Cuestionario Normatividad de los Productos Fitoterapéuticos

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F. Cual es la vigencia y codificacion de un registro sanitario otorgado por el INVIMA para un producto fitoterapeutico?

G. ¿ que infromacion no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto fitoterapeutico?

No debera contener , composicion , indicaciones, forma farmaceuticsa, contraindicaciones y advertensias, precaciones de seguridad, reaaciones adversas, interacciones , codificacion, grupo etario, condicion de ventaa

La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, será de diez (10) años, renovables por periodos iguales. La codificación de los registros será para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas Medicinales (PFM) antepuesto al año de expedición; para Productos Fitoterapéuticos Tradicional (PFT) antepuesto al año de expedición, y para los Productos Fitoterapéuticos de uso Tradicional Importados (PFTI) antepuesto al año de expedición.

b. Cual es el objetivo y el ámbito o campo de aplicación de cada una de estas reglamentaciones ?

reglamentar el regimen del registro sanitario para productos fitoterapeuticos, evitar que el producto, no sea fraudulento, simplificar el procedimiento para su renovacion, modificacion y requisitos de expendio.

E. Diferencian los registros sanitarios de los productos

productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. En su formulación, no pueden contener principios activos aislados y químicamente definidos.

Sus formas farmacéuticas son orales y tópicas.

Sustancias activas provienen de plantas medicinales no se utilizan productos químicos.

Tiene una gran variedad de formas farmacéuticas y de administración.

Se utiliza productos químicos, minerales, vegetales y animales o microorganismos, para los diversos procesos de la fabricación

D. Diferencias entre un producto

Medicamentos

Fitoterapéutico

Jarabe de Totumo, Crema de caléndula

Producto Fitoterapéutico preparado con materiales del Listado de plantas medicinales INVIMA vigente y el Vademécum. Colombiano de Plantas Medicinales.

elaborado por laboratorio farmaceutico que no se encuentre, habilitado por la autoridad sanitaria competente.

cuando a sufrido transformaciones en sus caracteristicas fisicoquimicas, biologicas, organilepticas,o en su valor terapeutico por causa de agentes quimicos , fisico o biologicos

Producto fitoterapéutico de uso tradicional

Producto Fitoterapéutico fraudulento

Producto Fitoterapéutico alterado

Producto fitoterapéutico

Producto a base de plantas medicinales en forma farmacéutica empacado y etiquetado

(PFM)

• Elaboración diaria a base de plantas medicinales • Anís: Infusión de agua de anís • Caléndula: Infusión bebida, maceración uso tópico

C. Ejemplo de los siguientes términos

Control mas estricto de los productos vendidos, que cumplan con lo indicado en sus etiquetas y detectar productos falsificados o fraudulentos.

Resolución 00126 establecen las condiciones de apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas.

Su objetivo es regular de una mejor manera el registro sanitario para productos fitoterapéutico, incorporando los nuevos estándares de producción internacional y simplificar el procedimiento para su renovación, modificación y mejorar de la etiqueta para su venta.

A. Razones por las cuales se generó o emitió el decreto 1156 y la resolución 00126?

Decreto 1156 reglamenta y regula los registros sanitarios de productos fitoterapéuticos.

Cuestionario Normatividad de los Productos Fitoterapéuticos

H. Según la resolución 000126, ¿Cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso

a) Información producto: Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario. b) Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección. La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima– quien la verificará y realizará el estudio pertinente y clasificará el incidente presentado.

I. Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas

las secretarías departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1°, 2° y 3° ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten.