by DANIELA GUADALUPE MANZO GONZALEZ 3 years ago
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Las necesidades que surgen en los recursos
Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad
Todas las oportunidades de mejora
Las oportunidades de mejora.
La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y las oportunidades.
La información sobre el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad incluyen todas las tendencias según:
Se adecuan los recursos
El desempeño de los proveedores externos
Los resultados de las auditorías internas
Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medición
Las no conformidades y las acciones correctivas
El desempeño de todos los procesos y la conformidad de los productos
El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad
La satisfacción del cliente y de las partes interesadas.
Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al Sistema de Gestión de la Calidad
El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la dirección
La información debe quedar bien guardada como evidencia de la implantación del programa de auditoría y los resultados.
La auditoría puede generar que se deban realizar acciones correctivas.
Una vez finalizada la auditoría los resultados deben quedar plasmados en un informe para la alta dirección
Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditorías asegurándose la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.
Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditoría y el alcance que tendrá cada auditoría.
Realizar una planificación, establecer, implantar y mantener diferentes programas de auditorías que incluyen la frecuencia, la metodología, la responsabilidad, los requisitos y la elaboración de informes, además deben considerar la importancia de todos los procesos que se encuentran involucrados, los cambios que pueden afectar a la organización y los resultados que se obtienen de las auditorías previas.
b) Se implanta y se mantiene de forma eficaz
a) Es conforme a:
b. Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
a. Los requisitos de la organización para el Sistema de Gestión de la Calidad.
La empresa tiene que analizar y realizar una evaluación de los datos y la información apropiada que surge de realizar el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis tienen que utilizarse para realizar la evaluación:
La necesidad de mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad
La labor que realizan los proveedores externos
La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los riesgos y las oportunidades
Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia
El desempeño y la eficiencia del SGC
El nivel de satisfacción de los clientes
La conformidad de los productos y los servicios
La empresa tiene que realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en el que se cumplen todas las necesidades y las expectativas. La empresa tiene que determinar los métodos para conseguir, realizar el seguimiento y revisar la información.
La empresa tiene que establecer:
Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento y medición.
Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las mediciones.
Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para conseguir resultados válidos.
Que necesita que se realice un seguimiento y una medición
Para poder controlar la información:
Conservación y disposición.
Control de cambios.
.b) Almacenamiento y conservación de la legibilidad.
Acceso, distribución, recuperación y utilización
Asegurar que:
Se encuentre adecuadamente protegida.
Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y donde se necesite.
Tiene que asegurarse:
Revisar y aprobar según la adecuación de la norma.
El formato y los medios de soporte.
Se realiza la identificación y la descripción.
La competencia de las personas.
La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.
El tamaño de la empresa y el tipo de actividad que realiza, además de los procesos, productos y servicios.
La información documentada que la empresa determina como necesaria para obtener la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
La información documentada requerida por la norma ISO 9001
Quién es la persona encargada de realizar la comunicación
Cómo realizar la comunicación
A qué persona comunicárselo
Cuándo comunicarlo
Qué comunicar
La empresa se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el control de la empresa tomen conciencia sobre:
o que implica incumplir los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad
La contribución de la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad, se incluyen los beneficios de mejorar el desempeño
Los objetivos de calidad pertinentes
La política de calidad
Se debe conservar la información de forma documentada, para contar con la evidencia si en algún momento es requerida.
Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias para adquirir la competencia necesaria y así poder realizar la evaluación de la eficiencia de acciones llevadas a cabo.
Te tienes que asegurar de que las personas sean competentes, puedes basarte en su educación, formación o experiencia laboral
Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo que puede afectar al desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
el conocimiento organizativo hace que la organización se asegure de que obtiene todos los recursos de conocimiento necesarios para responder a los cambios del negocio y su relación con el cliente.
La empresa usa la medición para demostrar que los productos y servicios cumplen con todos los requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan todos los recursos necesarios para asegurarse que los resultados al realizar la medición y el control son válidos.
Para el buen funcionamiento de los procesos, ya que una empresa requiere que se determinen, proporcionen y mantengan un gran ambiente para la operación de los procesos.
Requiere que se identifique, proporcione y mantenga la infraestructura necesaria para que los procesos operen con eficiencia.
Requiere que una empresa cuente con el personal necesario para realizar un funcionamiento eficiente del Sistema de Gestión de la Calidad y el proceso con el fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y los reglamentos del cliente.
Requiere que una empresa determine de forma inicial, el proporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua los Sistemas de Gestión de la Calidad.
Que se necesita obtener de los proveedores externos
Para evaluar los proveedores:
Contar con una política de trabajo transparente que ofrezca confianza.
Hacerles llegar informes cada cierto tiempo sobre los resultados de la evaluación.
Que conozcan la forma de evaluación y en que se basa
Establecer acuerdos para el servicio
Las capacidades o limitaciones internas existentes
Si llegara a ser necesario, se tienen que realizar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a cabo.
Hay que implementar las acciones necesarias.
Se tiene que evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de dicha no conformidad, con el fin de que no vuelva a suceder ni ocurra por otra parte. La forma de evaluarlo será revisando y analizando la no conformidad, se tienen que determinar las causas que han provocado la no conformidad y se tiene que determinar si existen no conformidades parecidas.
Reaccionar ante la no conformidad supone tomar decisiones para controlarla y corregirla, además se tiene que hacer frente a todos las consecuencias que pueda generar.
Mejorar el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
Corregir, prevenir y reducir los efectos.
La mejora en los productos y los servicios necesarios para cumplir con todos los requisitos, además de considerar las necesidades y las expectativas futuras.
Se requiere que la empresa asegure todas las cuestiones o problemas con los productos y servicios identificados y controlados para evitar que sean utilizados o entregados a los clientes. Se adoptarán medidas para conseguir que cualquier tipo de problema se identifique y se arregle.
Si existen servicios que tengan una no conformidad se deberán emprender acciones correctivas, y si dicho apartado propone que sea necesario tomar las acciones necesarias para tratar los elementos de salid del proceso, servicios y productos.
Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios no conformes que no se usen ni se entreguen.
La información que debe contener los documentos de una empresa:
Identificar la autoridad que ha sido la que ha decidido la acción con respecto a la no conformidad.
Describir todas las concesiones obtenidas.
Describir las acciones tomadas.
Describir la conformidad.
La empresa debe tratar las salidas no conformes de las siguientes formas:
Obtener la autorización para la aceptación bajo concesión.
Información del cliente.
Separación, contención, devolución o suspensión de productos.
Corrección.
b) La trazabilidad de las personas que autorizan la liberación.
a) Evidenciar la conformidad con los criterios de aceptación.
La empresa tiene que conservar cierta información en la que se describan todos los resultados de la revisión, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción que se ha llevado a cabo.
La empresa tiene que realizar revisión y control de todos los cambios que se generan en la producción del servicio, siempre asegurándose que esté garantizada la continuidad en la conformidad con los requisitos pactados.
Cuando se determina el alcance que tienen las actividades después de la entrega, a la empresa tiene que considerar:
Los requisitos que establece el cliente.
La naturaleza, la utilización y la vida útil de los productos.
Las consecuencias no deseadas que se asocian a los productos y servicios.
Todos los requisitos legales y reglamentarios.
La empresa tiene que preservar todas las salidas durante la etapa de producción, en la medida necesaria para asegurase de que se cumple la conformidad con los requisitos pactados
Es muy importante, que no sólo nos centremos en las propiedades materiales, sino también las intelectuales y los datos personales.
La empresa tiene que realizar una identificación, verificación y protección de la propiedad de sus clientes o proveedores, si este es cedido para su utilización o incorporación dentro de sus procesos.
La empresa tiene que cuidar los productos que pertenecen a sus clientes mientras ellos tengas el control de la organización o estén utilizándolo.
La empresa tiene que tener los medios adecuados para poder identificar todos los elementos de salida del proceso y asegurar que se cumple la conformidad.
La empresa tiene que controlar perfectamente la identificación de las salidas en el caso de que la trazabilidad sea un requisito, y tiene que conservar la información documentada necesaria para permitir que se produzca dicha trazabilidad.
La empresa tiene que realizar una identificación del estado en el que se encuentran las salidas en función a los requisitos en los que se basa el seguimiento y la medición mediante la producción y la prestación del servicio.
La empresa tiene que usar los medios apropiados para identificar todas las salidas, cuando resulte necesario, asegurando así la conformidad de todos los productos y los servicios que ofrece.
Las condiciones controladas tienen que incluir, cuando se pueda aplicar:
La implantación de actividades para realizar la liberación, entrega y post entrega.
La implantación de acciones de prevención para los posibles errores humanos.
Se tiene que validar y revalidar de forma periódica la capacidad de conseguir los resultados planificados en todos los procesos de producción y en los que se prestan servicios, en caso de que las salidas no puedan ser verificadas realizando actividades de seguimiento y medición.
Se designan personas competentes, en lo que se debe incluir la calificación que se requiera.
La utilización de la infraestructura, adecuada a la operación de los procesos.
La implantación de las actividades de seguimiento y medición de las etapas apropiadas para que se verifique el cumplimiento de los criterios para el control de los procesos y los criterios de aceptación para los productos y servicios que ofrece.
La disponibilidad y la utilización de recursos de seguimiento y las mediciones adecuadas.
La disponibilidad de información documentada en la que se definan:
Todos los resultados que se desean alcanzar.
Las características de todos los productos que se deben producir, los servicios que se tienen que prestar y las actividades que van a realizar.
El control que se debe realizar sobre los proveedores depende de:
Este apartado de la norma se encarga de revisar y considerar ciertos aspectos, como son:
Información para los proveedores.
Tipo y alcance de control de la provisión externa.
El grado que tenga de control el proveedor sobre su proceso fuera de su organización.La capacidad del control y la capacidad de garantizar la eficiencia de los mismos.
Todos los riesgos que se detecten y los impactos que genere.
La empresa tiene que comunicar a los proveedores externos los requisitos necesarios para:
Todas las actividades de verificación que la empresa pretenda realizar en las instalaciones del proveedor externo.
El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo para ser aplicado por parte de la empresa.
La interacción del proveedor externo con la empresa.
La competencia, incluye la calificación requerida de las personas.
La aprobación de:
Libera productos y servicios.
Productos y servicios.Métodos, equipos y procesos.
Conocer los procesos, productos y servicios que proporciona.
La empresa tiene:
d) Determina la verificación de las actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados de forma externa.
Debe tener en consideración:
La eficiencia de los controles se aplican por un proveedor externo.
Impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados de forma externa en la capacidad de la empresa de cumplir de forma regular todos los requisitos del cliente.
Se deben definir los controles que pretenden aplicar a un proveedor externo y a los que quiere aplicar las salidas.
Estar segura de que los procesos que se suministran de forma externa permanecen dentro del control del sistema de gestión de la calidad.
La empresa tiene que determinar todos los controles que se aplican a los procesos, los servicios y los productos suministrados de forma externa cuando:
El proceso proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la empresa.
Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa por los clientes por los proveedores externos en nombre de la empresa.
Todos los servicios y productos de los proveedores externos se encuentran destinados a incorporarse dentro de los mismos productos y servicios de la empresa.
La empresa tiene que conservar la información documentada sobre:
Las acciones que se toman para prevenir los impactos adversos.
La autorización de todos los cambios.
Los resultados de todas las revisiones.
Los cambios del diseño y el desarrollo.
La empresa tiene que asegurar que las salidas del diseño y el desarrollo:
Se especifican todas las características de los productos y servicios que resultan esenciales para el propósito perseguido.
Se incluyen todos los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado.
Son adecuados para los procesos posteriores a la provisión de productos.
Cumplen con todos los requisitos.
La empresa tiene que aplicar ciertos controles durante el proceso de diseño para asegurarse que:
Se debe conservar la información documentada de las actividades.
Se toman las acciones necesarias para afrontar los problemas que puedan surgir de las revisiones.
Se llevan a cabo actividades de validación para comprobar que los productos que realizan satisfacen todos los requisitos de la norma.
Se llevan a cabo actividades para verificar que el diseño y el desarrollo cumple con todos los requisitos.
Se deben realizar diferentes revisiones a la hora de evaluar la capacidad de todos los resultados y que éstos cumplan con los requisitos establecidos por la norma.
Se definen todos los resultados que se quieren conseguir.
La empresa debe tener en cuenta:
Todas las consecuencias de fallar según la naturaleza de los productos y los servicios.
Establecer normas para las prácticas que la empresa se ha comprometido a implantar.
Los requisitos legales y reglamentarios.
La información proviene de las actividades realizadas para el diseño y el desarrollo de sistemas.
Todos los requisitos para llevar a cabo su desempeño.
la empresa tiene que considerar:
La información documentada es necesaria para demostrar que se los requisitos se han cumplido de forma eficiente.
El nivel de control incrementa el proceso de diseño y el proceso que esperan los clientes.
Los requisitos de la posterior provisión de productos y servicios.
Todos los requisitos necesarios para la provisión de servicios y productos.
Nace la necesidad de participar de forma activa con los clientes y los usuarios durante el proceso.
Surge la necesidad de controlar todas las interfaces entre las diferentes personas que participan de forma activa en todo el proceso.
Todas las necesidades de los recursos internos y externos para diseñas y desarrollar los productos y los servicios.
La responsabilidad y las autoridades que se encuentran involucradas en el proceso de diseño.
Las actividades que se requieren para la verificación y la validación del desarrollo y el diseño.
Todas las etapas del proceso que sean requeridas, se incluyen las revisiones del desarrollo y el diseño.
La naturaleza, la duración y la complejidad de todas las actividades de diseño y desarrollo.
Subtopic
La empresa tiene que establecer, implantar y mantener el proceso de diseño y desarrollo que sea el adecuado para asegurarse de que se cumpla la provisión de productos y servicios.
La empresa se tiene que asegurar de que en el momento en el que cambien los requisitos para los servicios o productos, la información documentada se modifique pertinentemente, y que las personas responsables sean conscientes de dichos cambios
Revisar los requisitos que se relacionan con los productos y servicios
Determinar todos los requisitos relativos a los servicios y productos
Comunicación con el cliente
La empresa tiene que conservar toda la información perfectamente documentada, cuando se apliquen:
Los nuevos requisitos que tengan los productos y los servicios
Los resultados de la revisión
La empresa tiene que realizar una revisión antes de comprometerse para suministrar los productos y servicios a su cliente, en lo que se debe incluir:
Las diferencias que existen entre los requisitos del contrato y los expresados de forma previa.
Los requisitos legales aplicados a los productos y servicios.
Los requisitos que especifica la empresa.
Los requisitos que no se encuentren establecidos por el cliente, aunque son necesarios para su utilización específica o prevista.
Todos los requisitos que han sido especificados por el cliente, se incluyen los requisitos necesarios para la entrega de los productos.
La empresa debe estar segura que:
b) La empresa puede cumplir con todas las declaraciones sobre los productos y los servicios que ofrece.
Los requisitos para los productos y los servicios se deben definir:
Los servicios o productos que la organización considere necesarios
Los requisitos legales y la reglamentación que sea aplicable
tiene que incluir:
Se tiene que establecer los requisitos específicos para tomas las acciones necesarias de contingencia, siempre que sea pertinente.
La manipulación o el control de la propiedad del cliente.
Obtener retroalimentación de los clientes según los productos y los servicios, se deben incluir la quejas de los clientes.
Atender a todas las consultas, los contratos y los pedidos, además de incluir los cambios pertinentes.
Toda la información que concierne a los productos y a los servicios.
Se determina y almacena la información documentada en la extensión oportuna:
Para demostrar la conformidad de los productos y los servicios que ofrece.
Ofrecer confianza sobre los procesos que se han llevado a cabo según lo que se ha planificado.
Se determinan todos los recursos necesarios para conseguir la conformidad de los requisitos de los servicios y los productos.
.b) Establecer los diferentes criterios para:
Que se acepten los servicios y los productos
Los procesos
La determinación de todos los requisitos de los servicios y productos de la empresa
La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
La disponibilidad del recurso
La integridad del SGC
El propósito de los cambios
ISO 31000
IRM
AMFE
Participación
Sistematización
Carácter preventivo
COSO
Evaluar la eficacia de esta acciones
integrar e implementar acciones en el SGC
