NOM-177-SSA1-2013
CENTRO UNIVERSITARIO UTEG
6.1 NOM 177-SSA1-2013 Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
- Hurtado Melgarejo José Emmanuel
- Velázquez Rizo Abigail
6BM
23/10/2020
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CRITERIOS Y REQUISITOS GENERALES DE INTERCAMBIABILIDAD
BIBLIOGRAFIAS:
SEGOB. (2013). NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. . 2013, de DOF Sitio web: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013
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6.4 Extensión de la prueba de bioequivalencia
Requisitos de los resultados
Procesos de fabricación validados.
Presentar la evidencia científica suficiente.
El perfil de disolución entre el medicamento bioequivalente y concentración deberá realizarlo un tercero autorizado.
Proporcionalidad del contenido de los fármacos y aditivos.
6.3 Prueba de bioequivalencia
La prueba de bioequivalencia se podrá realizar a una dosis máxima.
La comparación de concentración será mayor o menos con referencia de COFEPRIS
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6.2 Medicamentos
Las conclusiones de prueba de intercambiabilidad sólo son válidas para los lotes subsecuentes.
El porcentaje de valoración debe estar dentro de los limites farmacopeicos (no mayor 5%).
Las pruebas de control de calidad deben realizarse con los métodos de la FEUM.
Referenciar las pruebas de calidad realizadas.
Proporcionarse en cantidad suficiente.
Respetar la fecha de caducidad del medicamento.
Realizar una prueba por cada efecto sistémico.
El medicamento de referencia será adquirido por el tercero autorizado.
Las pruebas de intercambiabilidad se realizan a un lote hecho de acuerdo con la NOM-059-SSA1-2013.
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6.1Pruebas de intercambiabilidad
Autorizados en territorio nacional en la población mexicana.
Pruebas en medicamentos genéricos y sus actualizaciones.
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8. Criterios y requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad en humano.
8.14 Parámetros farmacodinámicos a determinar.
Los protocolos de estudio farmacodinámico serán revisados y autorizados por COFEPRIS.
Solo son aplicables los métodos farmacodinámicos que muestran especificidad, precisión y reproducibilidad.
En un caso justificado en el que el efecto farmacodinámico se utilice como parámetro de bioequivalencia, debe establecerse en el protocolo.
8.13 Parámetros farmacocinéticos a determinar.
Determinar Aet y R máx.
Calcular ABC0 - TAU, C máx., T máx..
Reportar el TMR.
Calcular T 1/2 ke
Calcular ABCo y ABC infinito
8.12 Estudio de excreción de orina
Deben cumplirse todos los requisitos previos relacionados.
Se debe recolectar por al menos 7 t 1/2 de eliminación.
Todas las muestras deben recolectarse y analizarse.
Anotar el volumen de orina.
La vejiga debe vaciarse antes de la administración.
En las diferentes etapas de la investigación, el esquema de administración deber ser el mismo.
Se debe administrar una cantidad de agua para causar diuresis.
El fármaco debe ser eliminado al menos un 50%
8.11 Estudio clínico
Informe clínico.
Confidencialidad de los datos.
Terceros autorizados contar con el personal requerido.
Monitoreo del estudio clínico.
PNOs
BPC
Registrar las maniobras realizadas.
Vigilancia medica continua.
Registrar los efectos adversos.
Estudios realizados de acuerdo a los reglamentos y normas.
8.10 Manejo de muestras.
PNO
8.9 Toma de muestra
Determinar el T máx. y C máx.
Recolectar un numero suficiente de muestras.
Realizar análisis estadísticos.
Tiempos estrictos para la toma de muestras.
Protocolo establecido para la recolección de muestras.
8.8 Administración del medicamento.
Tomarse con 250 mL de agua.
Ayuno por lo menos 10 hrs antes.
Si se requiere un volumen diferente, se deberá justificar en el protocolo.
8.7 Selección de sujetos de investigación
Realizarse en pacientes sujetos a la investigación.
Si se requieren pruebas especiales deben estar incluidas en el protocolo.
Los sujetos no deben de consumir café, tabaco, cafeína, teobromina entre otros.
Los sujetos no deben tener antecedentes de alcohol
Se deben realizar en laboratorios clinicos y de gabinete.
Pruebas cualitativas de drogas y de embarazo
Pruebas de gabinete
ECG
Pruebas clínicas de laboratorio
vigencia máxima de 3 meses
VIH Y VDRL
Presencia de hepatitis B y C
Biometría hemática
Química sanguínea
Examen general de orina
Deben tener entre 18 y 55 años y tener un índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/ m2.
Los sujetos de investigación deben ser personas clínicamente sanas.
El sujeto de investigación solo podrá participar en un estudio cada 3 meses.
Se debe proporcionar una descripción detallada de las características humanas.
Los criterios de inclusión, exclusión y eliminación deben establecerse en el protocolo.
Debe justificarse en el protocolo si se seleccionan sujetos de un solo sexo.
De acuerdo con el riesgo y el tiempo de la investigación se les pagara a los sujetos de investigación.
Todos los documentos autorizados deben ser previamente dictaminados por el Comité de Ética en Investigación.
Debe informar los riegos, beneficios y todo los aspectos relevantes de participar en la investigación.
No debe haber relación entre el investigador y los sujetos de investigación
Los sujetos de investigación deben ser registrados en el plan de investigación de COFEPRIS.
8.6 Protocolo Clínico para las Pruebas de Bioequivalencia.
Toda la información debe registrarse en tiempo y forma.
El protocolo debe contener lo indicado en el anexo A y cumplir con lo señalado por las BCP.
El protocolo deber ser supervisado por el investigador principal y autorizado por el responsable sanitario.
El protocolo debe cumplir con el Reglamento de la Ley General de la Salud y las Normas Oficiales Mexicanas.
Cada protocolo debe ser previamente evaluado.
8.5 Tamaño de la muestra
Todos los sujetos de investigación que reciben tratamiento deben incluirse en el análisis estadístico.
El cálculo del tamaño de la muestra debe realizarse mediante técnicas estadísticas adecuadas.
Si no se determina la bioequivalencia y la potencia es inferior a 80%, se puede realizar un estudio (add on).
El número de sujetos de investigación no debe ser inferior a 12 y debe especificarse en el protocolo.
El número de sujetos de investigación debe basarse en un cálculo apropiado del tamaño de la muestra.
8.4 Diseño experimental
Si el sujeto de estudio presenta vómito en un periodo de tiempo comprendido, debe retirarse del estudio y eliminarse del análisis estadístico.
Durante el periodo de estudio, la dieta de los sujetos debe ser la misma y coherente con el diseño del estudio.
Para medicamentos de liberación inmediata, se puede realizar un estudio truncado ABC.
Se deben recolectar al menos tres muestras de cada sujeto, para asegurar el estado estacionario alcanzado.
Es apto llevar a cabo estudios de dosis única
Debe separase los medicamentos por un periodo de lavado, en un estudio cruzado de dosis única.
La administración de los medicamentos debe ser de acuerdo a lo indicado en el protocolo.
Los sujetos deben ser asignados basado en la tabla de aleatorización.
Se pueden aceptar estudios clínicos y farmacodinámicos, cuando nos pueda llevar el estudio de bioequivalencia.
Se pueden aplicar diseños alternativos.
Los estudios podrán realizarse mediante un diseño cruzado.
No se pueden utilizar estudios piloto para determinar la bioequivalencia.
En caso de no existir referencia bibliográfica, el diseño debe ser repetido.
La investigación preliminar se puede realizar antes de proceder con un estudio de bioequivalencia.
Los procedimientos estadísticos deben evitar una bioequivalencia inexistente.
El diseño del estudio debe basarse en el análisis del fármaco inalterado.
8.3
Las pruebas de intercambiabilidad en humanos se pueden realizar en sujetos sanos o pacientes.
8.2
La investigación debe realizarse de acuerdo con las disposiciones y el Reglamento de la Ley General de Salud y las Normas Oficiales Mexicanas.
8.1
The main idea is what the book is mostly about.
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Se aplican a los medicamentos que tienen la prueba de intercambiabilidad "C".
