La calidad y seguridad en la fabricación de dispositivos médicos son esenciales. Los procedimientos y métodos para asegurar estos aspectos abarcan desde la manufactura hasta el almacenamiento y la instalación de los dispositivos.
es el documento expedido por el Invima en el que garantiza el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos humanos y control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del
establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos
que allí se elaboran
Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la mano factura, el empaque, almacenamiento y la instalacion de los DM para el uso humano
Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo
o en combinación con otros dispositivos médicos
TERMINOLOGIA
Permiso de
comercialización para
equipo biomédico de
tecnología controlada
Es el documento público expedido por el Invima verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto
Modelo
Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico
Inserto
Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del DM.
Etiqueta
información impresa, grabada o adherida directamente al empaque o envase de un DM
Nombre del dispositivo médico, Nombre y dirección del fabricante, Número de lote o serie, Fecha de vencimiento (si aplica), Condiciones de almacenamiento y manejo y Indicaciones de uso y advertencias
Equipo biomédico
Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento
Dispositivo médico activo
terapéutico
Concepto técnico de las
condiciones sanitarias
Registro sanitario
Es el documento expedido por el Invima el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto
Número de lote o serie
Designación (mediante números, letras o ambos) en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las
operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo
su trazabilidad
Lote
Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos
Fabricante
Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico
Equipo biomédico usado
Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento
Dispositivo médico
implantable
Cualquier dispositivo médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano
Dispositivo médico activo
Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de
una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano
Buenas prácticas de
manufactura de
dispositivos (BPM)