Fase 4 – Informe de avances
Condiciones esenciales para obtener el registro sanitario INVIMA para PFT y PFM?
No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas.
No contener en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica
No presentarse en formas farmacéuticas inyectables u oftálmicas y en formas farmacéuticas que requiera esterilidad
Ser aprobados por la Sala Especializada de Productos Naturales o estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de uso medicinal.
registro Sanitario se expedirá por producto.
Fabricar y exportar
Importar, acondicionar y vender
Importar y vender;
Fabricar y vender;
¿Qué información debe contener la etiqueta y el empaque de un producto Fitoterapéutico?
3. Nombre del registro sanitario
4. Vigencia del registro sanitario
2.Tipo de producto fitoterapéutico
1. Nombre del producto
Según la resolución 000126, reporte de un incidente adverso
Redacción del incidente, nombre del usuario afectado, si requirió asistencia medica, institución donde fue atendido y dirección
incluir información del producto; nombre, lote, laboratorio fabricante, distribuidor, registro sanitario, fechas de fabricación y vencimiento.
Comunicar en forma escrita a la autoridad sanitaria que autorizo apertura y funcionamiento del estableciminto.
¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?
Según el articulo 12 de la resolución 000126 de 2009 la vigilancia y control de las tiendas naturistas corresponde a las secretarias departamentales, distritales y municipales del territorio nacional.
SAUCO - PFT O PFM
De acuerdo con la información el sauco cumple con las características de Producto Fitoterapéutico de uso tradicional
El sauco es un planta medicinal de origen natural de uso tradicional que se usa como expectorante (flores y frutos) y laxante (hojas)
Alerta Invima
No presenta alertas en el Invima
Diferencias
Preparación farmacéutica con base en plantas medicinales.
Producto elaborado a partir del material de la planta medicinal del cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Tiene indicaciones terapéuticas definidas.
Registro Invima termina (PFM) Preparaciones farmacéuticas a base de plantas medicinales
Producto Fitoterapéutico de uso tradicional
Producto de fabricación nacional elaborado de material de plantas medicinales cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo.
Registro Invima termina (PFT) Producto Fitoterapéutico de uso tradicional
Diferencia entre registro sanitario cosmético, registro de medicamento y registro de alimento:
Cosmético : Su registro comienza por NSO. MEdicamento se representa con la letra M que significa medicamento así:2005M-00001 y un R al final si es renovación del registro sanitario. Alimento: Formado por 2 dígitos, que identifican el sector de la alimentación en el que desarrolla su actividad en la industria. seguidos de números consecutivos otorgados por el INVIMA.
Registros sanitarios
COSMETICO
Nota sanitaria obligatoria (NSO) o código alfanumérico requerido para fabricar y comercializar cosméticos en colombia.
ALIMENTO
Se autoriza a una persona natural quien lleva la responsabilidad para fabricar un producto para el consumo humano.
Terminaciones del registro sanitario
(B-) Para alimentos de riesgo Bajo. registro termina RSB
(M-) Para alimentos de riesgo medio. registro termina RSM
(A-) Para alimentos de riesgo alto. Registro termina RSA
Registro sanitario con diferentes terminaciones
(PFTI) Producto Fitoterapéutico de uso tradicional importado
(PFT) Producto Fitoterapéutico de uso tradicional
(PFM) Preparaciones farmacéuticas a base de plantas medicinales
Productos
MEDICAMENTO
Compuesto químico que se utilizan para curar, detener o prevenir enfermedades; o para ayudar a diagnosticar algunas enfermedades
Tiene muchas formas farmacéuticas
FITOTERAPEUTICO
Producto medicinal cuya sustancias activas provienen de plantas medicinales, extractos, tinturas o aceites, que se utiliza con fines terapéuticos.
Resolución 00126 de 2009
Campo de aplicaci
Aplica a las tiendas naturistas que inicien actividades y a las que se encuentren en funcionamiento.
Objetivo
Establece las condiciones esenciales para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas y los productos que dichos establecimientos pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.
Decreto 1156 de 2018
Campo de aplicación
A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.
Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.
Objetico
Reglamenta el régimen de registro sanitario de productos Fitoterapéuticos.
