Normatividad de Productos Fito terapéuticos Sheidy Costa R.
CLASIFICACION DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
REGISTROS SANITARIO
Es el documento expedido por la autoridad sanitaria correspondiente (Invima), mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento o medicamento con destino al consumo humano
INVIMA
preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales,
(PFM)
producto fitoterapéutico de uso tradicional
importado (PFTI)
Producto fitoterapéutico de
uso tradicional, (PFT)
REGISTRO SANITARIO
CODIFICACIÓN
TRADICIONAL IMPORTADO: PFTI (año de expedición) –
consecutivo
TRADICIONAL: PFT (año de expedición) – consecutivo.
PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO: INVIMA PFM (año de
expedición) – consecutivo
PREPARACIÒN FARMACÈUTICA CON BASE EN PLANTAS
MEDICINALES : INVIMA N-0000
VIGENCIA
10 AÑOS
DECRETO 1156 DE 2018
CAMPO DE APLICACION
Las disposiciones contenidas en el presente decreto
aplican a:
A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y
control.
Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción,
importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de
productos fitoterapéuticos.
El presente decreto tiene por objetivo reglamentar el régimen de registro sanitario para productos Fito terapéuticos,
incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
Con esta normativa se fijaron todos los parámetros y acciones que tendrá en cuenta el Instituto Nacional de Salud, se podrá obtener registro sanitario para los fisioterapéuticos
La actividad terapéutica, son las acciones encaminadas a la prevención, diagnóstico y tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, para el alivio de síntomas de enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo.
El Ministerio de Salud dio a conocer el Decreto, con el cual reglamentó la fabricación y comercialización de medicamentos y productos Fito terapéuticos
RESOLUCION 00126
RECEPCION
revisar que los productos esten en optimas condiciones de envase y que no este alterado
Revisar si cambio apariencia fisica, coserva su color y si presenta precipitaciones
Revisar el contenido de las etiquetas
nombre, fecha de vencimiento, lote y registro sanitario
AMBITO DE APLICACION
La presente resolución se aplicará a las tiendas naturistas que a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la
misma, se encuentren en funcionamiento.
OBJETIVO
La presente resolución tiene por objetivo establecer las condiciones esenciales que se deben
cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos
establecimientos se pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.
Que los productos que se venden en las tiendas naturistas son fitoterapéuticos de venta libre, suplementos
dietarios, cosméticos, alimentos, por lo que son establecimientos donde se pueden presentar condiciones que
desencadenen riesgos sanitarios con repercusiones en la salud de la población que consume los productos que
allí se venden, razón por la cual se hace necesario e xpedir normas sanitarias relacionadas con los requisitos
para su apertura y funcionamiento.
Que además de los requisitos que se establezcan para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas se
deben contemplar las condiciones esenciales que perm itan una adecuada vigilancia y control sanitario de los
productos que se venden, evitando con ello la comercialización de productos fraudulentos o alterados.
PREPARACIONES FARMACEUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES (PFM)
Es el producto o preparado fitoterapéutico, elaborado a partir de material de la planta medicinal, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido.
PRODUCTO FITOTERAPUTICO DE USO TRADICIONAL INTERNACIONAL (PFTI)
es aquel producto fitoterapéutico, elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticas aceptadas
ANTAX
Antax Suspensión de Caléndula x 360 Ml - Funat especial para ayudar en: gastritis, ulceras, reflujo y colitis.
Es una ayuda excelente como antiinflamatorio y cicatrizante.
También ayuda a regular la menstruación. Ayuda a aliviar reglas dolorosas, golpes y contusiones.
PRODUCTO FITOTERAPEUTICO ALTERADO
Cuando no tiene registro sanitario.
Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada.
Las características de color, olor y sabor deben ser las habituales del producto. Aunque en ocasiones los establecimientos farmacéuticos ofrecen promociones en sus productos, el precio del mismo medicamento y del mismo laboratorio, no puede ser demasiado inferior de un establecimiento a otro, verifique completamente las condiciones del mismo y de ser necesario acuda a la oficina
Por ningún motivo el empaque debe verse húmedo o manipulado su contenido.
DOLOLED
La polémica por el Dololed, que se vende como un producto fitoterapéutico de caléndula 100 por ciento natural, empezó hace un mes cuando una investigación de la Universidad Industrial de Santander (UIS) reveló la presencia de diclofenaco en varias muestras del producto.
En caso de tener sellos de seguridad estos deben estar intactos. • La información de la etiqueta debe aparecer en idioma español en forma clara, puede tener comentarios o información en el idioma de origen del producto pero nunca tendrán la información exclusivamente en este idioma.
el consumidor puede hacerse por la inspección inicial de las condiciones de envase y empaque del mismo las cuales deben tener características como: Condiciones generales: • Tanto el envase como el empaque deben estar en perfectas condiciones, artes gráficas y leyendas legibles
PRODUCTO FITOTERAPEUTICO DE USO TRADICIONAL (PFT)
Es aquel producto Fito terapéutico de fabricación
nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
CASTAÑO DE INDIAS
en la actualidad es una de las plantas medicinales más usadas para los transtornos venosos, en medicina se utiliza sólo la corteza, ya que a diferencia del fruto, carece de efectos secundarios
PRODUCTO FITOTERAPEUTICO FRAUDULENTO
El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademécum colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
El que no esté amparado con Registro Sanitario.
El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales.
El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado
EJEMPLO
FLEXDOL
En Colombia, actualmente el producto bajo el nombre “FLEXDOL” en
presentación de tabletas, no cuenta con registro sanitario INVIMA como
medicamento homeopático y su composición legítima es desconocida.
El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la protección Social.
El elaborado por laboratorio que no tenga autorización para su fabricación
El elaborado por laboratorio que no se encuentre autorizado por la autoridadsanitaria competente
Los fitoterapéuticos son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos
ETIQUETA Y EMPAQUE
INFORMACION QUE NO DEBE TENER
Indicación expresadamente en usos
Productos de venta con prescripción medica
Inclusión de la palabra doctor
Uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica
DIFERENCIAS ENTRE UN PRODUCTO FITOTERAPEUTICO Y UN MEDICAMENTO
MEDICAMENTO
Los medicamentos son compuestos químicos que se utilizan para curar, detener o prevenir enfermedades; para aliviar síntomas; o para ayudar a diagnosticar algunas enfermedades
PRODUCTO FITOTERAPEUTICO
Son productos de origen vegetal cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos
