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es el documento expedido por el Invima en el que garantiza el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos humanos y control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran

Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la mano factura, el empaque, almacenamiento y la instalacion de los DM para el uso humano

Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos

TERMINOLOGIA

Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada

Es el documento público expedido por el Invima verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto

Modelo

Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico

Inserto

Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del DM.

Etiqueta

información impresa, grabada o adherida directamente al empaque o envase de un DM

Nombre del dispositivo médico, Nombre y dirección del fabricante, Número de lote o serie, Fecha de vencimiento (si aplica), Condiciones de almacenamiento y manejo y Indicaciones de uso y advertencias

Equipo biomédico

Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento

Dispositivo médico activo terapéutico

Concepto técnico de las condiciones sanitarias

Registro sanitario

Es el documento expedido por el Invima el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto

Número de lote o serie

Designación (mediante números, letras o ambos) en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su trazabilidad

Lote

Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos

Fabricante

Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico

Equipo biomédico usado

Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento

Dispositivo médico implantable

Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano

Dispositivo médico activo

Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano

Buenas prácticas de manufactura de dispositivos (BPM)