocolo.

En caso de que no se comercialice la concentración a comparar del medicamento de referencia, se podrá utilizar una concentración proporcionalmente mayor o menor.

MEDICAMENTOS.

El porcentaje de valoración del medicamento de prueba debe estar dentro de los límites farmacopeicos y no debe diferir en más del 5% del medicamento de referencia.

Los medicamentos de prueba y de referencia deben contar con un certificado de análisis en el que se señalen las pruebas de control de calidad realizadas.

Cuando el medicamento de prueba contenga más de un fármaco de efecto sistémico, realizar la prueba de intercambiabilidad para cada uno de ellos, de acuerdo a esta Norma.

En caso de que no se comercialice el medicamento de referencia, se podrá utilizar otro medicamento de referencia así reconocido a nivel internacional, siempre y cuando éste se encuentre en el protocolo autorizado por la COFEPRIS.

PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD

los tipos de prueba que pueden practicarse están basados en el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos y sus actualizaciones.

Las pruebas de intercambiabilidad deberán realizarse por Terceros Autorizados en territorio nacional con población mexicana.