Decreto 4725 del 2005

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Decreto 4725 del 2005

Dispositivo médico quirúrgico reutilizable

Instrumento afinado fines quirúrgico para cortar, perforar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares,sin estar conectados a ningún dispositivo médico activo y que pueda volverse a utilizar una vez efectuado todos los procedimientos pertinentes.

Inserto

Cuando el dispositivo médico o equipos biomédicos de tecnología controlada lleve inserto, este contendrá, en la castellano,la información suficiente para asegurar la ejecución apropiada del procedimiento y un uso seguro.

Modelo

Es la designación mediante los números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico

Registro sanitario

Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA,previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, extender y almacenar un dispositivo médico

Dispositivo médico activo terapéutico

cualquier dispositivo médico activo utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o reestructurar funciones estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o elimina una enfermedad, lesión o deficiencia

Etiqueta

esto de información impresa escrita o gráfica a adheridas que acompaña el dispositivo médico.

Topic principal

Subtopic

Fabricantes

Es la persona natural o jurídica responsable del diseño fabricación empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico.

Dispositivo médico invasión

El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

Dispositivos médicos combinados

Se considera dispositivos médicos combinados, un dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser exclusivamente a esta combinación.

Certificado capacidad almacenamiento acondicionamiento CCAA

Es el acto administrativo que expide el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos invima, a los importadores de dispositivos médicos, en el cual consta con el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y acondicionamiento control de calidad de dotación y recurso humano de que garanticen su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la capacidad de los mismos

Dispositivo Medicos Activos

Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento depende a una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversación de energía.

Dispositivos Médicos Alterados

Es aquel que se encuentran inmerso en una de las siguientes situación

Cuando se encuentra vencida la fecha expedición correspondiente a la vida útil del dispositivo médico

cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, hubiera sufrido transformaciones en sus características funcionales fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos , físicos o biológicos

Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialment

Concepto técnico de las condiciones sanitarias

Es el documento expedido por el Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos, INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación,recursos humanos y de control de la calidad que garantizan el buen funcionamiento de establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elabora el cual regirá hasta tanto se certifique el cumplimiento de las buenas prácticas manufactura de dispositivos médicos, BPM

Número de lote o serie

Designación(mediantes números, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su trazabilidad.

Equipo biomédico usado

Se podrá autorizar la importación acción o donación de equipo biomédico usado clase I o lla, los cuales serán considerados como el de tecnología controlada.

Lote

Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un solo procesos o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homogéneo

Equipo Biomédico Usado

Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la presentación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tiene más de cinco (5) años de servicios de su fabricación y ensamble.

Dispositivos médicos implantables

Cualquier dispositivo médico diseñado para él ser para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie lateral o superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí de la intervención por un período no menor de (30) días

Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada

En el documento público expedido por el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tecnológicos legales establecidos en el presente decreto, en el cual en el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, ,expender o vender un equipo biomédico controlado.

Equipo Biomédico

Dispositivo médico operacional y funcional que reúne el sistema y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informativos que intervengan buen funcionamiento,destinado por El fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación.