TIPOS DE ENSAYOS SEGÚN SU FINALIDAD Y RELACIÓN DEL INVESTIGADOR CON EL CENTRO HOSPITALARIO

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TIPOS DE ENSAYOS SEGÚN SU FINALIDAD Y RELACIÓN DEL INVESTIGADOR CON EL CENTRO HOSPITALARIO

ESTUDIOS MULTICENTRICOS

Protocolo común- varios investigadores

DESVENTAJAS

Motivación

Difícil control, supervisión, recogida y manipulación de los datos

Coordinación

Mayor complejidad

VENTAJAS

Diseño, desarrollo e interpretación estándar de los resultados

Conclusiones más representativas

+ margen de confianza

Más pacientes en mayor tiempo

Más confianza- mejor valoración

ESTUDIOS MONOCENTRICOS

Un solo investigador o un solo equipo

NO se puede hacer comparaciones entre medicamentos

Rápidos y faciles

Terapias sin fármacos

Nutrición

ESTUDIO FASE IV

FARMACOVIGILANCIA

Nuevos fármacos

Efectos en la patología Efectos secundarios a largo plazo Morbimortalidad

ESTUDIO FASE III

EFICACIA

Comercialización

Controlados y Aleatorizados

SEGURIDAD

Toxicidad

Incidencia Efectos secundarios

Fase 1 y 2

ESTUDIO FASE II

Estudio del efecto del fármaco

Fase tardia

Monitorización del paciente

Utilidad terapeutica

Seguridad del fármaco

Fase temprana

ENSAYOS CLINICOS SEGUN SU FINALIDAD Y ESTUDIO FASE I

ESTUDIO FASE I

Test en humanos

Información preliminar sobre un producto

EJEMPLO

Sujetos sanos

Farmacocinética y Farmacodinamia

Desarrollo de nuevos fármacos

Ensayo clinico DEBE SEGUIR PASOS