Generalidades de insumos y bienes en salud

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Generalidades de insumos y bienes en salud

DECRETO 4725 DE 2005

El numeral 2 del parágrafo 2° del Decreto 4725 de 2005 establece que el permiso de comercialización de equipos biomédicos puede amparar varios modelos de una misma marca y tecnología. Esto se puede hacer si el concepto técnico así lo indica.

Dispositivo médico activo terapéutico: es un instrumento que se utiliza para modificar, sustituir, restaurar o sostener funciones biológicas. Se emplea para tratar o aliviar enfermedades, lesiones o deficiencias.

Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada: Es un documento que otorga el Invima para su producción, importación, exportación, comercialización y venta en Colombia. Requisitos: Que el equipo no esté en experimentación. Que el equipo pueda suministrar insumos, repuestos, partes y servicio de mantenimiento Que el equipo proporcione programas y mecanismos para la capacitación de los operadores

Fabricante: Es una persona o empresa que produce bienes terminados a partir de materias primas. Los fabricantes pueden encargar el diseño y la fabricación de los productos, o bien producirlos en serie

Dispositivo médico activo: es un instrumento que utiliza y convierte energía para funcionar, y que no depende de la energía humana o gravitacional. Decreto 4725 de 2005

Número de lote o serie: Son códigos alfanuméricos que se usan para identificar y controlar productos. Son fundamentales para la gestión de almacén e inventario.

Es la información que se incluye en un producto alimenticio para informar al consumidor sobre sus propiedades nutricionales y de salud.

Dispositivo médico implantable: Implantable es un aparato que se coloca dentro o sobre el cuerpo para tratar afecciones médicas. Se implantan generalmente durante una cirugía y permanecen en el cuerpo después del procedimiento

Registro sanitario: Es un documento que autoriza la producción, venta, importación, exportación, envasado, procesamiento y/o expendio de productos.

Inserto: Su objetivo principal es garantizar un uso correcto del medicamento, asegurando la eficacia y seguridad del mismo. El prospecto o inserto se ha de conservar junto con el medicamento en su envase original, para poder consultarlo siempre que sea necesario, y sobre todo, en aquellos medicamentos de venta libre.

Concepto técnico de las condiciones sanitarias: es un documento que acredita que un establecimiento cumple con las normas de higiene y salud.

Es una representación de la relación entre la población y las instituciones de salud. Este modelo se refleja en la atención que se brinda a los usuarios y en la relación entre el profesional y el paciente.

Equipo biomédico usado: Es un dispositivo médico que ha sido utilizado en la prestación de servicios de salud. Resolucion 2434 de 2006- INVIMA

Buenas prácticas de manufactura de dispositivos (BPM): conjunto de principios que garantizan la calidad e inocuidad de los productos. Son especialmente importantes en la industria alimentaria, pero también se aplican a otros sectores.

Equipo biomédico: Instrumento, dispositivo o material que se utiliza para diagnosticar, tratar, prevenir o rehabilitar enfermedades

Lote: Una cantidad determinada de un medicamento o materia prima o material de embalaje farmacéutico, producida en un proceso que consta de una o más operaciones de tal manera que pueda considerarse homogénea